Nixar® 10 mg

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO NIXAR® 10 MG (NIXAR® 10 MG)

Composizione:

Principio attivo: bilastina;

1 compressa orodispersibile contiene bilastina 10 mg;

Eccipienti: mannitolo, croscarmellosa sodica, stearilfumarato sodico, saccarosio (E 955), aroma al sapore di uva rossa (componenti principali: gomma arabica, etilbutirato, triacetina, metilant ranilato, etanolo, D-limonene, linalolo).

Forma farmaceutica. Compresse orodispersibili.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse bianche, leggermente biconvesse, di forma rotonda, con un diametro di 8 mm.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antistaminici per uso sistemico. Altri antistaminici per uso sistemico. Codice ATC R06AX29.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione. Bilastina è un antistaminico non sedativo ad azione prolungata, un bloccante altamente selettivo dei recettori periferici H1, che non si lega ai recettori muscarinici.

Dopo una singola somministrazione, la bilastina inibisce per 24 ore lo sviluppo delle reazioni cutanee caratterizzate da vesciche ed eritema indotti dall'istamina.

Efficacia clinica. L'efficacia della bilastina è stata studiata negli adulti e negli adolescenti. In base alle raccomandazioni, l'efficacia dimostrata negli adulti e negli adolescenti può essere considerata accettabile anche nei bambini, considerando che l'esposizione sistemica a 10 mg di bilastina nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo non inferiore a 20 kg corrisponde all'esposizione negli adulti dopo assunzione di 20 mg di bilastina (vedere la sezione «Farmacocinetica»). L'estrapolazione dei dati ottenuti negli adulti e negli adolescenti è ritenuta giustificata per questo medicinale, poiché la patofisiologia della rinocongiuntivite allergica e dell'orticaria è la stessa in tutte le fasce d'età.

Negli studi clinici condotti su adulti e adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne), l'assunzione di 20 mg di bilastina una volta al giorno per 14-28 giorni si è dimostrata efficace nel ridurre sintomi quali starnuti, rinorrea, prurito nasale, congestione nasale, prurito oculare, lacrimazione e arrossamento degli occhi. I sintomi sono stati efficacemente controllati dalla bilastina per 24 ore.

In due studi clinici condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, l'assunzione di 20 mg di bilastina una volta al giorno per 28 giorni si è dimostrata efficace nel ridurre l'intensità del prurito e nel diminuire il numero e le dimensioni delle lesioni, nonché il disagio associato all'orticaria. Nei pazienti si è osservato un miglioramento del sonno e della qualità della vita.

Negli studi clinici sulla bilastina non è stata osservata alcuna significativa prolungamento dell'intervallo QTc né alcun altro effetto sul sistema cardiovascolare, anche dopo somministrazione di una dose di 200 mg al giorno (10 volte superiore alla dose clinica) per 7 giorni in 9 partecipanti, né in caso di co-somministrazione con inibitori della glicoproteina-P, come chetocanazolo (24 partecipanti) ed eritromicina (24 partecipanti). Inoltre, è stato condotto uno studio approfondito sull'intervallo QT con la partecipazione di 30 volontari.

Negli studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 20 mg una volta al giorno, il profilo di sicurezza della bilastina rispetto al sistema nervoso centrale era simile a quello del placebo e l'incidenza di sonnolenza con bilastina non differiva statisticamente da quella osservata con il placebo. La bilastina, alle dosi fino a 40 mg al giorno, non ha influenzato i parametri psicomotori negli studi clinici e non ha alterato la capacità di guidare veicoli in un test standardizzato di guida.

Negli anziani (≥ 65 anni) coinvolti negli studi di Fase II e III, l'efficacia e la sicurezza del medicinale non differivano da quelle osservate nei pazienti più giovani.

Sicurezza clinica. In uno studio clinico controllato di 12 settimane condotto su bambini di età compresa tra 2 e 11 anni (509 bambini in totale, di cui 260 hanno ricevuto 10 mg di bilastina: 58 di età compresa tra 2 e < 6 anni, 105 tra 6 e < 9 anni e 97 tra 9 e < 12 anni; 249 bambini hanno ricevuto placebo: 58 tra 2 e < 6 anni, 95 tra 6 e < 9 anni e 96 tra 9 e < 12 anni), il profilo di sicurezza della bilastina (n = 260) alla dose pediatrica raccomandata di 10 mg una volta al giorno era analogo a quello del placebo (n = 249), con reazioni avverse osservate rispettivamente nel 5,8% e nell'8,0% dei pazienti. Sia l'assunzione di 10 mg di bilastina che di placebo hanno determinato una riduzione minima della sonnolenza e dell'effetto sedativo, valutata mediante un questionario sulla qualità del sonno pediatrico, senza differenze statisticamente significative tra i gruppi di trattamento. Nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, dopo l'assunzione di 10 mg di bilastina al giorno, non è stata osservata una differenza clinicamente significativa nell'intervallo QTc rispetto ai soggetti che assumevano placebo. Un questionario specifico sulla qualità della vita dei bambini affetti da rinocongiuntivite allergica o orticaria cronica ha mostrato un miglioramento generale dei punteggi dopo 12 settimane, senza differenze statisticamente significative tra i gruppi che assumevano bilastina e placebo. Complessivamente, nello studio hanno partecipato 509 bambini, di cui 479 con rinocongiuntivite allergica e 30 con orticaria cronica diagnosticata. 260 bambini hanno ricevuto bilastina, di cui 252 (96,9%) per il trattamento della rinocongiuntivite allergica e 8 (3,1%) per il trattamento dell'orticaria cronica. Analogamente, 249 bambini hanno ricevuto placebo: 227 (91,2%) per il trattamento della rinocongiuntivite allergica e 22 (8,8%) per il trattamento dell'orticaria cronica.

Popolazione pediatrica. L'Agenzia europea per i medicinali ha rinunciato all'obbligo di presentare i risultati degli studi sulla bilastina in tutti i partecipanti della popolazione pediatrica di età inferiore ai 2 anni (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia», informazioni sull'uso nei bambini).

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, la bilastina viene rapidamente assorbita e raggiunge la concentrazione massima nel plasma dopo circa 1,3 ore. Non si osserva accumulo. La biodisponibilità media della bilastina per via orale è del 61%.

Distribuzione. Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che la bilastina è un substrato della glicoproteina-P (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»: «Interazione con chetocanazolo o eritromicina» e «Interazione con diltiazem») e del trasportatore OATP (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»: «Interazione con succo di pompelmo»). Alla dose terapeutica, l'84-90% della bilastina è legato alle proteine plasmatiche.

Biotrasformazione. Negli studi in vitro, la bilastina non ha mostrato capacità di indurre o inibire l'attività degli isoenzimi CYP450.

Eliminazione. In uno studio di bilancio di massa condotto su volontari sani adulti, dopo una singola dose orale di 20 mg di bilastina marcata con 14C, quasi il 95% della dose assunta è stato recuperato nelle urine (28,3%) e nelle feci (66,5%) sotto forma di bilastina invariata, indicando un metabolismo minimo nell'uomo. L'emivita media nei volontari sani è di 14,5 ore.

Linearità. Nell'intervallo di dosi studiato (da 5 a 220 mg), la bilastina mostra una farmacocinetica lineare con bassa variabilità interindividuale.

Alterazione della funzionalità renale. Gli effetti della bilastina in caso di alterazione della funzionalità renale sono stati studiati negli adulti.

In uno studio condotto su pazienti con alterazione della funzionalità renale, il valore medio dell'AUC0-∞ (CV) è aumentato da 737,4 (± 260,8) ng•h/ml nei soggetti con funzionalità renale normale (FGR: > 80 ml/min/1,73 m²) a 967,4 (± 140,2) ng•h/ml nei pazienti con compromissione lieve (FGR: 50–80 ml/min/1,73 m²), a 1384,2 (± 263,23) ng•h/ml nei pazienti con compromissione moderata (FGR: 30–< 50 ml/min/1,73 m²) e a 1708,5 (± 699,0) ng•h/ml nei pazienti con compromissione grave (FGR: < 30 ml/min/1,73 m²). Nei soggetti con funzionalità renale normale, il valore medio dell'emivita della bilastina (CV) era di 9,3 ore (± 2,8), nei pazienti con compromissione lieve di 15,1 ore (± 7,7), nei pazienti con compromissione moderata di 10,5 ore (± 2,3) e nei pazienti con compromissione grave di 18,4 ore (± 11,4). In tutti i pazienti, la bilastina non è stata quasi più rilevabile nelle urine dopo 48-72 ore. Questi cambiamenti farmacocinetici non dovrebbero avere un impatto clinicamente significativo sulla sicurezza della bilastina, poiché i livelli plasmatici di bilastina nei pazienti con alterazione della funzionalità renale rimangono entro limiti sicuri.

Alterazione della funzionalità epatica. Non sono disponibili dati farmacocinetici nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica. La bilastina non viene metabolizzata nell'uomo. I risultati di uno studio condotto su pazienti con alterazione della funzionalità renale hanno mostrato che la bilastina viene eliminata principalmente attraverso i reni, mentre l'eliminazione biliare è probabilmente trascurabile. Le alterazioni della funzionalità epatica non hanno un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica della bilastina.

Popolazione pediatrica. I dati farmacocinetici nei bambini sono stati ottenuti da uno studio farmacocinetico di Fase II che ha coinvolto 31 bambini di età compresa tra 4 e 11 anni con rinocongiuntivite allergica o orticaria cronica, che assumevano una compressa orodispersibile di bilastina da 10 mg una volta al giorno. L'analisi dei dati farmacocinetici sulla concentrazione plasmatica di bilastina ha mostrato che, dopo l'assunzione di 10 mg di bilastina una volta al giorno, dose raccomandata per il trattamento dei pazienti pediatrici, l'esposizione sistemica corrisponde a quella osservata negli adulti e negli adolescenti dopo l'assunzione di 20 mg del medicinale, con un valore medio di AUC nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni pari a 1014 ng•h/ml. Questi risultati sono stati principalmente inferiori al livello massimo sicuro stabilito sulla base dei dati sull'uso del medicinale negli adulti alla dose di 80 mg una volta al giorno, in base al profilo di sicurezza del farmaco. Tali risultati hanno confermato che la dose di bilastina da 10 mg per somministrazione orale una volta al giorno è una dose terapeutica giustificata per i pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo non inferiore a 20 kg.

Dati preclinici di sicurezza.

I dati preclinici ottenuti dagli studi standardizzati di sicurezza farmacologica, tossicità da somministrazione ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno della bilastina non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.

Negli studi di tossicità riproduttiva, gli effetti della bilastina sul feto (mortalità pre- e post-impianto nel ratto e incompletezza dell'ossificazione delle ossa craniche, del segmento dello sterno e degli arti nei conigli) sono stati osservati solo alle dosi tossiche per la madre. Quando somministrata a dosi che non provocano effetti collaterali evidenti (NOAEL), l'esposizione sistemica era significativamente superiore (> 30 volte) a quella umana dopo somministrazione alla dose terapeutica raccomandata.

In uno studio relativo al periodo di allattamento, la bilastina è stata rilevata nel latte di ratti allattanti dopo somministrazione orale singola (20 mg/kg). La concentrazione di bilastina nel latte era pari a circa la metà di quella nel plasma materno. L'importanza di questi risultati per l'uomo è sconosciuta.

In uno studio sulla fertilità condotto su ratti, la somministrazione orale di bilastina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha mostrato alcun effetto sugli organi riproduttivi maschili e femminili. Gli indici di accoppiamento, fertilità e gravidanza non sono cambiati.

Secondo uno studio di distribuzione condotto su ratti, in cui le concentrazioni del farmaco sono state determinate mediante autoradiografia, la bilastina non si accumula nel sistema nervoso centrale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell'orticaria. Il medicinale Nixar® 10 mg è indicato nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo non inferiore a 20 kg.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione «Composizione».

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Gli studi sull'interazione sono stati condotti solo su adulti.

Interazione con il cibo. L'assunzione di cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale di bilastina, in particolare quando assunta sotto forma di compresse da 20 mg – del 30%, e sotto forma di compresse orodispersibili da 10 mg – del 20%.

Interazione con il succo di pompelmo. Quando bilastina in dose da 20 mg viene assunta contemporaneamente al succo di pompelmo, la biodisponibilità di bilastina si riduce del 30%. Un effetto simile può verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado di riduzione della biodisponibilità può variare a seconda del produttore e del tipo di frutta. Il meccanismo di questa interazione consiste nell'inibizione della proteina trasportatrice OATP1A2, di cui la bilastina è substrato (vedere sezione «Farmacocinetica»). Altri medicinali che sono substrati o inibitori di OATP1A2, come il ritonavir o la rifampicina, possono ridurre la concentrazione plasmatica di bilastina.

Interazione con chetocanazolo o eritromicina. Quando 20 mg di bilastina una volta al giorno vengono assunti contemporaneamente a 400 mg di chetocanazolo una volta al giorno o a 500 mg di eritromicina tre volte al giorno, l'AUC di bilastina raddoppia e la Cmax aumenta da 2 a 3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati da un'interazione a livello delle proteine trasportatrici responsabili dell'eliminazione dei farmaci dalle cellule intestinali, poiché la bilastina è substrato della P-gp e non viene metabolizzata (vedere sezione «Farmacocinetia»). Tali modifiche probabilmente non influiscono sul profilo di sicurezza di bilastina da un lato e di chetocanazolo o eritromicina dall'altro. Altri medicinali che sono substrati o inibitori della P-gp, come il ciclosporina, possono aumentare la concentrazione plasmatica di bilastina.

Interazione con diltiazem. Quando 20 mg di bilastina una volta al giorno vengono assunti contemporaneamente a 60 mg di diltiazem una volta al giorno, la Cmax di bilastina aumenta del 50%. Un effetto simile può essere spiegato da un'interazione a livello delle proteine trasportatrici responsabili dell'eliminazione dei farmaci dalle cellule intestinali (vedere sezione «Farmacocinetica»), ma probabilmente non influisce sul profilo di sicurezza di bilastina.

Interazione con l'alcol. Dopo l'assunzione contemporanea di alcol e di 20 mg di bilastina una volta al giorno, le funzioni psicomotorie risultano simili a quelle osservate dopo l'assunzione di alcol e placebo.

Interazione con lorazepam. L'assunzione di 20 mg di bilastina una volta al giorno in concomitanza con 3 mg di lorazepam una volta al giorno per 8 giorni non ha evidenziato un aumento dell'effetto depressivo del lorazepam sul SNC.

Popolazione pediatrica. Negli bambini non sono stati condotti studi sull'interazione con bilastina in forma di compresse orodispersibili. Poiché manca esperienza clinica sull'interazione di bilastina con altri medicinali, cibo o succhi di frutta nei bambini, nella prescrizione di bilastina ai bambini si devono attualmente considerare i risultati degli studi sull'interazione ottenuti negli adulti. Non esistono dati clinici in base ai quali si possa concludere se le variazioni di AUC o Cmax indotte da interazioni influiscano sul profilo di sicurezza di bilastina nei bambini.

Caratteristiche d'uso.

Popolazione pediatrica. Poiché l'efficacia e la sicurezza d'uso di bilastina nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite e l'esperienza clinica d'uso nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è limitata, bilastina non deve essere somministrata a questi gruppi di età.

Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave, l'uso concomitante di bilastina con inibitori della glicoproteina P, come ad esempio chetocanazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può determinare un aumento dei livelli plasmatici di bilastina e, di conseguenza, un aumento del rischio di reazioni avverse. Pertanto, nei pazienti con compromissione renale moderata o grave si deve evitare l'uso concomitante di bilastina e inibitori della glicoproteina P.

Questo medicinale contiene 0,0015 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa orodispersibile, ovvero 1 mg / 100 g (0,001% m/m). La quantità contenuta in una singola compressa orodispersibile da 150 mg equivale a 0,00004 ml di birra o 0,00002 ml di vino. Tale piccola quantità di etanolo in questo medicinale non avrà alcun effetto apprezzabile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è praticamente senza sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati sull'uso di bilastina in donne in gravidanza sono assenti o limitati.

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti dannosi diretti o indiretti sulla funzione riproduttiva, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere sezione «Dati preclinici di sicurezza»). Per motivi di sicurezza, si raccomanda di evitare l'assunzione del medicinale Nixar® 10 mg durante la gravidanza.

Allattamento. Non sono stati condotti studi sulla secrezione di bilastina nel latte materno umano. I dati farmacocinetici disponibili hanno mostrato che negli animali bilastina passa nel latte (vedere sezione «Dati preclinici di sicurezza»). La decisione di proseguire o interrompere l'allattamento o di proseguire o sospendere il trattamento con il medicinale Nixar® 10 mg deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con bilastina per la madre.

Fertilità. I dati clinici sono assenti o limitati. Gli studi condotti sui ratti non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere sezione «Dati preclinici di sicurezza»).

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Uno studio condotto su adulti per valutare l'effetto di bilastina sulla capacità di guidare veicoli ha dimostrato che il trattamento con bilastina alla dose di 20 mg non ha influenzato la capacità di guidare. Tuttavia, poiché la risposta individuale al medicinale può variare, ai pazienti si deve raccomandare di astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari fino a quando non avranno chiarito la propria risposta a bilastina.

Modalità e dosi di somministrazione.

Modalità di somministrazione.

Uso orale.

La compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si disperde rapidamente nella saliva e può essere facilmente deglutita.

In alternativa, la compressa orodispersibile può essere dispersa in acqua prima dell’assunzione. Non si devono utilizzare succo di pompelmo né altri succhi di frutta per la dispersione (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Dosi.

Popolazione pediatrica.

• Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con peso corporeo non inferiore a 20 kg.

10 mg di bilastina (1 compressa orodispersibile) una volta al giorno per alleviare i sintomi di rinocongiuntivite allergica (rinite allergica stagionale e rinite allergica perenne) e orticaria.

La compressa orodispersibile deve essere assunta 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto o il consumo di succo di frutta (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

• Bambini di età inferiore ai 6 anni con peso corporeo inferiore a 20 kg.

I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso», «Effetti indesiderati», «Farmacodinamica» e «Farmacocinetica», ma non possono essere fornite raccomandazioni sulla dose. Pertanto, la bilastina non deve essere utilizzata in questa fascia d’età.

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) possono assumere compresse di bilastina da 20 mg.

Durata del trattamento.

Nel caso di rinocongiuntivite allergica, il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. In caso di rinite allergica stagionale, il trattamento può essere interrotto alla scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nel caso di rinite allergica perenne, durante i periodi di esposizione agli allergeni, si può proporre al paziente un trattamento continuo. Nel caso di orticaria, la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’evoluzione dei sintomi.

Gruppi di pazienti particolari.

Compromissione renale. Sicurezza ed efficacia dell’uso di bilastina nei bambini con compromissione renale non sono state stabilite. Gli studi condotti su adulti appartenenti a gruppi a rischio (pazienti con compromissione renale) hanno mostrato che non è necessario alcun aggiustamento della dose di bilastina negli adulti (vedere il paragrafo «Farmacocinetica»).

Compromissione epatica. Sicurezza ed efficacia dell’uso di bilastina nei bambini con compromissione epatica non sono state stabilite. Non esiste esperienza clinica sull’uso di bilastina nei pazienti con compromissione epatica, né negli adulti né nei pazienti pediatrici. Tuttavia, poiché la bilastina non viene metabolizzata ed è escreta invariata nelle urine e nelle feci, la compromissione epatica non dovrebbe portare ad un aumento dell’azione sistemica a livelli pericolosi negli adulti. Pertanto, negli adulti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere il paragrafo «Farmacocinetica»).

Bambini.

Poiché l’efficacia e la sicurezza dell’uso di bilastina nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite e l’esperienza clinica nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni è limitata, la bilastina non deve essere prescritta a queste fasce d’età.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio nei bambini.

Informazioni relative al sovradosaggio acuto di bilastina sono state ottenute durante studi clinici effettuati nell’ambito dello sviluppo del farmaco su adulti e durante la sorveglianza post-marketing. Negli studi clinici, dopo la somministrazione di dosi di bilastina superiori di 10–11 volte rispetto alla dose terapeutica (220 mg come dose singola o 200 mg al giorno per 7 giorni) a 26 volontari adulti sani, la frequenza degli effetti indesiderati è risultata doppia rispetto a quella osservata con placebo. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati capogiri, cefalea e nausea. Non sono stati segnalati effetti indesiderati gravi né un significativo allungamento dell’intervallo QTc. Le informazioni raccolte durante la sorveglianza post-marketing sono coerenti con i dati ottenuti negli studi clinici.

In uno studio incrociato controllato sull’intervallo QT/QTc condotto su 30 volontari adulti sani, una valutazione approfondita dell’effetto di dosi ripetute di bilastina (100 mg × 4 giorni) sulla ripolarizzazione ventricolare non ha evidenziato un allungamento significativo dell’intervallo QTc.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.

Non è noto un antidoto specifico per la bilastina.

Effetti indesiderati.

Profilo generale di sicurezza nei pazienti pediatrici. Durante lo sviluppo clinico, la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) sono stati simili a quelli osservati negli adulti. Le informazioni raccolte in questo gruppo (adolescenti) durante la sorveglianza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici.

La percentuale di bambini (2-11 anni) nei quali sono stati osservati effetti indesiderati dopo il trattamento di rinocongiuntivite allergica o orticaria cronica idiopatica con bilastina alla dose di 10 mg durante uno studio clinico controllato di 12 settimane era paragonabile alla percentuale di pazienti che assumevano placebo (68,5% contro 67,5%).

Gli effetti indesiderati più comuni osservati in 291 bambini (2-11 anni) che assumevano bilastina (in forma di compresse orodispersibili) durante gli studi clinici (#260 bambini hanno ricevuto il farmaco nello studio sulla sicurezza, 31 bambini nello studio di farmacocinetica) includevano cefalea, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale. Questi stessi effetti indesiderati si sono verificati con una frequenza paragonabile nei 249 pazienti che assumevano placebo.

Tabella degli effetti indesiderati nei pazienti pediatrici. Di seguito è riportata una tabella contenente gli effetti indesiderati probabilmente correlati alla bilastina e osservati in più dello 0,1% dei bambini (2-11 anni) che assumevano bilastina durante lo sviluppo clinico.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 – < 1/10); non comune (≥ 1/1000 – < 1/100); raro (≥ 1/10000 – < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati rari e molto rari, nonché quelli la cui frequenza è sconosciuta, non sono stati inclusi nella tabella.

#260 bambini hanno ricevuto il medicinale durante studi clinici di sicurezza, 31 bambini hanno ricevuto il medicinale durante studi farmacocinetici.

Descrizione di singole reazioni avverse nella popolazione pediatrica. Cefalea, dolore addominale, congiuntivite allergica e rinite sono state osservate sia nei bambini trattati con bilastina alla dose di 10 mg che nei bambini che hanno ricevuto placebo. Frequenza osservata: 2,1% contro 1,2% per cefalea; 1,0% contro 1,2% per dolore addominale; 1,4% contro 2,0% per congiuntivite allergica e 1,0% contro 1,2% per rinite.

Profilo generale di sicurezza negli adulti e nei pazienti adolescenti. Negli studi clinici condotti su adulti e pazienti adolescenti affetti da rinocongiuntivite allergica o orticaria cronica idiopatica, la frequenza di insorgenza di reazioni avverse durante il trattamento con bilastina alla dose di 20 mg è risultata paragonabile a quella dei pazienti che hanno ricevuto placebo (12,7% contro 12,8%).

Gli studi clinici di Fase II e III, condotti durante lo sviluppo clinico, hanno coinvolto 2525 pazienti adulti e adolescenti trattati con diverse dosi di bilastina, di cui 1697 hanno ricevuto bilastina alla dose di 20 mg. In questi studi, 1362 pazienti hanno ricevuto placebo. I pazienti che hanno ricevuto bilastina alla dose di 20 mg per le indicazioni rinocongiuntivite allergica o orticaria cronica idiopatica hanno riportato più frequentemente le seguenti reazioni avverse: cefalea, sonnolenza, capogiro e affaticamento. Queste reazioni avverse si sono verificate con una frequenza paragonabile a quella osservata nei pazienti che hanno ricevuto placebo.

Tabella con dati sulle reazioni avverse negli adulti e nei pazienti adolescenti. Di seguito, nella tabella sono riportate le reazioni avverse probabilmente correlate alla bilastina e osservate in più dello 0,1% dei pazienti che hanno ricevuto bilastina alla dose di 20 mg durante lo sviluppo clinico (N = 1697).

La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 – < 1/10); non frequente (≥ 1/1000 – < 1/100); raro (≥ 1/10000 – < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni che si verificano raramente e molto raramente, nonché quelle la cui frequenza è sconosciuta, non sono state incluse nella tabella.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Nel periodo post-marketing sono stati osservati aumento della frequenza cardiaca, tachicardia, reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, eruzioni cutanee, edema localizzato/locale e eritema) e vomito.

Descrizione delle singole reazioni avverse nei pazienti adulti e adolescenti. Sonnolenza, cefalea, capogiri e affaticamento sono stati osservati sia nei pazienti trattati con bilastina alla dose di 20 mg che in quelli che assumevano placebo. Le frequenze rispettive sono state: 3,06% contro 2,86% per la sonnolenza; 4,01% contro 3,38% per la cefalea; 0,83% contro 0,59% per i capogiri e 0,83% contro 1,32% per l'affaticamento.

Le informazioni raccolte durante il monitoraggio post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico.

Segnalazione di reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Essa permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 1 o 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria farmaceutica.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Lussemburgo, Lussemburgo.