Nimedár

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NIMEDAR (NIMEDAR)

Composizione:

principio attivo: nimesulide;

1 g di gel contiene 10 mg di nimesulide;

eccipienti: dimetilsolfossido, propilenglicole, levomentolo, macrogol 400, carbomer 980, trometamolo, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Proprietà fisico-chimiche principali: gel di colore giallo o giallo con sfumature verdastre, quasi trasparente, con debole odore specifico. Dal punto di vista esteriore deve essere omogeneo.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso locale.

Codice ATC M02A A26.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nimedár è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), inibitore selettivo della cicloossigenasi-2. Per attività antinfiammatoria, il nimesulide, in concentrazione equimolare, è paragonabile all'indometacina e al piroxicam nella fase iniziale dell'infiammazione. Inibendo la sintesi delle prostaglandine a livello della sede infiammatoria, il nimesulide praticamente non influisce sulla sintesi delle prostaglandine regolatrici nella parete gastrica e nei reni. Inibisce l'attività del fattore di attivazione delle piastrine, del fattore α di necrosi tumorale, delle proteasi, dell'istamina e della formazione di radicali liberi dell'ossigeno. Applicato topicamente, determina la riduzione o la scomparsa del dolore nella zona di applicazione, compreso il dolore articolare a riposo e durante il movimento, riduce la rigidità mattutina e il gonfiore delle articolazioni, favorendo l'aumento dell'ampiezza dei movimenti.

Farmacocinetica.

Applicando Nemedár per via topica, si osserva una lenta infusione transdermica del nimesulide nei tessuti sottocutanei e nel liquido sinoviale dell'articolazione. Il principio attivo penetra praticamente in modo trascurabile nella circolazione sistemica, spiegando l'assenza di effetti sistemici significativi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle patologie dell'apparato locomotore caratterizzate da dolore, infiammazione e rigidità articolare, come osteoartrite, periartrite, tendinite post-traumatica, tenosinoviti, distorsioni muscolari, carichi fisici intensi sulle articolazioni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al nimesulide o ad altri componenti del medicinale.

Dermatiti e malattie infettive della pelle. Lesioni dell'epidermide. Non utilizzare in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine provocano reazioni allergiche (rinite, orticaria o broncospasmo). Terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nell'applicazione topica del medicinale non sono state osservate interazioni con altri farmaci. Tuttavia, bisogna considerare che, in caso di assorbimento sistemico, il nimesulide può potenziare l'efficacia e la tossicità di numerosi medicinali a causa dello spiazzamento dai siti di legame alle proteine plasmatiche e, di conseguenza, dell'aumento della frazione libera nel sangue. Per questo motivo, il medicinale deve essere somministrato con cautela in concomitanza con anticoagulanti, digossina, fenitoina, preparati di litio, diuretici, farmaci antiipertensivi, altri FANS, ciclosporina, metotrexato e ipoglicemizzanti orali.

Nell'applicazione locale contemporanea di diversi FANS è possibile lo sviluppo di irritazioni locali come orticaria, arrossamento della pelle, desquamazione.

Glucocorticoidi e farmaci antireumatici (preparati a base d'oro, amminochinoloni) potenziano l'effetto antinfiammatorio di Nimedár.

Caratteristiche d'uso.

È necessario un controllo medico quando si prescrive il medicinale a pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale, epatica o con insufficienza cardiaca congestizia. Il medicinale deve essere somministrato sotto controllo medico ai pazienti con emorragie gastroduodenali, ulcere in fase di esacerbazione o gravi alterazioni della coagulazione del sangue.

Non si deve usare contemporaneamente con altri medicinali per uso topico.

Il gel va applicato solo su aree di pelle integra, evitando il contatto con ferite aperte. È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi e le membrane mucose. Il gel non deve essere applicato sotto medicazioni occlusive.

Per ridurre il rischio di reazioni avverse, si deve utilizzare la dose minima efficace per il periodo di trattamento più breve possibile. Se le condizioni del paziente non migliorano, è obbligatorio consultare il medico.

Non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità ai FANS. In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto.

Durante il trattamento con il medicinale, possono manifestarsi reazioni di fotosensibilità. Per ridurre il rischio di fotosensibilità, i pazienti devono evitare l'esposizione alle radiazioni UV e l'uso di lettini solari.

Informazioni importanti sulle sostanze eccipienti.

Il medicinale contiene dimetilsolfossido e propilenglicole, che possono causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Nimedár durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'esposizione sistemica a Nimedár raggiunta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l'embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Nimedár non deve essere usato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, incluso Nimedár, può causare tossicità cardio-polmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un sanguinamento prolungato sia nella madre che nel neonato, e il travaglio può essere prolungato. Pertanto, Nimedár è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Applicare esternamente agli adulti. Prima dell'applicazione del gel, lavare e asciugare accuratamente la superficie cutanea. Applicare un tratto di gel lungo circa 3 cm sulle aree dolorose in uno strato sottile, massaggiando leggermente; la frequenza di applicazione è di 3–4 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente in base all'efficacia terapeutica e non deve superare le 4 settimane.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

L'applicazione del gel su ampie aree della pelle o il superamento delle dosi raccomandate può determinare effetti indesiderati sistemici tipici del nimesulide e di altri FANS: dispepsia, cefalea, capogiri, dolore nell'area epigastrica.

Trattamento. Riduzione della dose o interruzione del trattamento, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: raramente in pazienti sensibili si sono verificate reazioni anafilattiche come angioedema di Quincke, rinite vasomotoria, asfissia, broncospasmo.

Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo: irritazione locale della cute di grado lieve o moderato: eritema, eruzioni cutanee, desquamazione, prurito, reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale rappresenta una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

30 g in un tubo; 1 tubo in una confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Società per azioni «Fabbrica farmaceutica "Darnytsia"».

Sede del produttore ed indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.