Neurobex-Teva

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NEUROBEX-TEVA (NEUROBEX-TEVA)

Composizione:

Principi attivi: tiamina nitrato (vitamina B1), piridossina cloridrato (vitamina B6), cianocobalamina (vitamina B12);

1 compressa contiene:

Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di frumento, talco, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale, povidone, Kollicoat Protect, biossido di titanio (E 171),
rosso Ponzio 4R (E 124).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse rivestite con film. Colore: rosa.

Gruppo farmacoterapeutico. Vitamine. Preparati della vitamina B1 in associazione con vitamine B6 e B12. Codice ATC A11DB.

Proprietà farmacologiche.

L'effetto del farmaco è determinato dalle vitamine presenti nella sua composizione.

La tiamina (vitamina B1) partecipa attivamente al metabolismo dei carboidrati e dei grassi ed è necessaria per la sintesi degli acidi nucleici. Potenzia l'azione dell'acetilcolina, coinvolta nella trasmissione dell'impulso nervoso. Svolge un ruolo importante nella regolazione delle funzioni del sistema nervoso muscolare e vegetativo. Potenzia la respirazione tissutale e migliora l'apporto di ossigeno alle cellule della pelle.

La piridossina (vitamina B6) è un componente necessario per il metabolismo di amminoacidi, grassi e carboidrati, nonché per la sintesi di regolatori fisiologici come la serotonina e l'istamina. Partecipa alla scissione del colesterolo, alla sintesi e al nutrimento della guaina mielinica del nervo periferico e dell'assone. La carenza di vitamina B6 porta allo sviluppo di distrofia neuromuscolare e crampi.

Il cianocobalamina (vitamina B12) partecipa al metabolismo delle proteine, dei grassi e dei carboidrati. Previene la steatosi epatica. Favorisce la riduzione dei livelli di colesterolo nel sangue e la sua eliminazione dai vasi sanguigni. Stimolando la sintesi proteica, normalizza i processi di crescita e sviluppo. Regola i processi emopoietici. Aumentando l'attività fagocitaria dei leucociti e attivando il sistema reticoloendoteliale, rafforza la difesa immunologica dell'organismo.

I componenti del complesso Neurobex-Teva vengono assorbiti nell'intestino tenue, si legano alle proteine plasmatiche, si distribuiscono in tutti i tessuti. Nell'organismo subiscono biotrasformazione ed escono principalmente con le urine (sia in forma invariata che come metaboliti).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso di nevriti, polinevriti e neuralgie, come ad esempio:

• neuralgia del nervo trigemino;
• neuralgia intercostale;
• sciatica;
• sindrome lombare (lombaggine);
• plessiti (dei plessi cervicale e brachiale);
• nevriti radicolari conseguenti a malattie degenerative della colonna vertebrale;
• paralisi facciale (coinvolgimento del nervo facciale);
• lesioni nervose post-infettive e tossiche nell’alcolismo, neuropatia diabetica, intossicazione da farmaci.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla tiamina nitrate, piridossina cloridrato, cianocobalamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Vitamina B1 è controindicata in caso di malattie allergiche.

Vitamina B6 è controindicata in caso di ulcera gastrica e duodenale in fase di riacutizzazione (poiché può aumentare l’acidità del succo gastrico).

Vitamina B12 è controindicata in caso di eritremia, eritrocitosi e tromboembolia.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’etanolo riduce fortemente l’assorbimento della tiamina. L’azione della tiamina viene inattivata dal 5-fluorouracile, poiché quest’ultimo inibisce competitivamente la fosforilazione della tiamina in tiamina-pirofosfato. Gli antiacidi riducono l’assorbimento della tiamina. I diuretici ad ansa, come il furosemide, che inibiscono il riassorbimento tubulare, possono determinare un aumento dell’escrezione della tiamina e quindi una riduzione dei livelli di tiamina durante un trattamento prolungato.

La vitamina B1, influenzando i processi di polarizzazione nelle aree delle sinapsi neuromuscolari, può attenuare l’azione curariforme dei miorilassanti.

La vitamina B6 è un antagonista dell’isoniazide e delle tiosemicarbazoni, corregge l’anemia sideroblastica causata da questi farmaci antitubercolari. È controindicata l’associazione con la levodopa, poiché la vitamina B6 può ridurre l’effetto antiparkinsoniano della levodopa (quando somministrata senza un inibitore della dopa-decarbossilasi), aumentando la decarbossilazione periferica della levodopa. La piridossina può ridurre la concentrazione nel sangue di farmaci anticonvulsivanti, come ad esempio la fenitoina e il fenobarbital. L’assunzione contemporanea con antagonisti della piridossina (ad esempio isoniazide, idralazina, penicillamina o cicloserina), nonché con contraccettivi orali, può aumentare il fabbisogno di vitamina B6. L’uso contemporaneo della vitamina B6 con idralazina e cicloserina riduce le reazioni neurologiche avverse indotte da questi farmaci. La piridossina può ridurre l’efficacia dell’altretamina.

La concentrazione plasmatica della vitamina B12 può ridursi con l’assunzione contemporanea di contraccettivi orali. L’importanza clinica di questa interazione non è chiara.

Colchicina, alcol etilico, aminoglicosidi (neomicina), antidiabetici orali appartenenti al gruppo delle biguanidi, acido aminosalicilico, farmaci antiepilettici, cloramfenicolo, colestiramina, vitamina C, sali di potassio, metildopa e antiacidi (ad esempio omeprazolo e cimetidina) riducono l’assorbimento della vitamina B12. L’importanza clinica della maggior parte di queste interazioni è probabilmente modesta.

L’ossido di azoto e gli anestetici generali possono ridurre ulteriormente i livelli di vitamina B12 nel sangue.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'assunzione di vitamina B12, il quadro clinico e gli esami di laboratorio in caso di mielosi funicolare o anemia perniciosa possono perdere la loro specificità.

L'assunzione di alcol e tè nero riduce l'assorbimento della tiamina.

Il consumo di bevande contenenti solfiti (ad esempio vino) aumenta la degradazione della tiamina.

Poiché Neurobex-Teva contiene vitamina B6, che può causare un aumento dell'acidità del succo gastrico, il prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica gastrica o duodenale, nonché in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica.

Neurobex-Teva non deve essere somministrato ai pazienti con neoplasie, salvo nei casi associati ad anemia megaloblastica e carenza di vitamina B12. Il prodotto non deve essere utilizzato in caso di scompenso cardiaco grave o acuto e angina pectoris.

Poiché Neurobex-Teva contiene lattosio come eccipiente, non deve essere somministrato a pazienti con carenza di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio. Il prodotto contiene amido di frumento; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con allergia al frumento (diversa dalla celiachia). Neurobex-Teva può essere utilizzato nei pazienti affetti da celiachia.

Il colorante Ponceau 4R (E 124) può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il prodotto deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio per la madre e per il feto, poiché i dati sulla sicurezza del farmaco durante la gravidanza sono insufficienti.

Le vitamine B1, B6 e B12 sono escrete nel latte materno. Alte concentrazioni di vitamina B6 possono inibire la lattazione. Non sono stati condotti studi sul grado di escrezione delle vitamine nel latte materno. La decisione di interrompere l’allattamento o di assumere il farmaco deve essere presa tenendo conto della necessità terapeutica per la madre. In caso di necessità di trattamento con il prodotto, si raccomanda di sospendere l’allattamento per il periodo di terapia.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il prodotto non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi. Tuttavia, in caso di vertigini durante il trattamento con il prodotto, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Neurobex-Teva va assunto per via orale durante o dopo i pasti, senza masticare, accompagnato da acqua.

Negli adulti: 2-3 compresse da 3 a 4 volte al giorno per un periodo di 30 giorni.

Il dosaggio individuale e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si verifica un'intensificazione delle reazioni avverse legate all'uso del medicinale. Possono manifestarsi agitazione nervosa, tachicardia e dolore al torace.

Vitamina B1: possiede un ampio spettro terapeutico. Dosi molto elevate (oltre 10 g) possono esercitare un effetto simile a quello dei curari, inibendo la conduzione degli impulsi nervosi.

Vitamina B6: presenta una tossicità molto bassa. L'assunzione prolungata (oltre 6-12 mesi) a dosi superiori a 50 mg di vitamina B6 al giorno può causare neuropatia sensoriale periferica.

L'uso eccessivo di vitamina B6 in dosi superiori a 1 g al giorno per diversi mesi può provocare effetti neurotossici.

Neuropatie con atassia e disturbi della sensibilità, crisi cerebrali con alterazioni all'EEG, nonché, in singoli casi, anemia ipocroma e dermatite seborroica sono stati descritti dopo somministrazione di vitamina B6 superiore a 2 g al giorno.

Vitamina B12: dopo somministrazione parenterale (in rari casi anche dopo assunzione orale) a dosi superiori a quelle raccomandate, sono state osservate reazioni allergiche, alterazioni cutanee di tipo eczematoso e forme benigne di acne.

Con l'uso prolungato di vitamina B12 in dosi elevate è possibile un alterato funzionamento degli enzimi epatici, dolore al torace e ipercoagulabilità.

Trattamento. Lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e terapia sintomatica. L'isoniazide va utilizzata come antidoto della vitamina B6.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati durante l'assunzione del medicinale sono improbabili. In singoli casi, con l'assunzione del medicinale in questa forma farmaceutica, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Dal punto di vista del sistema nervoso: un uso prolungato (oltre 6-12 mesi) in dosi superiori a 50 mg di vitamina B6 al giorno può causare neuropatia sensoriale periferica, eccitazione nervosa, malessere, capogiri, mal di testa.

Dal punto di vista dell'apparato digerente: disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, aumento dell'acidità del succo gastrico.

Dal punto di vista del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità; sudorazione eccessiva, affanno, shock anafilattico, anafilassi.

Dal punto di vista del sistema endocrino: alte concentrazioni di vitamina B6 possono inibire la lattazione.

Dal punto di vista del sistema cardiovascolare: tachicardia, collasso.

Dal punto di vista della cute: reazioni allergiche, inclusi prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, protetto dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

60, 90 oppure 150 compresse in un barattolo di plastica. Un barattolo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Balkanpharma-Dupnitsa AD;
Balkanpharma-Razgrad AD.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Strada Samokovsko shose 3, Dupnitsa, 2600, Bulgaria;
Boulevard Aprilsko vosstanie 68, Razgrad 7200, Bulgaria.