Никсар® 10 мг

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НИКСАР® 10 МГ (NIXAR® 10 MG)

Состав:

действующее вещество: биластин;

1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит биластин 10 мг;

вспомогательные вещества: маннит, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, сахаралоза (Е 955), ароматизатор со вкусом красного винограда (основные компоненты: гуммиарабик, этилбутират, триацетин, метилантранилат, этанол, D-лимонен, линалоол).

Лекарственная форма. Таблетки, диспергируемые в полости рта.

Основные физико-химические свойства: круглые, слегка двояковыпуклые белые таблетки диаметром 8 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Другие антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X29.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Биластин — это неседативный антагонист гистамина пролонгированного действия, высокоселективный блокатор периферических H1-рецепторов, не связывающийся с мускариновыми рецепторами.

После однократного применения биластин в течение 24 часов подавляет развитие кожных реакций с образованием волдырей и покраснением, вызванных гистамином.

Клиническая эффективность. Эффективность биластина была исследована у взрослых и подростков. Согласно рекомендациям, доказанная эффективность у взрослых и подростков может считаться приемлемой для детей с учётом того, что системное воздействие 10 мг биластина у детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг соответствует воздействию у взрослых при приёме 20 мг биластина (см. раздел «Фармакокинетика»). Экстраполяция данных, полученных у взрослых и подростков, считается обоснованной для данного лекарственного средства, поскольку патофизиология аллергического риноконъюнктивита и крапивницы одинакова во всех возрастных группах.

В клинических исследованиях, проведённых с участием взрослых и подростков с аллергическим риноконъюнктивитом (сезонным и круглогодичным), приём 20 мг биластина 1 раз в сутки в течение 14–28 дней оказался эффективным для облегчения таких симптомов, как чихание, выделения из носа, зуд в носу, заложенность носа, зуд глаз, слезотечение и покраснение глаз. Симптомы эффективно контролировались биластином в течение 24 часов.

В двух клинических исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей применение 20 мг биластина 1 раз в сутки в течение 28 дней было эффективным для уменьшения интенсивности зуда, снижения количества и размера волдырей, а также для уменьшения дискомфорта, вызванного крапивницей. У пациентов наблюдалось улучшение сна и качества жизни.

В клинических исследованиях биластина клинически значимого удлинения интервала QTc или любого другого влияния на сердечно-сосудистую систему не наблюдалось, даже при применении в дозе 200 мг в сутки (что в 10 раз превышает клиническую дозу) в течение 7 дней у 9 участников или при одновременном применении с ингибиторами P-гп, такими как кетоконазол (24 участника) и эритромицин (24 участника). Кроме того, было проведено тщательное исследование QT с участием 30 добровольцев.

В контролируемых клинических исследованиях при рекомендованной дозе 20 мг 1 раз в сутки профиль безопасности биластина и плацебо по отношению к ЦНС был схожим, а частота возникновения сонливости на фоне приёма биластина статистически не отличалась от таковой при применении плацебо. Биластин в дозах до 40 мг в сутки не оказывал влияния на психомоторные показатели в клинических исследованиях и не влиял на способность управлять транспортными средствами в стандартном тесте на вождение.

У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), участвовавших в исследованиях II и III фазы, эффективность и безопасность препарата не отличались от таковых у пациентов более молодого возраста.

Клиническая безопасность. В 12-недельном контролируемом клиническом исследовании у детей в возрасте от 2 до 11 лет (всего 509 детей, из которых 260 получали 10 мг биластина: 58 в возрасте от 2 до < 6 лет, 105 в возрасте от 6 до < 9 лет и 97 в возрасте от 9 до < 12 лет, а 249 детей получали плацебо: 58 в возрасте от 2 до < 6 лет, 95 в возрасте от 6 до < 9 лет и 96 в возрасте от 9 до < 12 лет) при применении в рекомендованной педиатрической дозе 10 мг 1 раз в сутки профиль безопасности биластина (n = 260) был аналогичен профилю безопасности при применении плацебо (n = 249), побочные реакции наблюдались у 5,8 % и 8,0 % пациентов, принимавших 10 мг биластина и плацебо соответственно. Приём как 10 мг биластина, так и плацебо приводил к незначительному снижению сонливости и седативного эффекта при оценке по анкете качества педиатрического сна, статистически значимых различий между группами лечения не было. У детей в возрасте от 2 до 11 лет после применения 10 мг биластина в сутки не было выявлено значимых различий в QTc по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Специальная анкета качества жизни детей с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической крапивницей продемонстрировала общее повышение показателей за 12 недель без статистически значимых различий между группами участников, принимавших биластин и плацебо. Всего в исследовании участвовало 509 детей, в том числе 479 участников с аллергическим риноконъюнктивитом и 30 участников с диагностированной хронической крапивницей. 260 детей получали биластин, из них 252 (96,9 %) — для лечения аллергического риноконъюнктивита и 8 (3,1 %) — для лечения хронической крапивницы. Аналогично, 249 детей получали плацебо: 227 (91,2 %) — для лечения аллергического риноконъюнктивита и 22 (8,8 %) — для лечения хронической крапивницы.

Педиатрическая популяция. Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства представлять результаты исследований биластина у всех участников педиатрической популяции в возрасте до 2 лет (см. раздел «Способ применения и дозы», информация о применении детям).

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального применения биластин быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 1,3 часа. Накопления не наблюдалось. Средний показатель биодоступности биластина при пероральном применении составляет 61 %.

Распределение. Исследования in vitro и in vivo показали, что биластин является субстратом P-гп (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»: «Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином» и «Взаимодействие с дилтиаземом») и OATP (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»: «Взаимодействие с грейпфрутовым соком»). При применении в терапевтических дозах 84–90 % биластина связывается с белками плазмы.

Биотрансформация. В исследованиях in vitro биластин не проявил способности индуцировать или подавлять активность изоферментов CYP450.

Выведение. В исследовании баланса массы, проведённом с участием здоровых взрослых добровольцев, после однократного применения 20 мг 14C-биластина почти 95 % принятой дозы обнаруживалось в моче (28,3 %) и кале (66,5 %) в виде неизменённого биластина, из чего можно сделать вывод, что в организме человека биластин метаболизируется в незначительной степени. В среднем период полувыведения у здоровых добровольцев составляет 14,5 часа.

Линейность. В исследованном диапазоне доз (от 5 до 220 мг) биластин проявляет линейную фармакокинетику с низкой межиндивидуальной вариабельностью.

Нарушение функции почек. Эффекты биластина при нарушении функции почек были исследованы у взрослых лиц.

В исследовании с участием пациентов с нарушением функции почек среднее значение AUC0-∞ (СВ) увеличилось с 737,4 (± 260,8) нг•ч/мл у лиц с нормальной функцией почек (СКФ: > 80 мл/мин/1,73 м²) до 967,4 (± 140,2) нг•ч/мл у пациентов с лёгкой степенью нарушения (СКФ: 50–80 мл/мин/1,73 м²), 1384,2 (± 263,23) нг•ч/мл у пациентов со средней степенью нарушения (СКФ: 30–< 50 мл/мин/1,73 м²) и 1708,5 (± 699,0) нг•ч/мл у пациентов с тяжёлой степенью нарушения (СКФ: < 30 мл/мин/1,73 м²). У лиц с нормальной функцией почек среднее значение периода полувыведения биластина (СВ) составляло 9,3 ч (± 2,8), у пациентов с лёгкой степенью нарушения — 15,1 ч (± 7,7), у пациентов со средней степенью нарушения — 10,5 ч (± 2,3), а у пациентов с тяжёлой степенью нарушения — 18,4 ч (± 11,4). У всех пациентов через 48–72 часа после приёма биластин в моче почти не обнаруживался. Эти изменения фармакокинетики не должны оказывать клинически значимого влияния на безопасность биластина, поскольку уровень биластина в плазме у пациентов с нарушением функции почек остаётся в безопасных пределах.

Нарушение функции печени. Фармакокинетические данные у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. В организме человека биластин не метаболизируется. Результаты исследования, в котором участвовали пациенты с нарушением функции почек, показали, что биластин в основном выводится почками; а с желчью, вероятно, выводится лишь в незначительной степени. Изменения функции печени не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику биластина.

Педиатрическая популяция. Фармакокинетические данные у детей были получены в ходе фазы II фармакокинетического исследования, включавшего 31 ребёнка в возрасте от 4 до 11 лет с аллергическим риноконъюнктивитом или хронической крапивницей, которые принимали 1 таблетку биластина, диспергируемую в полости рта, по 10 мг 1 раз в сутки. Анализ фармакокинетических данных по концентрации биластина в плазме показал, что после приёма биластина в дозе 10 мг 1 раз в сутки, рекомендованной для лечения педиатрических пациентов, его системное воздействие соответствует воздействию, наблюдаемому у взрослых и подростков после применения препарата в дозе 20 мг, а среднее значение AUC у детей в возрасте от 6 до 11 лет составляет 1014 нг•ч/мл. Эти результаты были в основном ниже максимального безопасного уровня, установленного на основе данных о применении препарата взрослым в дозе 80 мг 1 раз в сутки согласно профилю безопасности лекарственного средства. Эти результаты подтвердили, что доза биластина 10 мг для перорального приёма 1 раз в сутки является обоснованной терапевтической дозой для педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг.

Доклинические данные безопасности.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении, генотоксичности и канцерогенного потенциала биластина, не выявили особой опасности для человека.

В исследованиях репродуктивной токсичности влияние биластина на плод (пре- и постимплантационная гибель плода у крыс и неполная оссификация костей черепа, сегмента грудины и конечностей у кроликов) наблюдалось только при применении в дозах, токсичных для матери. При применении в дозах, не вызывающих выраженного побочного действия (NOAEL), системное воздействие значительно превышало (> 30 раз) системное воздействие у человека после применения в рекомендованной терапевтической дозе.

В исследовании, касающемся периода лактации, биластин был обнаружен в молоке кормящих крыс после однократного перорального введения дозы (20 мг/кг). Концентрация биластина в молоке составляла около половины его концентрации в плазме матери. Значимость этих результатов для человека неизвестна.

В исследовании фертильности у крыс пероральное введение биластина в дозе до 1000 мг/кг/сут не выявило никакого влияния на женские и мужские репродуктивные органы. Индексы спаривания, фертильности и беременности не изменялись.

По данным исследования распределения у крыс, в котором концентрации препарата определялись с помощью авторадиографии, биластин не накапливается в ЦНС.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы. Лекарственное средство Никсар® 10 мг показано детям в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Взаимодействие с пищей. Пища значительно снижает пероральную биодоступность биластинума, в частности при приёме в виде таблеток по 20 мг — на 30 %, а в виде таблеток, диспергирующихся в полости рта, по 10 мг — на 20 %.

Взаимодействие с грейпфрутовым соком. При одновременном приёме биластинума в дозе 20 мг и грейпфрутового сока биодоступность биластинума снижалась на 30 %. Подобный эффект может наблюдаться также при применении других фруктовых соков. Степень снижения биодоступности может варьироваться в зависимости от производителя сока и фруктов. Механизм этого взаимодействия заключается в ингибировании транспортного белка OATP1A2, для которого биластинум является субстратом (см. раздел «Фармакокинетика»). Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2, такие как ритонавир или рифампицин, также могут уменьшать концентрацию биластинума в плазме.

Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином. При одновременном приёме 20 мг биластинума один раз в сутки и 400 мг кетоконазола один раз в сутки или 500 мг эритромицина три раза в сутки AUC биластинума увеличивалась вдвое, а Cmax — в 2–3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне транспортных белков, ответственных за выведение лекарственных средств из клеток кишечника, поскольку биластинум является субстратом для P-гп и не метаболизируется (см. раздел «Фармакокинетика»). На профиль безопасности биластинума, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина — с другой, эти изменения, вероятно, не влияют. Другие лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами P-гп, такие как циклоспорин, также могут увеличивать концентрацию биластинума в плазме.

Взаимодействие с дилтиаземом. При одновременном приёме 20 мг биластинума один раз в сутки и 60 мг дилтиазема один раз в сутки Cmax биластинума увеличивалась на 50 %. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне транспортных белков, ответственных за выведение лекарственных средств из клеток кишечника (см. раздел «Фармакокинетика»), однако на профиль безопасности биластинума он, вероятно, не влияет.

Взаимодействие с алкоголем. После одновременного применения алкоголя и 20 мг биластинума один раз в сутки психомоторные функции были сопоставимы с теми, что наблюдались после приёма алкоголя и плацебо.

Взаимодействие с лоразепамом. При применении 20 мг биластинума один раз в сутки одновременно с 3 мг лоразепама один раз в сутки в течение 8 дней усиления угнетающего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было.

Педиатрическая популяция. У детей исследования взаимодействия биластинума в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта, не проводились. Поскольку клинический опыт взаимодействия биластинума у детей с другими лекарственными средствами, пищей или фруктовыми соками отсутствует, при назначении биластинума детям следует учитывать результаты исследований взаимодействия, полученные у взрослых. Клинические данные, на основании которых можно было бы сделать вывод о том, влияют ли обусловленные взаимодействием изменения AUC или Cmax на профиль безопасности биластинума у детей, отсутствуют.

Особенности применения.

Педиатрическая популяция. Поскольку эффективность и безопасность применения биласцина детям в возрасте до 2 лет не установлены, а клинический опыт применения детям в возрасте от 2 до 5 лет ограничен, биласцин не следует назначать этим возрастным группам.

У пациентов со среднетяжелыми нарушениями функции почек одновременное применение биласцина с ингибиторами Р-гликопротеина, такими как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, может привести к повышению уровня биласцина в плазме и, соответственно, к увеличению риска развития побочных реакций. Поэтому пациентам со среднетяжелыми нарушениями функции почек следует избегать одновременного применения биласцина и ингибиторов Р-гликопротеина.

Данный лекарственный препарат содержит 0,0015 мг спирта (этанола) в каждой таблетке, диспергируемой в полости рта, то есть 1 мг / 100 г (0,001 % масс./масс.). Количество в одной таблетке, диспергируемой в полости рта, массой 150 мг эквивалентно 0,00004 мл пива или 0,00002 мл вина. Такое незначительное количество этанола в данном лекарственном препарате не окажет никаких заметных эффектов.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Данные по применению биласцина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на репродуктивную функцию, роды или постнатальное развитие (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). С точки зрения безопасности, желательно избегать приема лекарственного средства Никсар® 10 мг во время беременности.

Лактация (грудное вскармливание). Исследования по выделению биласцина с грудным молоком человека не проводились. Имеющиеся фармакокинетические данные показали, что у животных биласцин проникает в молоко (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о прекращении/сохранении терапии лекарственным средством Никсар® 10 мг должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии биласцином для матери.

Фертильность. Клинические данные отсутствуют или ограничены. Исследования на крысах не выявили негативного влияния на фертильность (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Исследование, проведенное с участием взрослых для оценки влияния биласцина на способность управлять транспортными средствами, показало, что лечение биласцином в дозе 20 мг не влияло на способность к управлению транспортными средствами. Однако, поскольку индивидуальная реакция на лекарственный препарат может варьировать, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до тех пор, пока они не определят собственную реакцию на биласцин.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Пероральное применение.

Таблетку, диспергирующуюся в полости рта, следует положить в ротовую полость, где она быстро диспергируется в слюне, после чего её легко можно проглотить.

Альтернативно таблетку, диспергирующуюся в полости рта, можно диспергировать в воде перед применением. Грейпфрутовый сок или любые другие фруктовые соки не следует использовать для диспергирования (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дозировка.

Педиатрическая популяция.

• Дети в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг.

10 мг биластину (1 таблетка, диспергирующаяся в полости рта) 1 раз в сутки для облегчения симптомов аллергического риноконъюнктивита (сезонного аллергического ринита и круглогодичного аллергического ринита) и крапивницы.

Таблетку, диспергирующуюся в полости рта, следует применять за 1 час до или через 2 часа после приёма пищи или фруктового сока (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

• Дети в возрасте до 6 лет с массой тела до 20 кг.

Имеющиеся на сегодня данные описаны в разделах «Особенности применения», «Побочные реакции», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены. Поэтому биластин не следует применять в этой возрастной группе.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет) могут применять таблетки биластину по 20 мг.

Продолжительность лечения.

При аллергическом риноконъюнктивите лечение следует ограничить периодом воздействия аллергенов. При сезонном аллергическом рините лечение можно прекратить после исчезновения симптомов и возобновить при их повторном появлении. При круглогодичном аллергическом рините пациентам можно рекомендовать непрерывное лечение в периоды воздействия аллергенов. При крапивнице продолжительность курса лечения зависит от типа, длительности и динамики жалоб.

Особые группы пациентов.

Нарушения функции почек. Безопасность и эффективность применения биластину детям с нарушением функции почек не установлены. Исследования, проведённые с участием взрослых из групп особого риска (пациенты с нарушением функции почек), показали, что коррекция дозы биластину для взрослых не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушения функции печени. Безопасность и эффективность применения биластину детям с нарушением функции печени не установлены. Опыт клинического применения у пациентов с нарушением функции печени отсутствует как для взрослых, так и для педиатрических пациентов. Однако, поскольку биластин не метаболизируется и выводится с мочой и калом в неизменённом виде, нарушение функции печени не должно приводить к увеличению его системного действия до опасного уровня у взрослых пациентов. Поэтому взрослым пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети.

Поскольку эффективность и безопасность применения биластину детям в возрасте до 2 лет не установлены, а опыт клинического применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет ограничен, биластин не следует назначать этим возрастным группам.

Передозировка.

Данные о передозировке у детей отсутствуют.

Информация о острой передозировке биластином была получена в ходе клинических испытаний, проведённых во время разработки с участием взрослых, а также постмаркетингового наблюдения. В клинических исследованиях после назначения 26 взрослым здоровым добровольцам биластину в дозах, превышавших терапевтическую в 10–11 раз (220 мг в виде однократной дозы или 200 мг в сутки в течение 7 дней), частота возникновения побочных реакций была вдвое выше, чем при применении плацебо. Наиболее часто сообщали о таких побочных реакциях, как головокружение, головная боль и тошнота. Сообщений о серьёзных побочных реакциях и значительном удлинении интервала QTc не поступало. Информация, собранная в ходе постмаркетингового наблюдения, соответствует данным, полученным в ходе клинических испытаний.

В тщательном перекрёстном исследовании интервалов QT/QTc с участием 30 здоровых взрослых добровольцев критическая оценка влияния многократных доз биластину (100 мг × 4 дня) на реполяризацию желудочков не выявила значительного удлинения интервала QTc.

При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Специфический антидот биластину неизвестен.

Побочные реакции.

Общий профиль безопасности у пациентов педиатрического профиля. В ходе клинической разработки частота, тип и тяжесть побочных реакций у подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) были такими же, как и у взрослых. Информация, собранная в этой группе (подростки) в ходе постмаркетингового наблюдения, подтвердила результаты клинических исследований.

Процент детей (2–11 лет), у которых наблюдались побочные реакции после лечения аллергического риноконъюнктивита или хронической идиопатической крапивницы биластином в дозе 10 мг в течение 12-недельного контролируемого клинического исследования, был сопоставим с процентом пациентов, получавших плацебо (68,5 % против 67,5 %).

Соответствующие побочные реакции, чаще всего отмечавшиеся у 291 ребенка (2–11 лет), получавших биластин (в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта), в ходе клинических исследований (#260 детей получали препарат в исследовании безопасности, 31 ребенок — в исследовании фармакокинетики), включали головную боль, аллергический конъюнктивит, ринит и боль в животе. Эти же побочные реакции отмечались с сопоставимой частотой у 249 пациентов, получавших плацебо.

Таблица с данными о побочных реакциях у пациентов педиатрического профиля. Ниже в таблице приведены побочные реакции, которые, вероятно, были связаны с биластином и отмечались более чем у 0,1 % детей (2–11 лет), получавших биластин в ходе клинической разработки.

Частота возникновения побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по доступным данным).

Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, в таблицу не включены.

#260 детей получали препарат в ходе клинических исследований безопасности, 31 ребенок получал препарат в ходе фармакокинетических исследований

Описание отдельных побочных реакций у педиатрической популяции. Головная боль, боль в животе, аллергический конъюнктивит и ринит наблюдались как у детей, которых лечили биластином в дозе 10 мг, так и у детей, получавших плацебо. Отмеченная частота: 2,1 % против 1,2 % — для головной боли; 1,0 % против 1,2 % — для боли в животе; 1,4 % против 2,0 % — для аллергического конъюнктивита и 1,0 % против 1,2 % — для ринита.

Общий профиль безопасности у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста. В клинических исследованиях у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, страдавших от аллергического риноconjунктивита или хронической идиопатической крапивницы, частота возникновения побочных реакций на фоне лечения биластином в дозе 20 мг была сопоставима с таковой у пациентов, получавших плацебо (12,7 % против 12,8 %).

Клинические испытания II и III фазы, проведенные во время клинической разработки, охватывали 2525 взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста, которым проводилось лечение различными дозами биластинa, из них 1697 получали биластин в дозе 20 мг. В этих исследованиях 1362 пациента получали плацебо. У пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг по показаниям аллергический риноconjунктивит или хроническая идиопатическая крапивница, наиболее часто сообщали о таких побочных реакциях: головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Эти побочные реакции возникали с частотой, сопоставимой с частотой развития побочных реакций у пациентов, получавших плацебо.

Таблица с данными о побочных реакциях у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста. Ниже в таблице приведены побочные реакции, которые, вероятно, были связаны с биластином и отмечались более чем у 0,1 % пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг во время клинической разработки (N = 1697).

Частота возникновения побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Реакции, возникающие редко и очень редко, а также те, частота которых неизвестна, в таблицу не включены.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В постмаркетинговый период наблюдались усиленное сердцебиение, тахикардия, реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, сыпь, локализованный/местный отек и эритема), а также рвота.

Описание отдельных побочных реакций у взрослых пациентов и пациентов подросткового возраста. Сонливость, головная боль, головокружение и утомляемость наблюдались как у пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг, так и у пациентов, получавших плацебо. Частота этих реакций составляла соответственно 3,06 % против 2,86 % для сонливости; 4,01 % против 3,38 % для головной боли; 0,83 % против 0,59 % для головокружения и 0,83 % против 1,32 % для утомляемости.

Информация, собранная в ходе постмаркетингового наблюдения, подтвердила профиль безопасности, наблюдавшийся во время клинической разработки.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

А. Менарини Мануфактуринг Лоджистикс энд Сервисес С.р.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа Кампо ди Пиле, 67100 Л’Аквила (АК), Италия.

Заявитель.

Менарини Интернешнл Оперейшнз Люксембург С.А.

Местонахождение заявителя.

1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.