Нифуроксазид босналекс

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НИФУРОКСАЗИД БОСНАЛЕК (NIFUROXAZIDE BOSNALIJEK)

Состав:

действующее вещество: nifuroxazide

1 капсула твердая содержит нифуроксазида 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, целлюлоза порошкообразная, стеарат магния. Желатиновая капсула Нифуроксазид Босналек 100 мг содержит: диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), азорубин (Е 122), понсо 4R (Е 124), желатин; желатиновая капсула Нифуроксазид Босналек 200 мг содержит: диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: продолговатые твердые желатиновые капсулы, состоящие из корпуса и крышки, желтые (Нифуроксазид Босналек 100 мг) или охристо-желтые (Нифуроксазид Босналек 200 мг), наполненные гранулятом или слабо спрессованным гранулятом желтого цвета, который распадается при легком надавливании. Размер капсулы 2 (Нифуроксазид Босналек 100 мг) или 0 (Нифуроксазид Босналек 200 мг).

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные препараты, средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид.

Код АТХ A07AX03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид — это противомикробное лекарственное средство, производное нитрофурана. Механизм действия полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Местное действие и отсутствие проникновения в органы и ткани организма определяют уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого противодиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени подвергается метаболизму, при этом основными компонентами, циркулирующими в крови, являются метаболиты. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20 % принятого количества выводится в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида происходит медленно, он сохраняется в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не угнетает нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Терапевтический эффект достигается с первых часов лечения.

Доклинические данные по безопасности. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), которые получали нифуроксазид с рационом в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/сут. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни у мышей, ни у крыс.

Дозы, применявшиеся у мышей и крыс (5400 мг/м² и 10 800 мг/м² соответственно), превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м² при массе пациента 60 кг) в 11 и 22 раза соответственно, пересчитано на площадь поверхности тела.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, содержащими спирт, препаратами, которые могут вызывать реакции типа «дисульфирама» (антабусные реакции), и препаратами, угнетающими ЦНС.

Особенности применения.

Лечение нифуроксазидом не исключает соблюдения диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 дней лечения, необходимо пересмотреть дозировку и принять решение о проведении регидратации. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента, а также интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если такая регидратация не требуется, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости за счёт употребления большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчёта средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Рекомендуется отдавать предпочтение рису. Решение об употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на тяжёлое течение (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Нифуроксазид Босналек следует назначать в сочетании с антибактериальными препаратами, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не попадает в системный кровоток. Препарат не следует назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложнённых септицемией.

Нифуроксазид Босналек содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе и фруктозе.

Желатиновая капсула Нифуроксазид Босналек 100 мг содержит красители азорубин (Е 122) и понсо 4R (Е 124), которые могут вызывать аллергические реакции.

Во время лечения строго запрещено употребление алкоголя из-за риска развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется усилением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара в лице и верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Количество данных о применении нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных по репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид обладает мутагенным потенциалом. Поэтому Нифуроксазид Босналек не рекомендуется применять во время беременности и не следует назначать женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку биодоступность нифуроксазида низкая (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет приблизительно 10–20 % дозы), его концентрация в молоке, вероятно, будет низкой. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта новорождённых, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием клинического опыта применения лекарственного средства Нифуроксазид Босналек в период кормления грудью его применение не рекомендуется.

Фертильность

По результатам исследований на животных отсутствует достаточная информация о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, независимо от приёма пищи, запивая капсулу стаканом воды.

Применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Взрослые и дети в возрасте от 15 лет: по 200 мг (2 капсулы по 100 мг или по 1 капсуле по 200 мг) 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза нифуроксазида – 800 мг.

Дети в возрасте от 6 лет: по 200 мг (2 капсулы по 100 мг) 3–4 раза в сутки. Суточная доза нифуроксазида 600–800 мг.

Продолжительность лечения – не более 7 суток для капсул по 100 мг и не более 3 суток для капсул по 200 мг.

Дети.

Нифуроксазид Босналек, 100 мг применять детям в возрасте от 6 лет.

Для лечения детей в возрасте до 6 лет назначать Нифуроксазид Босналек в виде суспензии.

Нифуроксазид Босналек, 200 мг применять детям в возрасте от 15 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. При превышении дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Возможны временные боли в животе, тошнота, рвота, усиление диареи.

Возможны аллергические реакции, включая зуд, кожные высыпания, крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата. В дальнейшем пациенту следует избегать применения нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Сообщение о подозрении на побочную реакцию.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул твердых в блистере, по 3 блистера в картонной коробке (Нифуроксазид Босналек, 100 мг).

По 8 капсул твердых в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке (Нифуроксазид Босналек, 200 мг).

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Босналек д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина

Представитель заявителя: [email protected]