Nistatina-Zdorovya

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento NISTATINA-ZDOROVYE (NYSTATIN-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: nistatina;

1 ml del preparado contiene 100000 UI de nistatina;

Excipientes: sacarosa; glicerol; etanol 96 %; metilparabeno (E 218); propilparabeno (E 216); carmelosa sódica; fosfato monosódico; sacarina sódica; neotam; ácido clorhídrico concentrado; agua purificada; aromatizante «Frambuesa», que contiene propilenglicol (E 1520), etanol 96 %, alfa-tocoferol (E 307), ácido ascórbico (E 300), agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión de color amarillo a amarillo marronáceo con olor a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso local.

Código ATC D01A A01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. La nistatina es un antibiótico antifúngico activo frente a un amplio espectro de hongos levaduriformes y similares a las levaduras, incluyendo Candida albicans.

Farmacocinética. La absorción de la nistatina en el tracto gastrointestinal es insignificante. La mayor parte de la nistatina se elimina por heces sin cambios tras la administración oral.

Características clínicas.

Indicaciones. Profilaxis y tratamiento del candidiasis de la cavidad oral, esófago y tracto intestinal en adultos y niños.

La suspensión proporciona una profilaxis eficaz contra el candidiasis oral en niños nacidos de madres con candidiasis vaginal.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No existen datos sobre interacciones medicamentosas del medicamento.

Características de uso.

No se debe utilizar este medicamento para el tratamiento de micosis sistémicas, ya que su acción es principalmente local. Si se produce irritación local o reacción alérgica, se deberá interrumpir el tratamiento.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, se debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis, así como metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se han realizado estudios adecuados con nistatina en animales. No se sabe si la nistatina puede causar daño fetal cuando se utiliza durante el embarazo ni si afecta la función reproductiva. La administración de nistatina durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Período de lactancia. No se sabe si la nistatina se excreta en la leche materna. A pesar de que la absorción gastrointestinal es insignificante, se debe tener precaución al administrar nistatina durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos. Desconocida.

Vía de administración y dosis.

Agitar bien antes de usar.

Adultos: para el tratamiento de las úlceras provocadas por dentaduras postizas y de las infecciones orales causadas por Candida albicans en adultos, se deben introducir 1 ml de suspensión en la cavidad bucal 4 veces al día; debe asegurarse el contacto del medicamento con las zonas afectadas durante el mayor tiempo posible.

Niños: en el caso de candidiasis oral e intestinal (aftas orales) en niños desde el nacimiento, se deben introducir 1 ml en la cavidad bucal 4 veces al día. Cuanto más tiempo permanezca la suspensión en contacto con la zona afectada en la boca antes de tragarla, mayor será su efecto.

Para la profilaxis de la candidiasis en recién nacidos, la dosis recomendada es de 1 ml una vez al día.

Personas mayores: no existen recomendaciones especiales sobre la dosificación ni medidas preventivas.

En la profilaxis y tratamiento de la candidiasis, el uso de nistatina debe continuar durante al menos 48 horas después de la desaparición de los síntomas. Si los signos y síntomas empeoran o persisten tras 14 días de tratamiento, debe realizarse una nueva evaluación del paciente y considerarse una terapia alternativa.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños desde el nacimiento.

Sobredosificación. Debido a que la absorción de la nistatina desde el tracto gastrointestinal es mínima, la sobredosificación o la ingestión accidental no provocan toxicidad sistémica. Dosis orales de nistatina superiores a 5.000.000 UI al día han provocado náuseas y trastornos gastrointestinales.

Reacciones adversas.

La nistatina generalmente se tolera bien en todos los grupos de edad, incluso con uso prolongado. En caso de presentarse irritación o sensibilización, el tratamiento debe interrumpirse. Se han registrado casos aislados de náuseas durante la terapia.

Dosis orales altas de nistatina han provocado en ocasiones diarrea, trastornos gastrointestinales, náuseas y vómitos. Raramente se han notificado erupciones cutáneas, incluyendo urticaria. Muy raramente se han notificado casos del síndrome de Stevens-Johnson. Existen informes de hipersensibilidad y angioneuroedema, incluyendo edema facial.

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 50 ml en un frasco cerrado con tapón; 1 frasco con jeringa-dosificadora, empaquetado en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIYA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.