Nistatina-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NISTATINA-ZDOROVYA (NYSTATIN-ZDOROVYE)

Composizione:

Principio attivo: nistatina;

1 ml di medicinale contiene nistatina 100000 UI;

Eccipienti: saccarosio; glicerolo; etanolo 96%; metilparabene (E 218); propilparabene (E 216); carmellosa sodica; fosfato monosodico; saccarina sodica; neotam; acido cloridrico concentrato; acqua depurata; aromatizzante "Lampone", contenente propilene glicole (E 1520), etanolo 96%, alfa-tocoferolo (E 307), acido ascorbico (E 300), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: sospensione di colore giallo fino a giallo-brunastro, con odore di lampone.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicotici per uso locale.

Codice ATC D01A A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. La nistatina è un antibiotico antimicotico attivo contro un ampio spettro di funghi lieviformi e simili ai lieviti, inclusi Candida albicans.

Farmacocinetica. L'assorbimento della nistatina nel tratto gastrointestinale è insignificante. La maggior parte della nistatina viene escreta nelle feci in forma invariata dopo somministrazione orale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Prevenzione e trattamento della candidosi della cavità orale, dell'esofago e del tratto intestinale negli adulti e nei bambini.

La sospensione garantisce una prevenzione efficace della candidosi orale nei bambini nati da madri con candidosi vaginale.

Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni. Non sono disponibili dati riguardo alle interazioni farmacologiche del medicinale.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di micosi sistemiche, poiché il suo effetto è principalmente locale. In caso di insorgenza di irritazione locale o reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

Se il paziente ha un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale può essere dannoso per i denti.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose, nonché metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Non sono stati effettuati studi adeguati con la nistatina sugli animali. Non è stabilito se la nistatina possa causare danno al feto quando somministrata durante la gravidanza o possa influire sulla funzione riproduttiva. La nistatina può essere somministrata durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Allattamento. Non è stabilito se la nistatina sia escreta nel latte materno. Nonostante l'assorbimento nel tratto gastrointestinale sia trascurabile, si raccomanda cautela quando si somministra la nistatina durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli o utilizzare macchinari. Sconosciuta.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Agitare bene prima dell'uso.

Adulti: per il trattamento delle ulcere da protesi dentale e delle infezioni orali causate da Candida albicans negli adulti, somministrare 1 ml di sospensione in bocca 4 volte al giorno; si deve garantire un contatto del medicinale con le aree interessate il più prolungato possibile.

Bambini: in caso di candidiasi orale e intestinale (mughetto) nei bambini fin dalla nascita, somministrare 1 ml di sospensione in bocca 4 volte al giorno. Maggiore sarà il tempo di contatto della sospensione con la zona interessata prima della deglutizione, maggiore sarà l'effetto.

Per la profilassi della candidiasi nei neonati, la dose raccomandata è di 1 ml una volta al giorno.

Anziani: non sono necessarie raccomandazioni particolari riguardo al dosaggio o misure precauzionali.

Nella profilassi e nel trattamento della candidiasi, il trattamento con nistatina deve proseguire per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi. Se i segni e i sintomi peggiorano o persistono dopo 14 giorni di terapia, si deve rivalutare il paziente e considerare una terapia alternativa.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini fin dalla nascita.

Sovradosaggio. Poiché l'assorbimento della nistatina dal tratto gastrointestinale è trascurabile, il sovradosaggio o l'ingestione accidentale non determinano tossicità sistemica. Dosi orali di nistatina superiori a 5.000.000 UI al giorno hanno causato nausea e disturbi gastrointestinali.

Effetti indesiderati.

La nistatina è generalmente ben tollerata in tutti i gruppi di età, anche con un uso prolungato. In caso di insorgenza di irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Sono stati riportati singoli casi di nausea durante la terapia.

Alte dosi orali di nistatina hanno talvolta causato diarrea, disturbi gastrointestinali, nausea e vomito. Raramente sono stati segnalati eruzioni cutanee, inclusa l'orticaria. Molto raramente sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati segnalati casi di ipersensibilità e angiodistonia, inclusi edema del volto.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 50 ml in flacone chiuso con tappo; 1 flacone con siringa dosatrice contenuti in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.