Нимесулид

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НИМЕСУЛИД (Nimesulid)

Состав:

действующее вещество: нимесулид;

1 саше (2 г) содержит нимесулида 100 мг;

вспомогательные вещества: полигликоль (макрогол) цетостеариловый эфир, сахароза, глюкоза, крахмал кукурузный, кислота лимонная безводная (Е 330), ароматизатор «Лимон».

Лекарственная форма. Порошок гранулированный для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок гранулированный от почти белого до светло-желтого цвета с цитрусовым ароматом, допускаются включения желтого цвета; после частичного растворения цвет суспензии белый или светло-желтый.

Фармакотерапевтическая группа.

Неселективные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

Код АТХ М01А Х17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нимесулид — нестероидное противовоспалительное средство с обезболивающим и жаропонижающим действием, которое действует как ингибитор фермента циклооксигеназы, отвечающего за синтез простагландинов.

Фармакокинетика.

Всасывание. Нимесулид хорошо всасывается при пероральном приёме. После однократного применения дозы 100 мг нимесулида у взрослых максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 часа и составляет 3–4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) составляет 20–35 мг·ч/л. Статистически значимых различий между этими показателями и показателями после приёма 100 мг дважды в сутки в течение 7 дней не отмечалось. Более 97,5 % нимесулида связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация и элиминация. Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями, включая участие изофермента цитохрома P 450 CYP2C9. Поэтому существует риск возникновения лекарственного взаимодействия при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися с участием CYP2C9 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Основным метаболитом является пара-гидроксипроизводное, которое также является фармакологически активным. Время появления этого метаболита в циркулирующей крови короткое (около 0,8 часа), однако константа скорости его образования низкая и значительно меньше коэффициента абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид — единственный метаболит, обнаруживаемый в плазме крови, и почти полностью присутствует в связанной форме. Период полувыведения составляет от 3,2 до 6 часов.

Нимесулид выводится преимущественно с мочой (около 50 % от принятой дозы). Лишь 1–3 % выводится в неизменённом виде. Гидроксинимесулид — основной метаболит, обнаруживаемый исключительно в виде глюкуронида. Около 29 % от принятой дозы выводится с калом в метаболизированной форме. Фармакокинетический профиль нимесулида у пациентов пожилого возраста при однократном и повторном приёме не изменяется.

В краткосрочном экспериментальном исследовании, проведённом с участием пациентов с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) и здоровых добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме крови у пациентов не превышала концентрацию у здоровых добровольцев. AUC и период полувыведения у пациентов с нарушением функции почек были на 50 % выше, но всегда находились в пределах диапазона фармакокинетических показателей, наблюдавшихся у здоровых добровольцев, принимавших нимесулид. Повторное применение не приводило к кумуляции. Нимесулид противопоказан пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой боли, первичной дисменореи.

Нимесулид следует применять только как препарат второй линии.

Решение о назначении нимесулида должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания.

Известная повышенная чувствительность к нимесулиду, к любому другому НПВС или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Аллергические реакции в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница, назальные полипы), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.

Одновременное применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВС.

Язвенная болезнь в фазе обострения или наличие в анамнезе кровотечений в желудочно-кишечном тракте, язв или перфораций.

Цереброваскулярное кровотечение или другие кровотечения, а также заболевания, сопровождающиеся склонностью к кровоточивости.

Тяжелые нарушения свертывания крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелые нарушения функции почек.

Нарушение функции печени.

Лихорадка и/или гриппоподобные симптомы.

Детский возраст до 12 лет.

Третий триместр беременности и период лактации (см. раздел «Применение в период беременности или лактации» и доклинические данные по безопасности).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды. Кортикостероиды могут повышать риск развития язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечений (см. раздел «Особые указания»).

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) увеличивают риск развития язвы или кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особые указания»).

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особые указания»). При лечении нимесулидом пациентов, принимающих варфарин или аналогичные антикоагулянты, или ацетилсалициловую кислоту, повышен риск развития осложнений в виде кровотечений, поэтому такая комбинация не рекомендуется (см. также раздел «Особые указания») и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции (см. также раздел «Противопоказания»). Если комбинированную терапию избежать невозможно, необходимо тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты ангиотензина II (ААII). НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с пониженной функцией почек (например, у обезвоженных пациентов или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Необходимо учитывать возможность таких взаимодействий у пациентов, которым приходится применять препараты, содержащие нимесулид, одновременно с ингибиторами АПФ или ААII. Поэтому такую комбинацию препаратов следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Следует рассмотреть необходимость контроля функции почек после начала сопутствующей терапии и периодического наблюдения после её прекращения.

Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Совместное применение препаратов, содержащих нимесулид (см. раздел «Клинические характеристики»), с другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г в виде одноразового приема или ≥ 3 г в сутки), не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств.

Фуросемид. У здоровых добровольцев нимесулид временно ослабляет действие фуросемида в отношении выведения натрия и в меньшей степени — выведения калия, а также снижает диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20 %) площади под кривой «концентрация — время» (AUC) и кумулятивной экскреции фуросемида без изменений его почечного клиренса. Совместное применение фуросемида и препаратов, содержащих нимесулид, у пациентов с нарушением функции почек или сердца требует осторожности (см. раздел «Особые указания»).

Литий. Имеются сообщения о том, что НПВС снижают клиренс лития, что приводит к повышению его уровня в плазме крови и токсичности лития. При назначении нимесулида пациенту, получающему терапию препаратами лития, необходимо тщательно контролировать уровень лития в плазме крови.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Однако, несмотря на возможное влияние на его концентрацию в плазме крови, такие взаимодействия не имеют клинической значимости.

Другие взаимодействия.

Возможные фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (в частности, комбинацией гидроксидов алюминия и магния) также изучались in vivo. Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. Плазменные концентрации лекарственных средств, являющихся субстратами этого фермента, могут повышаться при одновременном применении с препаратом Нимесулид.

Необходимо соблюдать осторожность при применении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и усиление его токсичности.

В связи с влиянием на почечные простагландины такие ингибиторы синтеза простагландинов, как нимесулид, могут усиливать нефротоксичность циклоспоринов.

Особенности применения.

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и риски со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже).

При отсутствии эффективности лечения терапию следует прекратить.

Следует избегать одновременного применения нимесулида с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Во время терапии лекарственным средством Нимесулид пациентам следует рекомендовать воздерживаться от применения других анальгетиков.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов и воздерживаться от употребления алкоголя. Применение НПВС может маскировать лихорадку, связанную с фоновой бактериальной инфекцией.

Влияние на печень.

Редко сообщалось о серьезных реакциях со стороны печени, связанных с применением нимесулида, включая очень редкие случаи со смертельным исходом (см. также раздел «Побочные реакции»). Пациентам, у которых при лечении нимесулидом наблюдаются симптомы, схожие с симптомами поражения печени, например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, потемнение мочи, или пациентам, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормы, следует прекратить терапию. Таким пациентам нимесулид повторно назначать не следует. Сообщалось о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, после кратковременного воздействия лекарственного средства.

Пациентам, которые применяют нимесулид и у которых появилась лихорадка и/или гриппоподобные симптомы, следует прекратить лечение.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

Сообщалось о кровотечении или язве/перфорации в желудочно-кишечном тракте (с наличием или без симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта), которые могли иметь летальный исход и возникать в любое время во время лечения всеми НПВС. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Таким больным лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также для тех, кто нуждается в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными веществами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в первую очередь пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

Появление кровотечения или язвы/перфорации в желудочно-кишечном тракте возможно в любое время во время лечения с наличием или без симптомов-предвестников или наличия в анамнезе явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение нимесулида следует прекратить. Нимесулид следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями желудочно-кишечного тракта, включая язвенную болезнь, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный колит или болезнь Крона в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), или такие антиагреганты, как ацетилсалициловая кислота, следует проинформировать о необходимости соблюдения осторожности.

В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта лечение следует прекратить.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку возможно их обострение (см. раздел «Побочные реакции»).

Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациенты с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в соответствующем наблюдении и консультации врача, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках вследствие терапии НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном лечении, может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения такого риска при применении нимесулида данных недостаточно.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить нимесулидом только после тщательной оценки состояния. Подобную оценку следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении.

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью применять пациентам с геморрагическим диатезом (см. также раздел «Противопоказания»). Однако лекарственное средство Нимесулид не может заменить ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Влияние на почки.

Пациентам с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность, поскольку применение нимесулида может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения лечение следует прекратить (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста может быть повышенной частота возникновения побочных реакций на НПВС, особенно кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, в некоторых случаях даже со смертельным исходом (см. раздел «Побочные реакции»), а также нарушений функции почек, сердца и печени, поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение.

Кожные реакции.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из них с летальным исходом, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВС (см. раздел «Побочные реакции»). Очевидно, что наибольшему риску возникновения таких реакций пациенты подвержены в начале курса лечения, в большинстве случаев реакции появляются в течение первого месяца терапии. Нимесулид следует отменить при первом появлении признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других проявлений гиперчувствительности.

При применении нимесулида сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи (ФЛС). Нимесулид не следует повторно назначать пациентам, у которых в анамнезе были связанные с нимесулидом случаи ФЛС (см. раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство Нимесулид содержит сахарозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Применение нимесулида противопоказано в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может увеличить риск выкидыша и возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с повышением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению смертности эмбриона и плода. Кроме того, сообщалось, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения различных пороков плода, включая пороки сердечно-сосудистой системы.

Применение нимесулида с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, после приема препарата во втором триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых проходили после прекращения лечения. Поэтому во время первого и второго триместров беременности нимесулид не следует принимать без крайней необходимости. В случае применения нимесулида женщинам, которые пытаются забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует назначать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную продолжительность лечения.

Дополнительный мониторинг по поводу олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода следует рассмотреть в случае воздействия нимесулида в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Беременным следует прекратить применение нимесулида, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию у плода:

• токсического поражения сердца и легких (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия (см. выше);

У матери в конце беременности и у новорожденного возможно:

• увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз;
• подавление сократительной деятельности матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко человека. Нимесулид противопоказан в период кормления грудью (см. раздел «Противопоказания» и доклинические данные по безопасности).

Фертильность.

Как и другие НПВС, лекарственные средства, содержащие нимесулид, не рекомендуются женщинам, которые пытаются забеременеть (см. раздел «Особенности применения»). Женщинам, у которых возникают трудности с наступлением беременности или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида.

Если беременность установлена во время применения нимесулида, врач должен быть проинформирован об этом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния лекарственных средств, содержащих нимесулид, на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились, однако пациентам, которые испытывают головокружение, вертиго или сонливость после приема нимесулида, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Для снижения частоты возникновения побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени (см. раздел «Особенности применения»). Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом составляет 15 суток.

Взрослым. По 1 пакетику (100 мг нимесулида) 2 раза в сутки после еды.

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста снижение суточной дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети. Лекарственные средства, содержащие нимесулид, противопоказаны детям в возрасте до 12 лет (см. также раздел «Противопоказания»). С учётом фармакокинетического профиля у взрослых и фармакодинамических характеристик нимесулида, коррекция дозы детям в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.

Нарушение функции почек. С учётом фармакокинетики, пациентам с лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, тогда как при тяжёлой степени нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) лекарственное средство Нимесулид противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени. Применение лекарственного средства Нимесулид противопоказано пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Фармакокинетика»). Побочные реакции можно минимизировать путём применения препарата в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения.

Содержимое саше высыпать в стакан с негазированной водой, перемешать ложкой до получения суспензии. Принимать суспензию сразу после перемешивания.

Дети.

Лекарственное средство Нимесулид противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы острой передозировки НПВП, как правило, ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможны желудочно-кишечные кровотечения. Редко возможны артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Имеются сообщения о развитии анафилактоидных реакций при применении терапевтических доз НПВП, которые могут возникать и при передозировке. При передозировке НПВП пациентам следует обеспечить симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфических антидотов нет. Информации о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, однако, учитывая высокую степень связывания с белками плазмы крови (до 97,5 %), маловероятно, что диализ будет эффективным при передозировке. При наличии симптомов или после значительной передозировки в течение 4 часов после приёма препарата пациентам можно назначить вызывание рвоты и/или активированный уголь (60–100 г для взрослых), и/или осмотическое слабительное. Форсированный диурез, щелочение мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными из-за высокой степени связывания с белками. Необходимо контролировать функции почек и печени.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции приведены на основании данных контролируемых клинических исследований* (около 7800 пациентов) и постмаркетинговых наблюдений с такой классификацией частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая редкие случаи, частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Редко

Анемия*, эозинофилия*.

Очень редко

Тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы

Редко

Повышенная чувствительность*.

Очень редко

Анафилаксия.

Со стороны метаболизма и питания

Редко

Гиперкалиемия*.

Психические расстройства

Редко

Ощущение страха*, нервозность*, ночные кошмары*.

Со стороны нервной системы

Нечасто

Головокружение*.

Очень редко

Головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея).

Со стороны органов зрения

Редко

Нечеткость зрения*.

Очень редко

Нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта

Очень редко

Вертиго (головокружение).

Сердечные нарушения

Редко

Тахикардия*.

Сосудистые нарушения

Нечасто

Артериальная гипертензия*.

Редко

Кровотечение*, лабильность артериального давления*, приливы*.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения

Нечасто

Одышка*.

Очень редко

Астма, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Диарея*, тошнота*, рвота*.

Нечасто

Запор*, вздутие живота*, кровотечение в желудочно-кишечном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва и перфорация желудка.

Очень редко

Гастрит*, боль в животе, диспепсия, стоматит, мелена.

Гепатобилиарные нарушения (см. раздел «Особенности применения»)

Часто

Повышение уровня ферментов печени*.

Очень редко

Гепатит, фульминантный гепатит (в том числе со смертельным исходом), желтуха, холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто

Зуд*, сыпь*, повышенное потоотделение*.

Редко

Эритема*, дерматит*.

Очень редко

Крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема многоформная, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Частота неизвестна

Фиксированный лекарственный сыпь (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко

Дизурия*, гематурия*.

Очень редко

Задержка мочеиспускания*, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения и местные реакции

Нечасто

Отек*.

Редко

Недомогание*, астения*.

Очень редко

Гипотермия.

* Частота определяется по результатам клинического исследования

Наиболее часто наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможное возникновение пептических язв, перфорации или кровотечений в желудочно-кишечном тракте, которые иногда угрожают жизни, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения лекарственных средств, содержащих нимесулид, сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Были сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС. Очень редко сообщалось о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного лечения, может привести к незначительному повышению риска возникновения артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники в области здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 г в саше, по 10 (1х10) саше или по 30 (1х30) саше в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА»

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенко, дом 1.