Нимесулид

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НИМЕСУЛИД (NIMESULIDE)

Состав:

действующее вещество: нимесулид;

1 саше с гранулами содержит 100 мг нимесулида;

вспомогательные вещества: цетомакрогол 1000, сахароза, мальтодекстрин, кислота лимонная, ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма. Гранулы для приготовления оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: сыпучие гранулы соломенно-желтого цвета с запахом апельсина и сладким вкусом, не содержат посторонних примесей.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01А Х17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нимесулид — нестероидное противовоспалительное средство с обезболивающими и жаропонижающими свойствами, которое действует как ингибитор фермента циклооксигеназы, ответственного за синтез простагландинов.

Фармакокинетика

Всасывание. Нимесулид хорошо всасывается при пероральном приёме. После однократного применения дозы 100 мг нимесулида у взрослых максимальная концентрация в плазме достигается через 2–3 часа и составляет 3–4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация — время» (AUC) составляет 20–35 мг·ч/л. Не было отмечено статистически значимых различий между этими показателями и таковыми после приёма 100 мг дважды в сутки в течение 7 дней. До 97,5 % нимесулида связывается с белками плазмы.

Биотрансформация и элиминация. Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями, включая участие изофермента цитохрома Р450 CYP2C9. Поэтому существует риск возникновения лекарственного взаимодействия при его одновременном применении с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C9 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Основным метаболитом является пара-гидроксипроизводное, которое также является фармакологически активным. Время появления этого метаболита в циркулирующей крови короткое (около 0,8 часа), однако константа скорости его образования низкая и значительно меньше коэффициента абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид — единственный метаболит, обнаруживаемый в плазме, и почти полностью пребывает в связанной форме. Период полувыведения составляет от 3,2 до 6 часов.

Нимесулид выводится преимущественно с мочой (около 50 % от принятой дозы). Лишь 1–3 % выводится в неизменённом виде. Гидроксинимесулид — основной метаболит, обнаруживаемый исключительно в виде глюкуронида. Около 29 % от принятой дозы выводится с калом в метаболизированной форме. Фармакокинетический профиль нимесулида у пациентов пожилого возраста при однократном и повторном приёме не изменяется.

В краткосрочном экспериментальном исследовании, проведённом с участием пациентов с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) и здоровых добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме у больных не превышала концентрацию у здоровых добровольцев. AUC и период полувыведения у пациентов с нарушением функции почек были на 50 % выше, но всегда находились в пределах диапазона фармакокинетических показателей, наблюдавшихся у здоровых добровольцев, принимавших нимесулид. Повторное применение не приводило к кумуляции. Нимесулид противопоказан пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном приёме, генотоксичности и канцерогенного действия, не выявили особой опасности для человека. В исследованиях токсичности при повторном приёме нимесулид проявлял желудочно-кишечную, почечную и печеночную токсичность. В исследованиях репродуктивной токсичности при введении самкам препарата в дозах, не оказывающих токсического действия, эмбриотоксические и тератогенные эффекты (дефекты развития скелета, дилатация желудочков мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс. У крыс отмечались повышенная смертность потомства в ранний постнатальный период и побочные реакции в отношении фертильности.

Клинические характеристики

Показания. Для лечения острой боли, первичной дисменореи.

Нимесулид следует применять только как препарат второй линии.

Решение о назначении нимесулида должно приниматься на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нимесулиду, к любому другому НПВС или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Аллергические реакции в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.

Одновременное применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВС.

Язвенная болезнь в фазе обострения или наличие в анамнезе кровотечений в желудочно-кишечном тракте, язв или перфораций.

Цереброваскулярное кровотечение или другие кровотечения, а также заболевания, сопровождающиеся склонностью к кровоточивости.

Тяжелые нарушения свертывания крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелые нарушения функции почек.

Нарушение функции печени.

Лихорадка и/или гриппоподобные симптомы.

Детский возраст до 12 лет.

Третий триместр беременности и период лактации (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Доклинические данные по безопасности»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия

Кортикостероиды. Кортикостероиды повышают риск развития язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) увеличивают риск развития язвы или кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). При лечении нимесулидом пациентов, получающих варфарин или аналогичные антикоагулянты, или ацетилсалициловую кислоту, существует повышенный риск развития осложнений в виде кровотечений, поэтому такая комбинация не рекомендуется (см. также раздел «Особенности применения») и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции (см. также раздел «Противопоказания»). Если комбинированную терапию избежать невозможно, необходимо тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II (ААII). НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с пониженной функцией почек (например, у обезвоженных пациентов или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Возможность таких взаимодействий следует учитывать, если пациенту приходится применять лекарственные средства, содержащие нимесулид, одновременно с ингибиторами АПФ или ААII. Поэтому такую комбинацию препаратов следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Следует оценить необходимость контроля функции почек после начала сопутствующей терапии и периодического наблюдения после её прекращения.

Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид (см. раздел «Особенности применения»), с другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г в виде однократного приема или ≥ 3 г в сутки), не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств

Фуросемид. У здоровых добровольцев нимесулид временно ослабляет действие фуросемида в отношении выведения натрия и в меньшей степени — выведения калия и уменьшает диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20 %) площади под кривой «концентрация — время» (AUC) и кумулятивной экскреции фуросемида без изменений его почечного клиренса. Совместное применение фуросемида и лекарственных средств, содержащих нимесулид, у пациентов с нарушением функции почек или сердца требует осторожности (см. раздел «Особенности применения»).

Литий. Сообщалось, что НПВС снижают клиренс лития, что приводит к повышению его уровня в плазме и токсичности лития. При назначении нимесулида пациенту, получающему терапию препаратами лития, необходимо тщательно контролировать уровень лития в плазме.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Однако, несмотря на возможное влияние на его концентрацию в плазме крови, такие взаимодействия не имеют клинической значимости.

Другие взаимодействия

Фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (в частности, комбинацией гидроксидов алюминия и магния) также изучались in vivo. Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. Плазменные концентрации лекарственных средств, являющихся субстратами этого фермента, могут повышаться при одновременном применении препарата Нимесулид.

Необходимо соблюдать осторожность при применении нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и усиление его токсичности.

В связи с влиянием на почечные простагландины такие ингибиторы синтетаз простагландинов, как нимесулид, могут усиливать нефротоксичность циклоспоринов.

Особенности применения

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже).

При отсутствии эффективности лечения терапию следует прекратить.

Следует избегать одновременного применения нимесулида с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Пациентам во время терапии лекарственным средством Нимесулид следует воздерживаться от применения других анальгетиков.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов и воздерживаться от употребления алкоголя. Применение НПВС может маскировать лихорадку, связанную с фоновой бактериальной инфекцией.

Влияние на печень. Редко сообщалось о серьезных реакциях со стороны печени, связанных с применением нимесулида, включая очень редкие случаи со смертельным исходом (см. также раздел «Побочные реакции»). Пациентам, у которых при лечении нимесулидом наблюдаются симптомы, схожие с симптомами поражения печени, например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, потемнение мочи, или у которых лабораторные показатели функции печени отклоняются от нормы, следует прекратить терапию. Повторное назначение нимесулида таким пациентам не рекомендуется. Сообщалось о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, после кратковременного воздействия лекарственного средства.

Пациентам, у которых развилась лихорадка и/или гриппоподобные симптомы во время применения нимесулида, следует прекратить лечение.

Влияние на желудочно-кишечный тракт. Сообщалось о кровотечении или язве/перфорации в желудочно-кишечном тракте (с предшествующими симптомами или без них, с наличием в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта или без таковых), которые могли иметь летальный исход и возникали в любое время во время лечения всеми НПВС. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВС, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при ее осложнении кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых пациентов. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для этих пациентов, а также для тех, кто нуждается в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными средствами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних стадиях лечения.

Появление кровотечения или язвы/перфорации в желудочно-кишечном тракте возможно в любое время во время лечения, с предшествующими симптомами или без них, независимо от наличия или отсутствия в анамнезе явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение нимесулида следует прекратить. Нимесулид следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями желудочно-кишечного тракта, включая пептическую язву, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный колит или болезнь Крона в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациентов, принимающих сопутствующие препараты, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота), следует проинформировать о необходимости соблюдения осторожности.

При возникновении у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта лечение следует прекратить.

НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку возможно их обострение (см. раздел «Побочные реакции»).

Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в соответствующем наблюдении и консультации врача, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках при терапии НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном лечении, связано с незначительным увеличением риска артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта. Данных, позволяющих исключить такой риск при применении нимесулида, недостаточно.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием должны получать нимесулид только после тщательной оценки состояния. Подобную оценку следует проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении.

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью применять у пациентов с геморрагическим диатезом (см. также раздел «Противопоказания»). Однако лекарственное средство Нимесулид не может заменить ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Влияние на почки. Пациентам с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность, поскольку применение нимесулида может привести к ухудшению функции почек. При ухудшении функции почек лечение следует прекратить (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты пожилого возраста. У пожилых пациентов может быть повышенная частота возникновения побочных реакций на НПВС, особенно кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, в некоторых случаях даже со смертельным исходом (см. раздел «Побочные реакции»), а также нарушений функции почек, сердца и печени, поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение.

Кожные реакции. Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из них смертельно опасны, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВС (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск возникновения таких реакций существует в начале курса лечения: в большинстве случаев реакции появляются в течение первого месяца терапии. Нимесулид следует отменить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других проявлений гиперчувствительности.

При применении нимесулида сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи (ФМС). Нимесулид не следует повторно назначать пациентам, у которых в анамнезе были связанные с ним случаи ФМС (см. раздел «Побочные реакции»).

Влияние на фертильность. Применение лекарственного средства Нимесулид может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, у которых возникают трудности с зачатием, или тем, кто проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лекарственного средства Нимесулид (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Лекарственное средство Нимесулид содержит сахарозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или грудного вскармливания

Беременность. Применение нимесулида противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов увеличивает риск выкидыша и возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск увеличивается с повышением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриональной и фетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличивалась частота возникновения различных пороков плода, включая пороки сердечно-сосудистой системы.

Применение нимесулида с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникать вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения применения препарата. Кроме того, после приема препарата во втором триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, которое чаще всего исчезало после прекращения лечения. Поэтому в первом и втором триместрах беременности нимесулид не следует принимать без крайней необходимости. При применении нимесулида женщинам, которые пытаются забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности следует назначать наименьшую возможную дозу и минимальную продолжительность лечения.

Может быть целесообразным предродовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода при воздействии нимесулида в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Беременным следует прекратить применение нимесулида, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию у плода:

• токсического поражения сердечно-легочной системы (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия (см. выше);

У матери в конце беременности и у новорожденного возможно:

• увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз;
• подавление сократительной деятельности матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко человека. Нимесулид противопоказан женщинам в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания» и «Доклинические данные безопасности»).

Фертильность. Как и другие НПВС, лекарственные средства, содержащие нимесулид, не рекомендуются женщинам, пытающимся забеременеть (см. раздел «Особенности применения»). Женщинам, у которых возникают трудности с наступлением беременности, или тем, кто проходит обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида.

Если беременность установлена во время применения нимесулида, врач должен быть проинформирован об этом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния лекарственных средств, содержащих нимесулид, на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились, однако пациентам, у которых после приема нимесулида возникают головокружение, вертиго или сонливость, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Для снижения частоты возникновения побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени (см. раздел «Особенности применения»). Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом составляет 15 суток.

Взрослым. 1 пакет (100 мг нимесулида) 2 раза в сутки после еды.

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста снижение суточной дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети. Лекарственные средства, содержащие нимесулид, противопоказаны детям в возрасте до 12 лет (см. также раздел «Противопоказания»). С учётом фармакокинетического профиля у взрослых и фармакодинамических характеристик нимесулида коррекция дозы детям в возрасте от 12 до 18 лет не требуется.

Нарушение функции почек. С учётом фармакокинетики у пациентов с лёгким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, в то время как при тяжёлом нарушении функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) лекарственное средство Нимесулид противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени. Применение лекарственного средства Нимесулид противопоказано пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Фармакокинетика»).

Побочные реакции можно минимизировать, если применять препарат в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения

Содержимое пакета высыпать в стакан с негазированной водой. Перемешать ложкой до получения суспензии с апельсиновым запахом. Суспензию выпить сразу после перемешивания.

Дети. Лекарственное средство Нимесулид противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка. Симптомы острой передозировки НПВП, как правило, ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. Обычно они обратимы при проведении поддерживающей терапии. Возможны желудочно-кишечные кровотечения. Редко возможны артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Имеются сообщения о возникновении анафилактоидных реакций при применении терапевтических доз НПВП, которые могут проявляться и при передозировке. В случае передозировки НПВП пациенту следует обеспечить симптоматическое и поддерживающее лечение. Специфических антидотов нет. Информации о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, однако с учётом высокой степени связывания с белками плазмы (до 97,5 %), маловероятно, что диализ будет эффективен при передозировке. При наличии симптомов или после значительной передозировки в течение 4 часов после приёма препарата у пациента можно вызвать рвоту, назначить активированный уголь (60–100 г для взрослых) и/или осмотическое слабительное. Форсированный диурез, щелочение мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными из-за высокой степени связывания с белками. Необходимо контролировать функции почек и печени.

Побочные реакции

Ниже перечисленные побочные реакции указаны на основании данных контролируемых клинических исследований* (примерно 7800 пациентов) и постмаркетинговых наблюдений с такой классификацией частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100); редко (≥ 1/10000 — < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая редкие случаи; частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Наиболее часто наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможное возникновение пептических язв, перфорации или кровотечений в пищеварительном тракте, которые иногда угрожают жизни, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения лекарственных средств, содержащих нимесулид (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Были сообщения о возникновении отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Очень редко сообщалось о буллезных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного лечения, несколько повышает риск возникновения артериальных тромботических осложнений, например, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 саше в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ФАЙН ФУДС ЭНД ФАРМАСЕВТИКАЛС Н.Т.М. С.П.А. / FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.Р.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

ул. Грігнано, 43 – 24041 Брембате (БГ), Италия / Via Grignano, 43 – 24041 Brembate (BG), Italy.

Контактные данные представителя заявителя в Украине – ООО «КАЛЛИФАРМ» / CALLIPHARM LLC. Украина, 08205, Киевская область, г. Ирпень, ул. Поэзии 2, офис 35 / Ukraine, 08205, Kyiv region, Irpin, 2 Poesii street, 35 office.