Nifuroksazyd Bosnaliek

INSTRUKCJA stosowania leku Nifuroksazyd Bosnaliek

Skład:

Substancja czynna: nifuroxazid

1 kapsułka twarda zawiera 100 mg lub 200 mg nifuroksazydu;

Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, sacharoza, celuloza w proszku, stearynian magnezu. Żelatynowa kapsułka Nifuroksazyd Bosnaliek 100 mg zawiera: dwutlenek tytanu (E 171), żółty chinolinowy (E 104), czerwień azorową (E 122), czerwień 4R (E 124), żelatynę; żelatynowa kapsułka Nifuroksazyd Bosnaliek 200 mg zawiera: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), żelatynę.

Postać farmaceutyczna. Kapsułki twarde.

Główne właściwości fizykochemiczne: wydłużone twarde kapsułki żelatynowe składające się z korpusu i pokrywki, żółte (Nifuroksazyd Bosnaliek 100 mg) lub ochrowo-żółte (Nifuroksazyd Bosnaliek 200 mg), zawierające granulat lub nieznacznie skompresowany granulat żółtego koloru, który rozpada się przy lekkim nacisku. Rozmiar kapsułki 2 (Nifuroksazyd Bosnaliek 100 mg) lub 0 (Nifuroksazyd Bosnaliek 200 mg).

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbiegunkowe, środki stosowane w leczeniu zakaźnych i zapalnych chorób jelita. Środki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń jelitowych. Nifuroksazyd.

Kod ATC A07AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd jest lekiem przeciwbakteryjnym pochodzenia nitrofuranowego. Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwpasożytnicze nifuroksazydu może wynikać z obecności grupy aminowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek organizmu sprawiają, że nifuroksazyd różni się od innych pochodnych nitrofuranu, ponieważ nie wywiera działania systemowego. Lek jest skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmakokinetyka.

Po doustnym zażyciu lek jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, przy czym głównymi składnikami krążącymi we krwi są metabolity. Biotransformacja nifuroksazydu zachodzi w przewodzie pokarmowym; około 20% przyjętej dawki wydala się w niezmienionej postaci. Nifuroksazyd i jego metabolity są wydalane z kałem. Szybkość wydalania leku zależy od dawki przyjętego środka oraz od motoryki przewodu pokarmowego. Ogólnie wydalanie nifuroksazydu jest powolne, lek pozostaje w przewodzie pokarmowym przez dłuższy czas.

W dawkach terapeutycznych nifuroksazyd praktycznie nie hamuje normalnej mikroflory jelitowej, nie powoduje powstawania odpornych form mikroorganizmów ani rozwoju krzyżowej oporności bakterii na inne leki przeciwbakteryjne. Efekt terapeutyczny osiągany jest już w pierwszych godzinach leczenia.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny.

Potencjał kancerogenny nifuroksazydu oceniano u myszy (po 50 osobników każdej płci w grupie) i szczurów (po 52 osobniki każdej płci w grupie), którym podawano nifuroksazyd w diecie przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Pomimo właściwości mutagennych, kancerogenność nifuroksazydu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów.

Dawki podawane myszom i szczurom (5400 mg/m² i 10 800 mg/m² odpowiednio) były odpowiednio 11 i 22 razy wyższe niż maksymalna dawka dla człowieka – 1800 mg (493 mg/m² przy wadze pacjenta 60 kg), przeliczona na powierzchnię ciała.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostre biegunki o etiologii zakaźnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na nifuroksazyd, inne pochodne 5-nitrofuranu lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nifuroksazyd Bosnaliek nie powinien być stosowany jednocześnie z sorbentami, lekami zawierającymi alkohol, lekami mogącymi wywołać reakcje typu antyalkoholowego (antabusowe) oraz lekami działającymi depresyjnie na OUN.

Szczególne środki ostrożności.

Leczenie nifuroksazydem nie wyklucza przestrzegania diety oraz nawadniania. Jeśli biegunka nie ustępuje po 3 dniach leczenia, należy przeanalizować dawkowanie i podjąć decyzję o nawadnianiu. W razie potrzeby stosować wspomagające leczenie rehydratacyjne, dostosowane do wieku i stanu pacjenta oraz nasilenia biegunki.

W przypadku przepisania doustnej lub dożyłnej terapii rehydratacyjnej należy przestrzegać instrukcji dotyczących rozcieńczania i stosowania odpowiednich roztworów. Jeśli nie ma potrzeby takiego nawadniania, należy zapewnić kompensację utraty płynów poprzez spożywanie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (w oparciu o średnią dobową potrzebę 2 litry wody).

Należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety w czasie biegunki: należy unikać spożywania świeżych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonych produktów i napojów. Warto odnieść się do diety opartej na ryżu. Decyzja o spożywaniu produktów mlecznych powinna być podejmowana indywidualnie.

Jeśli biegunka towarzyszą objawy kliniczne wskazujące na stan zaawansowany (pogorszenie ogólnego stanu, gorączka, objawy zatrucia), Nifuroksazyd Bosnaliek należy stosować razem z lekami przeciwbakteryjnymi stosowanymi w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego, ponieważ lek nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i nie dostaje się do krążenia ogólnego. Nie należy stosować leku jako monoterapii w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego powikłanych sepsą.

Nifuroksazyd Bosnaliek zawiera sacharozę, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom z cukrzycą. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji sacharozy i fruktozy.

Kapsułka żelatynowa Nifuroksazyd Bosnaliek 100 mg zawiera barwniki azorubina (E 122) i czerwień Pons (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Podczas leczenia surowo zabrania się spożywania alkoholu ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiram, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone. Dane badań na zwierzętach dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny. Dlatego Nifuroksazyd Bosnaliek nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksazyd ma niską biodostępność (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), jego ilość w mleku będzie prawdopodobnie niska. Niemniej nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku Nifuroksazyd Bosnaliek w czasie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania.

Plodność

Na podstawie badań na zwierzętach brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać doustnie, niezależnie od przyjęcia pokarmu, popijając kapsułkę szklanką wody.

Stosować u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia: po 200 mg (2 kapsułki po 100 mg lub 1 kapsułka po 200 mg) 4 razy na dobę. Maksymalna dobowe dawka nifuroksazydu – 800 mg.

Dzieci od 6. roku życia: po 200 mg (2 kapsułki po 100 mg) 3–4 razy na dobę. Dobowa dawka nifuroksazydu 600–800 mg.

Czas trwania leczenia – nie więcej niż 7 dni dla kapsułek po 100 mg oraz nie więcej niż 3 dni dla kapsułek po 200 mg.

Dzieci.

Nifuroksazyd Bosnaliek, 100 mg stosować u dzieci od 6. roku życia.

W leczeniu dzieci poniżej 6. roku życia należy stosować Nifuroksazyd Bosnaliek w postaci zawiesiny.

Nifuroksazyd Bosnaliek, 200 mg stosować u dzieci od 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie opisano przypadków przedawkowania. W przypadku przekroczenia dawki zaleca się przepłukanie żołądka i leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Możliwe wystąpienie tymczasowego bólu brzucha, nudności, wymiotów, nasilenia biegunki.

Możliwe reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk Quincka, wstrząs anafilaktyczny. Pojawienie się reakcji alergicznej wymaga odstawienia leku. W dalszym postępowaniu pacjentowi należy unikać stosowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofurany.

Zgłaszanie podejrzenia działania niepożądanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w zastosowaniu tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzenia działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek twardych w blisterze, po 3 blistery w pudełku kartonowym (Nifuroksazyd Bosnaliek, 100 mg).

Po 8 kapsułek twardych w blisterze, po 1 lub 2 blistery w pudełku kartonowym (Nifuroksazyd Bosnaliek, 200 mg).

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Bosnaliek d.d.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina

Przedstawiciel wnioskodawcy: [email protected]