Neurorubin™-Forté Lactab

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Neurorubine™-Forte Lactab

Composición:

Principios activos: nitrato de tiamina (vitamina B1), clorhidrato de piridoxina (vitamina B6), cianocobalamina (vitamina B12);

Cada comprimido recubierto con película contiene: nitrato de tiamina (vitamina B1) 200 mg, clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 50 mg, cianocobalamina (vitamina B12) 1 mg;

Excipientes: metilcelulosa, manitol (E 421), celulosa en polvo, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos rosados, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la impresión «TP» en uno de los lados.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o vitamina B12. Código ATC A11D B.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Neurorubin™-Forté Lactab combina dosis altas de tres vitaminas: B1, B6 y B12, que desempeñan un papel importante en el funcionamiento normal del sistema nervioso. Cada una de estas vitaminas es necesaria para garantizar un metabolismo óptimo en las células nerviosas. Además, al administrarse en dosis elevadas, estas vitaminas ejercen un efecto analgésico.

Como todos los demás vitaminas, son nutrientes esenciales que no pueden sintetizarse directamente en el organismo.

La administración terapéutica de las vitaminas B1, B6 y B12 compensa la insuficiente ingesta de vitaminas a través de la dieta, asegurando así la disponibilidad en el organismo de la cantidad necesaria de coenzimas. Las vitaminas del grupo B son componentes de sistemas enzimáticos que regulan el metabolismo de proteínas, grasas e hidratos de carbono. Sin embargo, cada vitamina del grupo B cumple una función biológica específica. Su presencia en cantidades equilibradas es necesaria para el funcionamiento normal del metabolismo.

El uso terapéutico de estas vitaminas en diversas enfermedades del sistema nervioso tiene como objetivo, por un lado, compensar una deficiencia concurrente (posiblemente debida a un aumento de la demanda del organismo provocado directamente por la enfermedad) y, por otro lado, estimular los mecanismos naturales de recuperación.

Las vitaminas B1, B6 y B12 presentan una toxicidad muy baja y no conllevan riesgos potenciales para el ser humano. Hasta la fecha, no existen datos sobre propiedades carcinogénicas, mutagénicas o teratogénicas de estas vitaminas.

Farmacocinética

Clorhidrato de tiamina (vitamina B1) se absorbe en el intestino delgado, duodeno y colon mediante un sistema de transporte activo. Tras la administración, la sustancia activa atraviesa la mucosa intestinal y luego alcanza el hígado a través de la vena porta. Una parte del tiamina absorbido participa en la recirculación enterohepática. Los principales productos de excreción del tiamina son el ácido tiamincarbónico y la piramina (2,5-dimetil-4-aminopirimidina), así como una cantidad relativamente pequeña de tiamina excretada sin cambios.

Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) se absorbe rápidamente en el intestino. En el organismo, la piridoxina se oxida a piridoxal o se amina a piridoxamina. Para su función como coenzima, es necesario el fosforilo de su grupo CH2OH en la posición 5, es decir, la formación del piridoxal-5-fosfato (PALP). En sangre, aproximadamente el 80 % del PALP está unido a proteínas. La piridoxina se acumula principalmente en los músculos como PALP. El principal producto de eliminación es el ácido 4-piridoxínico.

Cianocobalamina (vitamina B12). En personas sanas, la absorción de cianocobalamina está limitada y depende de la concentración del llamado «factor intrínseco de Castle». Una pequeña cantidad de vitamina B12 se absorbe en estado libre, pero la mayor parte solo se absorbe tras unirse al «factor intrínseco de Castle».

Tras la absorción intestinal, la vitamina B12 se une en el suero sanguíneo a proteínas específicas: la vitamina B12-unida a beta (transcobalamina) y la vitamina B12-unida al alfa1-globulina. La acumulación de vitamina B12 ocurre principalmente en el hígado. El período de semivida en plasma es de 5 días, y en el hígado es de aproximadamente un año.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento coadyuvante de los síndromes dolorosos provocados por:

• neuritis agudas o crónicas, polineuritis y neuralgias;
• lesiones nerviosas tóxicas en el alcoholismo, polineuropatía diabética, intoxicación por medicamentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

La vitamina B1 está contraindicada en enfermedades alérgicas.

La vitamina B6 está contraindicada en la fase de exacerbación de la úlcera gástrica y duodenal (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico).

La vitamina B12 está contraindicada en eritremia, eritrocitosis y tromboembolismo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La acción de la tiamina queda inactivada por el 5-fluorouracilo, ya que este último inhibe competitivamente la fosforilación de la tiamina en tiamina pirofosfato.

Puede aumentar la toxicidad de la isoniazida.

Los antiácidos, el alcohol y el té retrasan la absorción de la vitamina B1.

Los diuréticos de asa, como el furosemida, que inhiben la reabsorción tubular, pueden provocar, durante un tratamiento prolongado, un aumento de la excreción de tiamina y, por consiguiente, reducir los niveles de tiamina.

La administración simultánea con antagonistas de la piridoxina (por ejemplo, isoniazida, hidralazina, penicilamina o cícloserina) y anticonceptivos orales puede aumentar la necesidad de vitamina B6.

La piridoxina puede reducir la eficacia de la altretamina.

Está contraindicada la administración simultánea con levodopa, ya que la vitamina B6 puede disminuir el efecto antiparkinsoniano de la levodopa. La administración simultánea con antagonistas de la piridoxina (por ejemplo, isoniazida, hidralazina, penicilamina o cícloserina) y anticonceptivos orales puede aumentar la necesidad de vitamina B6.

Características de aplicación.

Como resultado de la hipersensibilidad a las vitaminas B1, B6 y B12, durante el tratamiento pueden presentarse reacciones en la piel y en el tejido subcutáneo.

La piridoxina puede provocar aparición de acné o erupciones cutáneas tipo acné, o bien agravar los síntomas de acné ya existentes.

Tras la administración de vitamina B12, el cuadro clínico y los análisis de laboratorio en casos de mielosis funicular o anemia perniciosa pueden perder su especificidad.

El consumo de alcohol y té negro reduce la absorción de tiamina.

El consumo de bebidas que contienen sulfitos (por ejemplo, vino) incrementa la degradación de la tiamina.

Dado que el medicamento contiene vitamina B6, debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica gástrica o duodenal, o con alteraciones graves de la función renal y hepática.

No se debe administrar el medicamento a pacientes con neoplasias, salvo en casos asociados a anemia megaloblástica o deficiencia de vitamina B12.

No se debe utilizar el medicamento en casos de descompensación cardíaca grave o aguda ni en casos de angina de pecho.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento solo puede administrarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad de su uso durante el embarazo.

Las vitaminas B1, B6 y B12 se excretan en la leche materna. Concentraciones elevadas de vitamina B6 pueden suprimir la producción de leche. No se han realizado estudios sobre el grado de secreción de las vitaminas en la leche materna. La decisión sobre la suspensión de la lactancia o el uso del medicamento debe tomarse considerando la importancia del tratamiento para la madre. En caso de que sea necesario utilizar el medicamento, se deberá suspender la lactancia durante dicho período.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Si durante el tratamiento con este medicamento se presenta mareo, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral durante o después de las comidas, sin masticar y con una cantidad suficiente de agua. La dosis habitual para adultos es de 1-2 comprimidos al día. La duración del tratamiento es de 4 semanas. Para un tratamiento adicional, debe consultarse con el médico.

Niños.

No se debe administrar este medicamento a niños, ya que no existe experiencia en su uso en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Vitamina B1: posee un amplio margen terapéutico. Dosis muy elevadas (más de 10 g) pueden producir un efecto tipo curare, con inhibición de la conducción de los impulsos nerviosos.

Vitamina B6: presenta una toxicidad muy baja.

Sin embargo, con la administración prolongada (más de 6-12 meses) de dosis diarias superiores a 50 mg de vitamina B6, así como con el uso a corto plazo (más de 2 meses) de más de 1 g diarios de vitamina B6, se han observado casos de neuropatías.

Se han descrito neuropatías con ataxia y trastornos sensitivos, convulsiones cerebrales con alteraciones en el EEG, así como, en casos aislados, anemia hipocrómica y dermatitis seborreica tras la administración de más de 2 g por día. Por este motivo, se recomienda un control permanente durante el tratamiento prolongado.

Vitamina B12: tras la administración parenteral (y en casos raros, tras la administración oral) en dosis superiores a las recomendadas, se han observado reacciones alérgicas, alteraciones cutáneas de tipo eccematoso y formas benignas de acné.

El uso prolongado en dosis altas puede provocar alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas, dolor en la zona del corazón e hipercoagulabilidad.

Tratamiento en caso de intoxicación oral: eliminación de la sustancia tóxica (provocar el vómito, lavado gástrico) y medidas para reducir la absorción (uso de carbón activado).

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, shock anafiláctico, anafilaxia. Las reacciones alérgicas ocurren con poca frecuencia.

Del sistema endocrino: inhibición de la liberación de prolactina.

Del sistema nervioso: sensación de inquietud; el uso prolongado (más de 6-12 meses) de vitamina B6 en dosis superiores a 50 mg diarios puede provocar neuropatía sensorial periférica, excitación nerviosa, malestar, mareo, dolor de cabeza.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, colapso.

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino: cianosis, edema pulmonar, trastornos respiratorios.

Del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, aumento de la acidez del jugo gástrico, hemorragias.

Del hígado y la vesícula biliar: al usarlo en dosis altas, aumento del nivel de transaminasa glutámico-oxalacética (SGOT) en el suero sanguíneo.

De la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, reacciones en la piel, incluyendo prurito, urticaria, acné común, erupción acneiforme, eritema multiforme.

De los riñones y sistema urinario: cromaturia.

Otros trastornos: sudoración excesiva, sensación de debilidad, mareo, malestar, sensación de opresión en la garganta.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos recubiertos con película en blíster, 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Acino Pharma AG.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Birsstrasse 2, 4253 Liestal, Suiza.