Нейробекс-тева

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕЙРОБЕКС-ТЕВА (NEUROBEX-TEVA)

Состав:

действующие вещества: нитрат тиамина (витамин В1), гидрохлорид пиридоксина (витамин В6), цианокобаламин (витамин В12);

1 таблетка содержит:

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, повидон, Kollicoat Protect, титана диоксид (Е 171), понсо 4R (Е 214).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Цвет — розовый.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Препараты витамина В1 в комбинации с витаминами В6 и В12. Код АТС А11D В.

Фармакологические свойства.

Действие препарата определяется витаминами, входящими в его состав.

Тиамин (витамин B1) активно участвует в обмене углеводов и жиров, необходим для синтеза нуклеиновых кислот. Потенцирует действие ацетилхолина, участвующего в передаче нервного импульса. Играет важную роль в регулировании функций мышечной и вегетативной нервной системы. Усиливает тканевое дыхание, улучшает поступление кислорода к клеткам кожи.

Пиридоксин (витамин В6) — компонент, необходимый для метаболизма аминокислот, жиров и углеводов, а также для синтеза физиологических регуляторов, таких как серотонин и гистамин. Участвует в расщеплении холестерина, синтезе и питании миелиновой оболочки периферического нерва и аксона. Недостаточность витамина В6 приводит к развитию нейромышечной дистрофии и судорог.

Цианокобаламин (витамин В12) участвует в белковом, жировом и углеводном обменах. Предотвращает жировое перерождение печени. Способствует снижению уровня холестерина в крови и его выведению из кровеносных сосудов. Стимулируя синтез белка, нормализует процессы роста и развития. Регулирует процессы кроветворения. Повышая фагоцитарную активность лейкоцитов и активируя деятельность ретикулоэндотелиальной системы, усиливает иммунологическую защиту организма.

Компоненты комплекса Неуробекс-Тева абсорбируются в тонком кишечнике, связываются с белками плазмы крови, распределяются во всех тканях. В организме подвергаются биотрансформации, выводятся преимущественно с мочой (как в неизменённом виде, так и в виде метаболитов).

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии невритов, полиневритов и невралгий, таких как:

• невралгия тройничного нерва;
• межреберная невралгия;
• ишиас;
• поясничный синдром (люмбаго);
• плексит (шейного и плечевого сплетений);
• корешковые невриты вследствие дегенеративных заболеваний позвоночника;
• прозоплегия (поражение лицевого нерва);
• постинфекционные и токсические поражения нервной ткани при алкоголизме, диабетической полинейропатии, интоксикации лекарственными средствами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тиамину нитрату, пиридоксина гидрохлориду, цианокобаламину и к любым другим компонентам препарата.

Витамин В1 противопоказан при аллергических заболеваниях.

Витамин В6 противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин В12 противопоказан при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол резко снижает всасывание тиамина. Действие тиамина инактивируется 5-фторурацилом, поскольку последний конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамин-пирофосфат. Антациды снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики, например фуросемид, подавляющие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызывать повышенную экскрецию тиамина и, таким образом, снижать его уровень.

Витамин В1, влияя на процессы поляризации в участках нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

Витамин В6 является антагонистом изониазида и тиосемикарбазонов, корригирует сидеробластную анемию, вызванную этими противотуберкулезными средствами. Противопоказано одновременное применение с леводопой, поскольку витамин В6 может снижать противопаркинсоническое действие леводопы (при применении без ингибитора допа-декарбоксилазы) за счет усиления периферического декарбоксилирования леводопы. Пиридоксин может снижать концентрацию противосудорожных препаратов в крови, например фенитоина, фенобарбитала. Одновременный прием с антагонистами пиридоксина (например, изониазид, гидразин, пеницилламин или циклосерин), пероральными контрацептивами может повышать потребность в витамине В6. Одновременное применение витамина В6 с гидразином и циклосерином уменьшает вызванные этими лекарственными средствами побочные неврологические реакции. Пиридоксин может уменьшить эффективность алтретамина.

Концентрация витамина В12 в сыворотке может снижаться при одновременном применении с пероральными контрацептивами. Клиническая значимость взаимодействия неясна.

Колхицин, этиловый спирт, аминогликозиды (неомицин), пероральные антидиабетические средства из группы бигуанидов, аминосалициловая кислота, противосудорожные средства, хлорамфеникол, холестирамин, витамин С, соли калия, метилдопа и антациды (например, омепразол и циметидин) снижают всасывание витамина В12. Клиническая значимость большинства взаимодействий, вероятно, незначительна.

Уровень витамина В12 в крови также могут снижать закис азота и общие анестетики.

Особенности применения.

При применении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные анализы при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.

Прием алкоголя и черного чая снижает абсорбцию тиамина.

Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино), повышает деградацию тиамина.

Поскольку Неуробекс-Тева содержит витамин В6, который может вызвать повышение кислотности желудочного сока, следует с осторожностью применять препарат у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также при выраженных нарушениях функции почек и печени.

Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12, препарат применять не следует. Препарат не применяют при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Поскольку Неуробекс-Тева содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, его нельзя применять больным с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. В состав препарата входит пшеничный крахмал, поэтому пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует применять этот лекарственный препарат. Неуробекс-Тева можно применять у больных целиакией.

Краситель понсо 4R (Е 124) может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода, поскольку недостаточно данных о безопасности применения препарата в период беременности.

Витамины В1, В6 и В12 выделяются в грудное молоко. Большие концентрации витамина В6 могут подавлять лактацию. Исследования степени секреции витаминов в грудное молоко не проводились. Решение о прекращении грудного вскармливания или применении препарата необходимо принимать с учетом необходимости применения препарата для матери. В случае необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание на этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами. Если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Нейробекс-Тева принимать внутрь во время или после еды, не разжёвывая, запивая водой.

Взрослым назначать по 2–3 таблетки 3–4 раза в сутки в течение 30 дней.

Индивидуальную дозу и продолжительность лечения определяет врач.

Дети.

Препарат не следует назначать детям.

Передозировка.

При передозировке усиливается выраженность побочных реакций, связанных с применением препарата. Возможны нервное возбуждение, тахикардия, боль в области сердца.

Витамин В1: обладает широким терапевтическим диапазоном. Очень высокие дозы (более 10 г) оказывают курареподобное действие, угнетая проведение нервных импульсов.

Витамин В6: обладает очень низкой токсичностью. Длительный приём (более 6–12 месяцев) в дозах свыше 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии.

Избыточное применение витамина В6 в дозах более 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам.

Нейропатии с атаксией и нарушения чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит описаны после приёма витамина В6 в дозах более 2 г в сутки.

Витамин В12: после парентерального введения (в редких случаях — после перорального применения) в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные поражения кожи и доброкачественная форма акне.

При длительном применении витамина В12 в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение. Промывание желудка, применение активированного угля и симптоматических средств. Изониазид применять как антидот витамина В6.

Побочные реакции.

При приеме препарата побочные эффекты маловероятны. В отдельных случаях при приеме препарата в данной лекарственной форме возможны следующие побочные эффекты.

Со стороны нервной системы: длительное применение (более 6–12 месяцев) в дозах свыше 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головокружению, головной боли.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; повышенное потоотделение, одышка, анафилактический шок, анафилаксия.

Со стороны эндокринной системы: высокие концентрации витамина В6 могут угнетать лактацию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, коллапс.

Со стороны кожи: аллергические реакции, включая зуд, сыпь, крапивницу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60, 90 или 150 таблеток в пластиковой банке. По 1 банке в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Балканфарма-Дупница АТ;

Балканфарма-Разград АТ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария;

бул. Апрельского восстания 68, Разград 7200, Болгария.