Neurorubin™-Forté Lactab

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Neurorubin™-Forté Lactab

Composizione:

Principi attivi: nitrato di tiamina (vitamina B1), cloridrato di piridossina (vitamina B6), cianocobalamina (vitamina B12);

1 compressa rivestita con film contiene nitrato di tiamina (vitamina B1) 200 mg, cloridrato di piridossina (vitamina B6) 50 mg, cianocobalamina (vitamina B12) 1 mg;

Eccipienti: metilcellulosa, manitolo (E 421), cellulosa in polvere, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro, ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con impressa la scritta «TP» su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati di vitamina B1 in associazione con vitamina B6 e/o vitamina B12. Codice ATC A11D B.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Neurorubin™-Forté Lactab associa alte dosi di tre vitamine: B1, B6 e B12, che svolgono un ruolo importante nel normale funzionamento del sistema nervoso. Ciascuna di queste vitamine è necessaria per garantire un ottimale metabolismo nelle cellule nervose. Inoltre, quando somministrate in alte dosi, queste vitamine esercitano un effetto analgesico.

Come tutte le altre vitamine, esse sono nutrienti essenziali che non possono essere sintetizzati direttamente nell'organismo.

L'assunzione terapeutica delle vitamine B1, B6 e B12 integra l'insufficiente apporto dietetico, assicurando così la disponibilità nell'organismo della quantità necessaria di coenzimi. Le vitamine del gruppo B sono componenti di sistemi enzimatici che regolano il metabolismo di proteine, grassi e carboidrati. Tuttavia, ciascuna vitamina del gruppo B svolge un ruolo biologico specifico. La loro presenza nell'organismo in quantità equilibrata è necessaria per il normale funzionamento del metabolismo.

L'uso terapeutico di queste vitamine in diverse malattie del sistema nervoso mira, da un lato, a compensare una carenza contemporaneamente presente (eventualmente dovuta a un aumento del fabbisogno causato direttamente dalla malattia) e, dall'altro, a stimolare i naturali meccanismi di riparazione.

Le vitamine B1, B6 e B12 presentano una tossicità molto bassa e non comportano rischi potenziali per l'uomo. Attualmente non esistono dati riguardo a proprietà cancerogene, mutagene o teratogene di queste vitamine.

Farmacocinetica

Il nitrato di tiamina (vitamina B1) viene assorbito nell'intestino tenue, nel duodeno e nel colon con il coinvolgimento di un sistema di trasporto attivo. Dopo la somministrazione, il principio attivo attraversa la mucosa intestinale e raggiunge il fegato tramite la vena porta. Una certa quantità di tiamina assorbita partecipa alla circolazione enteroepatica. I principali prodotti di escrezione del tiamina sono l'acido tiamicarbossilico e la piramina (2,5-dimetil-4-aminopirimidina), nonché una quantità relativamente piccola di tiamina escreta in forma inalterata.

Il cloridrato di piridossina (vitamina B6) viene rapidamente assorbito nell'intestino. Nell'organismo la piridossina viene ossidata a piridossale o amminata a piridossamina. La condizione per il suo funzionamento come coenzima è la fosforilazione del gruppo CH2OH in posizione 5, ossia la formazione del piridossal-5-fosfato (PALP). Nel sangue circa l'80% del PALP è legato alle proteine. La piridossina si accumula principalmente nei muscoli sotto forma di PALP. Il principale prodotto di eliminazione è l'acido 4-piridossinico.

La cianocobalamina (vitamina B12). In un soggetto sano, l'assorbimento della cianocobalamina è limitato e dipende dalla concentrazione del "fattore intrinseco di Castle". Una certa quantità di vitamina B12 viene assorbita in forma libera, ma la maggior parte viene assorbita solo dopo essersi legata al "fattore intrinseco di Castle".

Dopo l'assorbimento intestinale, la vitamina B12 si lega nel siero sanguigno a proteine specifiche: la vitamina B12-legante-beta (transcobalamina) e la vitamina B12-legante-alfa1-globulina. L'accumulo della vitamina B12 avviene principalmente nel fegato. Il tempo di dimezzamento nel plasma è di 5 giorni, mentre nel fegato è di circa un anno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia adiuvante delle sindromi dolorose causate da:

• nevriti, polinevriti e nevralgie acute o croniche;
• lesioni nervose di origine tossica nell’alcolismo, nella polineuropatia diabetica, nell’intossicazione da farmaci.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

La vitamina B1 è controindicata nelle malattie allergiche.

La vitamina B6 è controindicata nell’ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione (poiché può aumentare l’acidità del succo gastrico).

La vitamina B12 è controindicata nell’eritremia, eritrocitosi e tromboembolia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’azione della tiamina viene inattivata dal 5-fluorouracile, poiché quest’ultimo inibisce in modo competitivo la fosforilazione della tiamina in tiamina pirofosfato.

Può aumentare la tossicità dell’isoniazide.

Anti-acidi, alcol e tè rallentano l’assorbimento della vitamina B1.

I diuretici ad ansa, come il furosemide, che inibiscono il riassorbimento tubulare, possono determinare un aumento dell’escrezione della tiamina e quindi una riduzione dei suoi livelli durante un trattamento prolungato.

L’assunzione contemporanea di antagonisti della piridossina (ad esempio isoniazide, idralazina, penicillamina o cicloserina) e di contraccettivi orali può aumentare il fabbisogno di vitamina B6.

La piridossina può ridurre l’efficacia dell’altretamina.

È controindicata l’associazione con la levodopa, poiché la vitamina B6 può ridurre l’effetto antiparkinsoniano della levodopa. L’assunzione contemporanea di antagonisti della piridossina (ad esempio isoniazide, idralazina, penicillamina o cicloserina) e di contraccettivi orali può aumentare il fabbisogno di vitamina B6.

Caratteristiche d'uso.

A causa dell'ipersensibilità alle vitamine B1, B6 e B12, durante il trattamento possono manifestarsi reazioni a carico della cute e del tessuto sottocutaneo.

La piridossina può provocare l'insorgenza di acne o eruzioni cutanee di tipo acneico, oppure aggravare i sintomi di un'acne già esistente.

Dopo la somministrazione della vitamina B12, il quadro clinico e gli esami di laboratorio in caso di mielosi funicolare o anemia perniciosa possono perdere la loro specificità.

L'assunzione di alcol e tè nero riduce l'assorbimento della tiamina.

L'assunzione di bevande contenenti solfiti (ad esempio vino) aumenta la degradazione della tiamina.

Poiché il medicinale contiene vitamina B6, va utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica gastrica o duodenale, nonché in caso di gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica.

Nei pazienti con neoplasie, il medicinale non deve essere utilizzato, salvo nei casi associati ad anemia megaloblastica e carenza di vitamina B12.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di scompenso cardiaco grave o acuto e angina pectoris.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, poiché i dati sulla sicurezza del suo impiego durante la gravidanza sono insufficienti.

Le vitamine B1, B6 e B12 sono escrete nel latte materno. Alte concentrazioni di vitamina B6 possono inibire la produzione del latte. Non sono stati condotti studi sul grado di secrezione delle vitamine nel latte materno. La decisione di interrompere l'allattamento al seno o di proseguire il trattamento con il medicinale deve essere presa tenendo conto dell'importanza del trattamento per la madre. Se necessario, durante il trattamento con il medicinale si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l'utilizzo di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Tuttavia, se durante il trattamento con il medicinale si manifesta capogiro, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dal lavoro con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere per via orale durante o subito dopo i pasti, senza masticare, con abbondante acqua. La dose abituale per adulti è di 1-2 compresse al giorno. La durata del trattamento è di 4 settimane. Per un ulteriore trattamento è necessario consultare il medico.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini, poiché l'esperienza nell'uso in pediatria è assente.

Sovradosaggio.

Vitamina B1: possiede un ampio spettro terapeutico. Dosi molto elevate (oltre 10 g) possono manifestare un effetto curariforme, inibendo la conduzione degli impulsi nervosi.

Vitamina B6: presenta tossicità estremamente bassa.

Con l'assunzione prolungata (oltre 6–12 mesi) di dosi giornaliere superiori a 50 mg di vitamina B6, così come con l'assunzione a breve termine (oltre 2 mesi) di più di 1 g di vitamina B6 al giorno, sono state osservate neuropatie.

Neuropatie con atassia e disturbi della sensibilità, crisi cerebrali con alterazioni all'EEG, nonché in singoli casi anemia ipocroma e dermatite seborroica sono state descritte dopo somministrazione di >2 g al giorno. Per tale motivo si raccomanda un controllo costante in caso di trattamento prolungato.

Vitamina B12: dopo somministrazione parenterale (in rari casi anche dopo somministrazione orale) di dosi superiori a quelle raccomandate, sono state osservate reazioni allergiche, alterazioni cutanee di tipo eczematoso e forme benigne di acne.

Con l'uso prolungato in dosi elevate è possibile un'alterazione dell'attività degli enzimi epatici, dolore nella zona cardiaca, ipercoagulazione.

Terapia in caso di intossicazione orale: eliminazione della sostanza tossica (indurre il vomito, lavanda gastrica), misure per ridurre l'assorbimento (somministrazione di carbone attivo).

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, shock anafilattico, anafilassi. Le reazioni allergiche si verificano abbastanza raramente.

Dal sistema endocrino: inibizione della secrezione di prolattina.

Dal sistema nervoso: sensazione di inquietudine; l'uso prolungato (oltre 6-12 mesi) della vitamina B6 in dosi superiori a 50 mg al giorno può causare neuropatia sensoriale periferica, eccitazione nervosa, malessere, capogiri, cefalea.

Dal sistema cardiovascolare: tachicardia, collasso.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: cianosi, edema polmonare, disturbi della respirazione.

Dal tratto gastrointestinale: disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, aumento dell'acidità del succo gastrico, emorragie.

Dal fegato e dalla colecisti: con l'uso in dosi elevate, aumento del livello di transaminasi glutammico-ossalacetica (SGOT) nel siero sanguigno.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, reazioni cutanee, inclusi prurito, orticaria, acne comune, eruzioni acneiformi, eritema multiforme.

Dai reni e dal sistema urinario: cromaturia.

Altri disturbi: sudorazione eccessiva, sensazione di debolezza, capogiri, malessere, sensazione di costrizione alla gola.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse rivestite con film in un blister, 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Acino Pharma AG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Birsstrasse 2, 4253 Liestal, Svizzera.