Nimedár

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIMEDAR (NIMEDAR)

Composición:

Principio activo: nimesulida;

1 g de gel contiene 10 mg de nimesulida;

Excipientes: dimetilsulfóxido, propilenglicol, levomentol, macrogol 400, carbómero 980, trometamol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físico-químicas principales: gel de color amarillo o amarillo con tono verdoso, casi transparente, con leve olor específico. Debe ser homogéneo en apariencia.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.

Código ATC M02A A26.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Nimedár es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2. En cuanto a la actividad antiinflamatoria, en concentración equimolar en la fase inicial de la inflamación, la nembutida se equipara a la indometacina y al piroxicam. Al inhibir la síntesis de prostaglandinas en el área inflamada, la nembutida prácticamente no afecta la síntesis de prostaglandinas reguladoras en la pared gástrica ni en los riñones. Inhibe la actividad del factor de activación plaquetaria, del factor de necrosis tumoral α, de las proteasas, de la histamina y de la formación de radicales libres de oxígeno. Con la aplicación tópica, provoca la disminución o desaparición del dolor en el área de aplicación, incluyendo el dolor articular en reposo y durante el movimiento, reduce la rigidez matutina y la hinchazón articular, y favorece el aumento del rango de movimiento.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica de Nimedár, se observa una infusión transdérmica gradual de nembutida hacia los tejidos subcutáneos y al líquido sinovial articular. El principio activo prácticamente no penetra en la circulación sistémica, lo que explica la ausencia de efectos sistémicos significativos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las afecciones del aparato locomotor caracterizadas por dolor, inflamación y rigidez articular, tales como osteoartritis, periartritis, tendinitis posatraumática, tenosinovitis, distensiones musculares y esfuerzos físicos intensos en las articulaciones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nemetilido o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Dermatitis y enfermedades infecciosas de la piel. Lesiones del epidermis. No aplicar en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas hayan provocado reacciones alérgicas (rinitis, urticaria o broncoespasmo). Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha establecido interacción del medicamento con otros fármacos cuando se aplica tópicamente. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, en caso de absorción sistémica del nemetilido, este podría potenciar la eficacia y la toxicidad de muchos medicamentos debido al desplazamiento desde sus sitios de unión a las proteínas plasmáticas, aumentando así su fracción libre en sangre. Por consiguiente, el medicamento debe administrarse con precaución concomitantemente con anticoagulantes, digoxina, fenitoína, fármacos de litio, diuréticos, antihipertensivos, otros AINE, ciclosporina, metotrexato e hipoglucemiantes orales.

La aplicación tópica simultánea de varios AINE puede provocar irritación local, como urticaria, enrojecimiento de la piel o descamación.

Los glucocorticoides y los fármacos antirreumáticos (preparaciones de oro, aminoquinolinas) potencian el efecto antiinflamatorio de Nimedaru.

Características de uso.

Es necesario el control médico al prescribir el medicamento a pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal, hepática o con insuficiencia cardíaca congestiva. El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica a pacientes con hemorragias gastroduodenales, úlceras en fase de exacerbación o trastornos graves de la coagulación sanguínea.

No se debe utilizar simultáneamente con otros medicamentos de uso tópico.

Se recomienda aplicar el gel únicamente sobre áreas de piel intacta, evitando su aplicación sobre heridas abiertas. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y las membranas mucosas. No aplicar el gel bajo vendajes oclusivos.

Para reducir el riesgo de reacciones adversas, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible de tratamiento. Si el estado del paciente no mejora, debe consultar obligatoriamente al médico.

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a los AINE. En caso de aparición de reacciones de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse.

Durante el período de tratamiento con el medicamento puede desarrollarse reacciones de fotosensibilidad. Para reducir el riesgo de fotosensibilidad, los pacientes deben evitar la exposición a radiación UV y la visita a cabinas de bronceado.

Información importante sobre los excipientes.

El medicamento contiene dimetilsulfóxido y propilenglicol, que pueden provocar irritación de la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos clínicos sobre el uso de Nimedaru durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor en comparación con la administración oral, no se conoce si la exposición sistémica a Nimedaru tras su aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Nimedaru no debe administrarse salvo que sea estrictamente necesario. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la mínima necesaria.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo Nimedaru, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse un sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, y el parto puede prolongarse. Por lo tanto, Nimedaru está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía tópica en adultos. Antes de aplicar el gel, se debe lavar y secar bien la superficie de la piel. Aplicar una tira de gel de aproximadamente 3 cm sobre las áreas dolorosas en una capa fina y frotar suavemente. La frecuencia de aplicación es de 3 a 4 veces al día.

La duración del tratamiento se determina individualmente, según la eficacia terapéutica, y no debe exceder las 4 semanas.

Niños.

No aplicar en niños.

Sobredosis.

Al aplicar el gel en amplias áreas de la piel o al superar las dosis recomendadas, pueden presentarse efectos adversos sistémicos característicos del nemusulida y otros AINE: dispepsia, cefalea, mareo, dolor en la región epigástrica.

Tratamiento: Reducir la dosis o suspender el medicamento; terapia sintomática.

Efectos adversos.

Del sistema inmunológico: raramente, en pacientes sensibles, se han producido reacciones anafilácticas tales como angioedema de Quincke, rinitis vasomotora, urticaria, broncoespasmo.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: irritación local de intensidad leve a moderada: eritema, erupción cutánea, descamación, prurito, reacciones alérgicas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 g por tubo; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilskaia, 13.