Неомицин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Неомицин (Neomycin)

Состав:

действующее вещество: neomycin sulfate;

1 г суспензии содержит неомицина 11,72 мг в форме сульфата неомицина;

вспомогательные вещества: сорбитантриолеат, лецитин, изопропилмиристат, пропеллент (изобутан, бутан и пропан).

Лекарственная форма. Аэрозоль для применения на кожу, суспензия.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Антибиотики для местного применения.

Код АТХ D06A X04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Неомицин является аминогликозидным антибиотиком, обладающим широким спектром антибактериального действия. Оказывает действие на многие грамположительные и грамотрицательные бактерии. Механизм его бактерицидного действия заключается в связывании с 30S-субъединицей рибосомы бактерии, что приводит к ошибкам при считывании информации, содержащейся в мРНК, а также прекращению инициации синтеза белков и, как следствие, гибели бактериальной клетки.

Фармакокинетика.

Неомицин, применяемый на неповреждённую кожу, оказывает местное действие и практически не всасывается в кровь. При применении лекарственного средства на повреждённую кожу неомицин может проникать в кровь и вызывать системное действие.

Клинические характеристики.

Показания.

• Гнойные заболевания кожи, особенно вызванные стафилококками (например, фурункулёз, стрептодермия).
• Гнойные осложнения аллергических заболеваний кожи (в комбинации с кортикостероидами).
• Небольшие инфицированные ожоги и обморожения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к неомицину или к любому вспомогательному веществу.

Не применять на повреждённые и обширные участки кожи, участки с экссудативными патологическими изменениями и варикозные язвы.

Не применять в сочетании с другими ототоксичными и нефротоксичными лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействий не выявлено при местном применении лекарственного средства при условии соблюдения рекомендованных показаний и способа применения.

Не рекомендуется одновременное местное применение двух или более лекарственных средств, поскольку это может повлиять на концентрацию действующих веществ в месте аппликации или вызвать гиперемию кожи.

Длительное применение одновременно с лекарственными средствами нефротоксического и ототоксического действия (такими как гентамицин, этакриновая кислота, колистин) может усиливать токсичность неомицина.

Особенности применения.

Лекарственное средство предназначено исключительно для применения на кожу.

Следует защищать глаза от попадания распыляемого вещества.

При попадании суспензии в глаза необходимо тщательно промыть их водой комнатной температуры.

Распылённое вещество нельзя вдыхать.

Следует избегать контакта слизистых оболочек с лекарственным средством.

Если в месте нанесения появится раздражение кожи, необходимо прекратить применение лекарственного средства.

Не следует бинтовать участки кожи, на которые был нанесён препарат, и не применять под окклюзионные повязки. Применение окклюзионной повязки повышает проникновение неомицина через кожу в кровь.

Лекарственное средство не следует наносить на большие участки кожи, особенно при её повреждении, ввиду возможности всасывания неомицина в кровь и возникновения нежелательных реакций (ототоксичность, нефротоксичность), характерных для системного действия. В случае появления вышеуказанных побочных эффектов необходимо немедленно прекратить применение лекарственного средства.

Длительное применение лекарственного средства может привести к росту устойчивых к неомицину штаммов бактерий, а также к развитию аллергии на неомицин.

При инфекциях, вызванных бактериями, нечувствительными к неомицину, или грибами, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена.

В период беременности применение лекарственного средства допускается исключительно тогда, когда польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Беременным и кормящим грудью женщинам при применении лекарственного средства Неомицин необходимо строго соблюдать рекомендации, приведённые в разделах инструкции «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Особенности применения», ввиду существующего риска развития системного действия неомицина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные, касающиеся влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизированные устройства.

Способ применения и дозы.

Этот лекарственный препарат предназначен для наружного применения (на кожу).

Применяют взрослым.

Поражённые участки кожи орошают струёй суспензии в течение от 1 до 3 секунд с расстояния 15–20 см, удерживая баллон в вертикальном положении распылительной головкой вверх.

Препарат следует применять 2 или 3 раза в сутки через равные промежутки времени.

Внимание! Остерегайтесь попадания распыляемого вещества в глаза.

Не следует вдыхать распылённое вещество.

Перед каждым применением баллон следует несколько раз энергично взболтать.

После каждого нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом.

Дети.

Безопасность применения лекарственного препарата детям не установлена.

Передозировка.

Нанесение лекарственного препарата на обширные участки кожи, в больших дозах, под окклюзионную повязку или на повреждённую кожу может привести к всасыванию неомицина в кровь и возникновению системного действия (см. раздел «Особенности применения»).

Симптомами передозировки могут быть выраженные нежелательные реакции, связанные с местным применением, а также побочные реакции, характерные для системного действия неомицина (ототоксичность, нефротоксичность). В таких случаях следует немедленно прекратить применение лекарственного препарата и принять меры, направленные на максимально быстрое удаление неомицина из организма. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: контактная аллергия (чаще при длительном применении лекарственного средства), возможно отсроченная во времени.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна: раздражение кожи: зуд, сыпь, гиперемия, отек (может возникнуть в месте нанесения лекарственного средства).

Общие нарушения и реакции в месте применения:

частота неизвестна: неомицин при длительном применении на обширные участки кожи, особенно при её повреждении, может всасываться в кровь и вызывать нежелательные реакции, характерные для системного действия неомицина (нефротоксичность, ототоксичность).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Очень легковоспламеняющийся аэрозоль.

Баллон под давлением. Нагревание может вызвать взрыв.

Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, искр, открытого огня и других источников воспламенения. Курение запрещено.

Не распылять вблизи открытого огня или других источников воспламенения.

Баллон под давлением. Не прокалывать и не сжигать, даже после использования.

Защищать от солнечных лучей. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C / 122 °F.

Легковоспламеняющийся препарат, остерегаться контакта баллона с пламенем.

Упаковка.

По 16 г или по 32 г суспензии в аэрозольном баллоне с клапаном и распылительной головкой с полипропиленовой крышкой; по 1 баллону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» АТ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша.