Neurobex-Teva

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEUROBEX-TEVA

Composición:

Principios activos: nitrato de tiamina (vitamina B1), clorhidrato de piridoxina (vitamina B6), cianocobalamina (vitamina B12);

1 tableta contiene:

Sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa, almidón de trigo, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, povidona, Kollicoat Protect, dióxido de titanio (E 171),
Ponsó 4R (E 124).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Características físicas y químicas principales: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película. Color: rosa.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Preparados de vitamina B1 en combinación con vitaminas B6 y B12. Código ATC A11D B.

Propiedades farmacológicas.

La acción del medicamento está determinada por las vitaminas que forman parte de su composición.

La tiamina (vitamina B1) participa activamente en el metabolismo de los hidratos de carbono y grasas, es necesaria para la síntesis de ácidos nucleicos. Potencia la acción de la acetilcolina, que interviene en la transmisión del impulso nervioso. Desempeña un papel importante en la regulación de las funciones del sistema muscular y del sistema nervioso vegetativo. Intensifica la respiración tisular y mejora el aporte de oxígeno a las células de la piel.

La piridoxina (vitamina B6) es un componente necesario para el metabolismo de aminoácidos, grasas e hidratos de carbono, así como para la síntesis de reguladores fisiológicos tales como la serotonina y la histamina. Participa en la degradación del colesterol, en la síntesis y nutrición de la vaina de mielina del nervio periférico y del axón. La deficiencia de vitamina B6 conduce al desarrollo de distrofia neuromuscular y a la aparición de convulsiones.

La cianocobalamina (vitamina B12) interviene en los metabolismo de proteínas, grasas e hidratos de carbono. Previene la degeneración grasa del hígado. Favorece la reducción de los niveles de colesterol en sangre y su eliminación de los vasos sanguíneos. Al estimular la síntesis de proteínas, normaliza los procesos de crecimiento y desarrollo. Regula los procesos de formación sanguínea. Al aumentar la actividad fagocítica de los leucocitos y activar el sistema reticuloendotelial, potencia la defensa inmunológica del organismo.

Los componentes del complejo Neurex-Teva se absorben en el intestino delgado, se unen a proteínas del plasma sanguíneo, se distribuyen en todos los tejidos. En el organismo sufren biotransformación y se eliminan principalmente por la orina (tanto sin cambios como en forma de metabolitos).

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tratamiento complejo de neuritis, polineuritis y neuralgias, tales como:

• Neuralgia del trigémino;
• Neuralgia intercostal;
• Ciática;
• Síndrome lumbar (lumbago);
• Plexitis (de los plexos cervical y braquial);
• Neuritis radiculares debidas a enfermedades degenerativas de la columna vertebral;
• Parálisis facial (afectación del nervio facial);
• Lesiones postinfecciosas y tóxicas del tejido nervioso en el alcoholismo, polineuropatía diabética, intoxicación por medicamentos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nitrato de tiamina, clorhidrato de piridoxina, cianocobalamina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

La vitamina B1 está contraindicada en enfermedades alérgicas.

La vitamina B6 está contraindicada en la úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico).

La vitamina B12 está contraindicada en eritremia, eritrocitosis y tromboembolismo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El etanol reduce marcadamente la absorción de tiamina. La acción de la tiamina es inactivada por el 5‑fluorouracilo, ya que este último inhibe competitivamente la fosforilación de la tiamina en tiamina pirofosfato. Los antiácidos reducen la absorción de tiamina. Los diuréticos de asa, como la furosemida, que inhiben la reabsorción tubular, pueden provocar durante un tratamiento prolongado un aumento de la excreción de tiamina y, por lo tanto, disminuir su nivel.

La vitamina B1, al influir en los procesos de polarización en las zonas de las sinapsis neuromusculares, puede debilitar el efecto curariforme de los relajantes musculares.

La vitamina B6 es un antagonista de la isoniazida y de las tiocarbazonas, corrige la anemia sideroblástica provocada por estos fármacos antituberculosos. Está contraindicado su uso simultáneo con levodopa, ya que la vitamina B6 puede reducir el efecto antiparkinsoniano de la levodopa (cuando se administra sin un inhibidor de la dopa-descarboxilasa) mediante la aceleración de la descarboxilación periférica de la levodopa. La piridoxina puede reducir la concentración en sangre de medicamentos anticonvulsivos, por ejemplo, fenitoína y fenobarbital. La administración simultánea con antagonistas de la piridoxina (por ejemplo, isoniazida, hidralazina, penicilamina o cicloserina), así como con anticonceptivos orales, puede aumentar la necesidad de vitamina B6. El uso simultáneo de vitamina B6 con hidralazina y cicloserina reduce las reacciones neurológicas adversas provocadas por estos medicamentos. La piridoxina puede disminuir la eficacia de la altretamina.

La concentración sérica de vitamina B12 puede disminuir con el uso simultáneo de anticonceptivos orales. La relevancia clínica de esta interacción no está clara.

La colchicina, el alcohol etílico, los aminoglucósidos (neomicina), los antidiabéticos orales del grupo de las biguanidas, el ácido aminosalicílico, los antiepilépticos, el cloranfenicol, el colestiramina, la vitamina C, las sales de potasio, la metildopa y los antiácidos (por ejemplo, omeprazol y cimetidina) reducen la absorción de vitamina B12. La relevancia clínica de la mayoría de estas interacciones es probablemente baja.

El óxido nitroso y los anestésicos generales también pueden reducir el nivel de vitamina B12 en sangre.

Características de uso.

Al administrar vitamina B12, la presentación clínica y los análisis de laboratorio en el caso de mielosis funicular o anemia perniciosa pueden dejar de ser específicos.

La ingesta de alcohol y té negro disminuye la absorción de tiamina.

El consumo de bebidas que contienen sulfitos (por ejemplo, vino) incrementa la degradación de la tiamina.

Dado que Neurex-B-Tevas contiene vitamina B6, que puede provocar un aumento de la acidez del jugo gástrico, debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica del estómago o duodeno, o con alteraciones evidentes de la función renal y hepática.

No se debe administrar el medicamento a pacientes con neoplasias, excepto en casos asociados con anemia megaloblástica y deficiencia de vitamina B12. No se debe administrar el medicamento en casos de descompensación cardíaca grave o aguda, ni en casos de angina de pecho.

Dado que Neurex-B-Tevas contiene lactosa como excipiente, no debe administrarse a pacientes con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa. El medicamento contiene almidón de trigo, por lo que no debe administrarse a pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca). Neurex-B-Tevas puede administrarse a pacientes con enfermedad celíaca.

El colorante Ponceau 4R (E 124) puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa del balance entre el beneficio para la madre y el riesgo para el feto, ya que existen datos insuficientes sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo.

Las vitaminas B1, B6 y B12 se excretan en la leche materna. Concentraciones elevadas de vitamina B6 pueden suprimir la lactancia. No se han realizado estudios sobre el grado de secreción de las vitaminas en la leche materna. La decisión sobre si suspender la lactancia o el uso del medicamento debe tomarse considerando la necesidad del tratamiento para la madre. Si es necesario usar el medicamento, se debe suspender la lactancia durante ese período.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de trabajar con maquinaria compleja. Si durante el tratamiento con este medicamento se presenta mareo, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Neurobex-Teva se debe administrar por vía oral, durante o después de las comidas, sin masticar, con un poco de agua.

Adultos: administrar de 2 a 3 comprimidos, 3 a 4 veces al día durante 30 días.

La dosis individual y la duración del tratamiento las determina el médico.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, se intensifican las reacciones adversas relacionadas con el uso del medicamento. Puede presentarse excitación nerviosa, taquicardia y dolor en la zona del corazón.

Vitamina B1: posee un amplio margen terapéutico. Dosis muy elevadas (superiores a 10 g) pueden provocar un efecto similar al de los curares, con supresión de la conducción de los impulsos nerviosos.

Vitamina B6: presenta una toxicidad muy baja. La administración prolongada (más de 6-12 meses) en dosis superiores a 50 mg diarios de vitamina B6 puede provocar neuropatía periférica sensitiva.

El uso excesivo de vitamina B6 en dosis superiores a 1 g por día durante varios meses puede provocar efectos neurotóxicos.

Se han descrito casos de neuropatías con ataxia y trastornos sensitivos, convulsiones cerebrales con alteraciones en el EEG, así como, en casos aislados, anemia hipocrómica y dermatitis seborreica tras la administración de más de 2 g diarios de vitamina B6.

Vitamina B12: tras la administración parenteral (y en casos raros, tras la administración oral) en dosis superiores a las recomendadas, se han observado reacciones alérgicas, alteraciones cutáneas tipo eccema y formas benignas de acné.

Con el uso prolongado de vitamina B12 en dosis elevadas, es posible la alteración de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor en la zona del corazón e hipercoagulabilidad.

Tratamiento. Lavado gástrico, uso de carbón activado y tratamiento sintomático. El isoniazida puede utilizarse como antídoto de la vitamina B6.

Efectos adversos.

Es poco probable que se produzcan efectos adversos durante el uso del medicamento. En casos individuales, al tomar el medicamento en esta forma farmacéutica, pueden presentarse los siguientes efectos adversos.

Del sistema nervioso: el uso prolongado (más de 6-12 meses) en dosis superiores a 50 mg diarios de vitamina B6 puede provocar neuropatía sensorial periférica, excitación nerviosa, malestar general, mareo, dolor de cabeza.

Del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, aumento de la acidez del jugo gástrico.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad; sudoración excesiva, dificultad respiratoria, shock anafiláctico, anafilaxia.

Del sistema endocrino: concentraciones elevadas de vitamina B6 pueden suprimir la lactancia.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, colapso.

De la piel: reacciones alérgicas, incluyendo prurito, erupciones cutáneas, urticaria.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

60, 90 u 150 comprimidos en frasco de plástico. Un frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

Balkanpharma-Dupnitsa AD;

Balkanpharma-Razgrad AD.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Samokovsko Shose 3, Dupnitsa, 2600, Bulgaria;

Bulevar Aprilskogo Vosstaniya 68, Razgrad 7200, Bulgaria.