Nifuroxazide Bosnaliek

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NIFUROXAZIDE BOSNALIJEK

Composizione:

Principio attivo: nifuroxazide

1 capsula dura contiene nifuroxazide 100 mg oppure 200 mg;

Eccipienti: amido di mais, saccarosio, cellulosa in polvere, magnesio stearato.
La capsula di gelatina di Nifuroxazide Bosnaliek 100 mg contiene: biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104), azorubina (E 122), Ponceau 4R (E 124), gelatina;
la capsula di gelatina di Nifuroxazide Bosnaliek 200 mg contiene: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule dure.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule gelatinose rigide allungate, composte da corpo e cappuccio, di colore giallo (Nifuroxazide Bosnaliek 100 mg) oppure giallo ocra (Nifuroxazide Bosnaliek 200 mg), contenenti granulato o granulato leggermente compresso di colore giallo che si disperde con una leggera pressione. Dimensione della capsula 2 (Nifuroxazide Bosnaliek 100 mg) oppure 0 (Nifuroxazide Bosnaliek 200 mg).

Gruppo farmacoterapeutico. Antidiarroici, agenti utilizzati nel trattamento delle malattie infiammatorie-infettive dell'intestino. Agenti antimicrobici per il trattamento delle infezioni intestinali. Nifuroxazide.

Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il nifuroxazide è un agente antimicrobico derivato dal nitrofurano. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie del nifuroxazide potrebbero essere dovute alla presenza del gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione negli organi e nei tessuti dell'organismo determinano l'unicità del nifuroxazide rispetto ad altri derivati del nitrofurano, poiché questo farmaco antidiarroico non esercita alcun effetto sistemico. È efficace nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il medicinale viene assorbito parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale e in larga misura metabolizzato, con i principali componenti circolanti nel sangue che sono metaboliti. La biotrasformazione del nifuroxazide avviene nell'intestino; circa il 20% della dose assunta viene escreto in forma invariata. Il nifuroxazide e i suoi metaboliti vengono eliminati con le feci. La velocità di eliminazione del farmaco dipende dalla quantità assunta e dalla motilità del tratto gastrointestinale. Nel complesso, l'eliminazione del nifuroxazide è lenta, e il farmaco rimane nel tratto gastrointestinale per un periodo prolungato.

Alle dosi terapeutiche, il nifuroxazide praticamente non inibisce la normale flora intestinale, non induce la comparsa di forme microbiche resistenti e non favorisce lo sviluppo di resistenza crociata dei batteri ad altri agenti antibatterici. L'effetto terapeutico si manifesta già dalle prime ore di trattamento.

Dati preclinici di sicurezza. Il nifuroxazide dimostra potenziale mutageno.

Il potenziale cancerogeno del nifuroxazide è stato valutato su topi (50 animali per sesso per gruppo) e ratti (52 animali per sesso per gruppo), ai quali è stato somministrato nifuroxazide nella dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 o 1800 mg/kg/giorno. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Le dosi somministrate a topi e ratti (5400 mg/m² e 10 800 mg/m² rispettivamente) erano 11 e 22 volte superiori alla dose massima per l'uomo di 1800 mg (493 mg/m² con un peso del paziente di 60 kg), calcolata in base alla superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al nifuroxazide, ad altri derivati della 5-nitrofuranici o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il nifuroxazide non deve essere usato contemporaneamente a sorbenti, medicinali contenenti alcol, medicinali in grado di provocare reazioni di tipo antabuse e medicinali che deprimono il SNC.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con nifuroxazide non esclude la dieta e la reidratazione. Se la diarrea non si arresta dopo 3 giorni di trattamento, è necessario rivedere il dosaggio e valutare la necessità di reidratazione. Se necessario, si deve applicare una terapia reidratante concomitante, in base all'età, allo stato del paziente e all'intensità della diarrea.

In caso di prescrizione di reidratazione orale o endovenosa, è necessario seguire le istruzioni per la diluizione e l'uso delle soluzioni indicate a tale scopo. Se non è necessaria una tale reidratazione, si deve garantire la compensazione della perdita di liquidi assumendo una grande quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno giornaliero medio di 2 litri di acqua).

Si devono seguire le raccomandazioni dietetiche durante la diarrea: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, alimenti piccanti, prodotti e bevande surgelati. Si raccomanda il consumo di riso. La decisione sull'assunzione di prodotti lattiero-caseari va presa caso per caso.

Se la diarrea è accompagnata da manifestazioni cliniche indicative di fenomeni aggressivi (peggioramento delle condizioni generali, febbre, sintomi di intossicazione), Nifuroxazide Bosnaliek deve essere somministrato in associazione con antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni intestinali, poiché il farmaco non viene assorbito nell'intestino e non entra nella circolazione sistemica. Il farmaco non deve essere utilizzato come monoterapia nel trattamento delle infezioni intestinali complicate da setticemia.

Nifuroxazide Bosnaliek contiene saccarosio, elemento da considerare nella prescrizione del farmaco a pazienti con diabete mellito. Non è raccomandato somministrare il farmaco a pazienti con alterazioni ereditarie della tolleranza alla saccarosio o alla fruttosio.

La capsula gelatinosa di Nifuroxazide Bosnaliek 100 mg contiene i coloranti azorubina (E 122) e Ponceau 4R (E 124), che possono causare reazioni allergiche.

Durante il trattamento è severamente vietato assumere alcol a causa del rischio di sviluppare una reazione simile al disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e alla parte superiore del tronco, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso di nifuroxazide nel trattamento di donne in gravidanza sono limitati. I dati sugli studi sugli animali riguardo alla tossicità riproduttiva sono insufficienti. La nifuroxazide presenta un potenziale mutageno. Pertanto, Nifuroxazide Bosnaliek non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento

Non è noto se la nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché la nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (assorbimento dal tratto gastrointestinale pari a circa il 10-20% della dose), la sua concentrazione nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere un effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica con l'uso di Nifuroxazide Bosnaliek durante l'allattamento, il suo utilizzo non è raccomandato.

Fertilità

Sulla base degli studi sugli animali, non vi è informazione sufficiente sull'effetto della nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Assumere per via orale, indipendentemente dai pasti, accompagnando la capsula con un bicchiere d'acqua.

Il medicinale è indicato per il trattamento di adulti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni: 200 mg (2 capsule da 100 mg oppure 1 capsula da 200 mg) 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera di nifuroxazide è di 800 mg.

Bambini a partire dai 6 anni: 200 mg (2 capsule da 100 mg) da 3 a 4 volte al giorno. La dose giornaliera di nifuroxazide è compresa tra 600 e 800 mg.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni per le capsule da 100 mg e i 3 giorni per le capsule da 200 mg.

Bambini.

Nifuroxazide Bosnaliek 100 mg è indicato per bambini a partire dai 6 anni di età.

Per il trattamento di bambini di età inferiore ai 6 anni, somministrare Nifuroxazide Bosnaliek sotto forma di sospensione.

Nifuroxazide Bosnaliek 200 mg è indicato per bambini a partire dai 15 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di assunzione di una dose eccessiva, si raccomanda il lavaggio gastrico e un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Possibile insorgenza di dolore temporaneo addominale, nausea, vomito, peggioramento della diarrea.

Possibili reazioni allergiche, comprese prurito, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema di Quincke, shock anafilattico. In caso di reazione allergica occorre interrompere il farmaco. Successivamente il paziente dovrà evitare l’assunzione di nifuroxazide e di altri derivati nitrofuranici.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 capsule rigide in un blister, 3 blister in una scatola di cartone (Nifuroxazide Bosnaliek, 100 mg).

8 capsule rigide in un blister, 1 o 2 blister in una scatola di cartone (Nifuroxazide Bosnaliek, 200 mg).

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Bosnalijek d.d.

Indirizzo del produttore e sede legale.

71000, Sarajevo, Yukicheva, 53, Bosnia Erzegovina

Rappresentante del titolare dell’autorizzazione: [email protected]