Нейрорубин™-форте лактаб

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Нейрорубин™-Форте Лактаб (Neurorubine™-Forte Lactab)

Состав:

Действующие вещества: тиамина нитрат (витамин В1), пиридоксина гидрохлорид (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит тиамина нитрата (витамин В1) 200 мг, пиридоксина гидрохлорида (витамин В6) 50 мг, цианокобаламина (витамин В12) 1 мг;

Вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, маннит (Е 421), целлюлоза порошкообразная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмаль прежелатинизированный, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «ТР» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты витамина В1 в комбинации с витамином В6 и/или витамином В12. Код АТХ А11D B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нейрорубин™-Форте Лактаб сочетает высокие дозы трех витаминов: В1, В6 и В12, которые играют важную роль в нормальной деятельности нервной системы. Каждый из этих витаминов необходим для обеспечения оптимального обмена веществ в нервных клетках. Кроме того, при применении высоких доз эти витамины проявляют обезболивающее действие.

Как и все другие витамины, они являются незаменимыми питательными веществами, которые не могут синтезироваться непосредственно в организме.

Терапевтическое введение в организм витаминов В1, В6 и В12 восполняет недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимого количества коферментов. Витамины группы В являются компонентами ферментных систем, регулирующих метаболизм белков, жиров и углеводов. Однако каждый из витаминов группы В выполняет специфическую биологическую роль. Наличие этих витаминов в организме в сбалансированном количестве необходимо для нормального функционирования обмена веществ.

Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено, с одной стороны, на компенсацию одновременно существующей недостаточности (возможно, вследствие увеличения потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием), а с другой — на стимуляцию естественных механизмов восстановления.

Витамины В1, В6 и В12 обладают очень низкой токсичностью и не имеют потенциальной опасности для человека. На данный момент отсутствуют данные о канцерогенных, мутагенных или тератогенных свойствах этих витаминов.

Фармакокинетика.

Тиамина нитрат (витамин В1) всасывается в тонком кишечнике, двенадцатиперстной и ободочной кишке с участием активной транспортной системы. После применения действующее вещество проникает через слизистую оболочку кишечника, а затем по воротной вене поступает в печень. Некоторое количество всосавшегося тиамина участвует в печеночно-кишечной рециркуляции. Основные продукты экскреции тиамина — тиаминкарбоновая кислота и пиромин (2,5-диметил-4-аминопиримидин), а также относительно небольшое количество тиамина, выделяющегося в неизмененном виде.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) быстро всасывается в кишечнике. В организме пиридоксин окисляется до пиридоксаля или аминируется до пиридоксамина. Условием его функционирования как кофермента является фосфорилирование по СН2ОН-группе в пятом положении, то есть образование пиридоксаль-5-фосфата (PALP). В крови около 80 % PALP связано с белками. Пиридоксин преимущественно накапливается в мышцах в виде PALP. Основной продукт выведения — 4-пиридоксиновая кислота.

Цианокобаламин (витамин В12). У здорового человека всасывание цианокобаламина ограничено и зависит от концентрации «внутреннего фактора Касла». Некоторое количество витамина В12 всасывается в свободном виде, однако основная масса всасывается только после связывания с «внутренним фактором Касла».

После абсорбции в кишечнике витамин В12 связывается в сыворотке крови со специфическими белками — В12-связывающим-бета (транскобаламином) и В12-связывающим-альфа1-глобулином. Накопление витамина В12 происходит в основном в печени. Период полувыведения из плазмы крови составляет 5 дней, из печени — примерно год.

Клинические характеристики.

Показания.

Сопутствующая терапия болевых синдромов, вызванных:

• острыми или хроническими невритами, полиневритами и невралгиями;
• токсическими поражениями нервной ткани при алкоголизме, диабетической полинейропатии, интоксикации лекарственными препаратами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Витамин В1 противопоказан при аллергических заболеваниях.

Витамин В6 противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (так как возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин В12 противопоказан при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат.

Может увеличиться токсичность изониазида.

Антациды, алкоголь и чай замедляют всасывание витамина В1.

Петлевые диуретики, например фуросемид, подавляющие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызывать повышение экскреции тиамина и, таким образом, снижать уровень тиамина.

Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Пиридоксин может уменьшить эффективность алтретамина.

Противопоказано одновременное применение с леводопой, поскольку витамин В6 может снижать противопаркинсоническое действие леводопы. Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6.

Особенности применения.

В результате повышенной чувствительности к витаминам В1, В6 и В12 в ходе терапии возможно возникновение реакций со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Пиридоксин может провоцировать появление угревой сыпи или угревых высыпаний на коже, а также усиливать проявления уже существующих.

При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Прием алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина.

Прием напитков, содержащих сульфиты (например, вина), усиливает деградацию тиамина.

Поскольку препарат содержит витамин В6, следует с осторожностью применять его у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также при выраженных нарушениях функции почек и печени.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, применение препарата не рекомендуется.

Препарат не следует применять при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат можно назначать только после тщательной оценки соотношения польза/риск, поскольку недостаточно данных о безопасности применения препарата в период беременности.

Витамины В1, В6 и В12 выделяются с грудным молоком. Высокие концентрации витамина В6 могут подавлять выработку молока. Исследования степени секреции витаминов с грудным молоком не проводились. Решение о прекращении кормления грудью или применении препарата должно приниматься с учетом важности приема препарата для матери. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью на этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь до или во время приёма пищи, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды. Обычная доза для взрослых составляет 1–2 таблетки в сутки. Курс лечения — 4 недели. Для дальнейшего лечения следует обратиться к врачу.

Дети.

Не следует назначать препарат детям, поскольку опыт применения в педиатрической практике отсутствует.

Передозировка.

Витамин В1: обладает широким терапевтическим диапазоном. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобный эффект, угнетая проводимость нервных импульсов.

Витамин В6: обладает очень низкой токсичностью.

При длительном приёме (более 6–12 месяцев) суточных доз, превышающих 50 мг витамина В6, а также при кратковременном приёме (более 2 месяцев) более 1 г витамина В6 в сутки наблюдались нейропатии.

Нейропатии с атаксией и нарушения чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит описывались после введения

2 г в сутки. В связи с этим рекомендуется постоянный контроль при длительном приёме.

Витамин В12: после парентерального введения (в редких случаях — после перорального применения) препарата в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные поражения кожи и доброкачественная форма акне.

При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Терапия при пероральной интоксикации: выведение токсического вещества (вызвать рвоту, промыть желудок), меры по снижению всасывания (применение активированного угля).

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилаксия. Аллергические реакции возникают достаточно редко.

Со стороны эндокринной системы: ингибируется выделение пролактина.

Со стороны нервной системы: ощущение тревоги; длительное применение (более 6–12 месяцев) витамина В6 в дозах >50 мг ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головокружению, головной боли.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, коллапс.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: цианоз, отёк лёгких, нарушение дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, повышение кислотности желёлочного сока, кровотечения.

Со стороны печени и желчного пузыря: при применении в высоких дозах — повышение уровня глутаминокислой трансаминазы (SGOT) в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, кожные реакции, включая зуд, крапивницу, обычные прыщи, акне, многоформную эритему.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: хроматурия.

Прочие нарушения: повышенное потоотделение, ощущение слабости, головокружение, недомогание, ощущение сдавления в горле.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Ацино Фарма АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бирсвег 2, 4253 Лизберг, Швейцария.