Нимедар

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИМЕДАР (NIMEDAR)

Состав:

действующее вещество: nimesulide;

1 г геля содержит нимесулида 10 мг;

вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, пропиленгликоль, левоментол, макрогол 400, карбомер 980, трометамол, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, почти прозрачный, со слабым специфическим запахом. По внешнему виду должен быть однородным.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТХ М02А А26.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нимедар – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), селективный ингибитор циклооксигеназы-2. По противовоспалительной активности нимесулид в эквимолярной концентрации на начальной стадии воспаления сопоставим с индометацином и пиросикамом. Ингибируя синтез простагландинов в очаге воспаления, нимесулид практически не влияет на синтез регуляторных простагландинов в стенке желудка и почках. Подавляет активность фактора активации тромбоцитов, α-фактора некроза опухоли, протеиназ, гистамина и образование свободных кислородных радикалов. При наружном применении вызывает уменьшение или исчезновение боли в области нанесения, включая боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика.

При нанесении на кожу Нимедара наблюдается постепенная трансдермальная инфузия нимесулида в подкожные ткани и синовиальную жидкость сустава. В системный кровоток препарат практически не проникает, что объясняет отсутствие значимых системных эффектов.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение патологических состояний опорно-двигательного аппарата, характеризующихся болью, воспалением и скованностью движений, таких как остеоартрит, периартрит, посттравматический тендинит, тендосиновиты, растяжения мышц, тяжелые физические нагрузки на суставы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нимесулиду или к другим компонентам лекарственного средства.

Дерматиты и инфекционные заболевания кожи. Повреждения эпидермиса. Не применять у пациентов, у которых ацетилсалициловая кислота или другие лекарственные средства, ингибирующие синтез простагландинов, вызывают аллергические реакции (ринит, крапивница или бронхоспазм). Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При наружном применении лекарственного средства не установлено его взаимодействие с другими лекарственными средствами. Однако необходимо учитывать, что при возможном поступлении в системный кровоток нимесулид может усиливать эффективность и токсичность многих лекарственных средств в результате вытеснения их с мест связывания с белками плазмы и, таким образом, повышения их свободной фракции в крови. Исходя из этого, с осторожностью лекарственное средство следует назначать одновременно с антикоагулянтами, дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, антигипертензивными препаратами, другими НПВС, циклоспорином, метотрексатом, пероральными гипогликемическими средствами.

При одновременном местном применении нескольких НПВС возможен риск развития местного раздражения в виде крапивницы, покраснения кожи, шелушения.

Глюкокортикостероиды и противоревматические средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают противовоспалительное действие Нимедара.

Особенности применения.

Необходим контроль врача при назначении лекарственного средства пожилым пациентам с нарушениями функций почек, печени, а также при застойной сердечной недостаточности. Пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови лекарственное средство следует применять под контролем врача.

Не следует одновременно применять вместе с другими лекарственными средствами для местного применения.

Гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки. Не применять гель под воздухонепроницаемые повязки.

Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока лечения. Если состояние пациента не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.

Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВП. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.

В период лечения препаратом возможен риск развития реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фоточувствительности пациентам следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Лекарственное средство содержит диметилсульфоксид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических данных по применению Нимедару в период беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже, чем при пероральном применении, неизвестно, может ли системная экспозиция Нимедару, достигаемая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В первом и втором триместрах беременности Нимедар не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Нимедар, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть затяжное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а роды могут затянуться. Поэтому Нимедар противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять наружно взрослым. Перед нанесением геля следует вымыть и высушить поверхность кожи. Полоску геля длиной примерно 3 см наносить на болезненные участки тела тонким слоем и слегка втирать, частота применения составляет 3–4 раза в сутки.

Длительность курса терапии определяется индивидуально, в зависимости от эффективности лечения, и составляет не более 4 недель.

Дети.

Не применять у детей.

Передозировка.

При применении геля на обширные участки кожи или при превышении рекомендованных доз возможны системные побочные эффекты, характерные для нимесулида и других НПВП: диспепсия, головная боль, головокружение, боль в эпигастральной области.

Лечение. Снижение дозы или прекращение применения лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: редко у чувствительных пациентов возникали анафилактические реакции, такие как ангионевротический отек (отек Квинке), вазомоторный ринит, ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: локальное раздражение кожи слабой и средней степени тяжести: эритема, сыпь, шелушение, зуд, аллергические реакции.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г в тюбе; по 1 тюбу в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.