Neomicina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Neomicina (Neomycin)

Composición:

Principio activo: sulfato de neomicina;

1 g de suspensión contiene 11,72 mg de neomicina en forma de sulfato de neomicina;

Excipientes: sorbitán tríoelato, lecitina, isopropil miristato, propelente (isobutano, butano y propano).

Forma farmacéutica. Aerosol para aplicación tópica, suspensión.

Propiedades físicas y químicas principales: suspensión homogénea de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Antibióticos y agentes quimioterapéuticos para uso en dermatología. Antibióticos para uso tópico.

Código ATC D06A X04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La neomicina es un antibiótico aminoglucósido con un amplio espectro de actividad antibacteriana. Actúa sobre muchas bacterias grampositivas y gramnegativas. Su mecanismo de acción bactericida consiste en la unión a la subunidad ribosómica 30S de la bacteria, lo que provoca errores en la lectura de la información contenida en el ARNm, así como la interrupción de la iniciación de la síntesis de proteínas y, como resultado, la muerte de la célula bacteriana.

Farmacocinética.

La neomicina aplicada sobre la piel intacta ejerce un efecto local y prácticamente no se absorbe en la sangre. Cuando se aplica el medicamento sobre la piel dañada, la neomicina puede penetrar en la circulación sanguínea y provocar efectos sistémicos.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades purulentas de la piel, especialmente causadas por estafilococos (por ejemplo, furunculosis, ecthyma).
• Complicaciones purulentas de enfermedades alérgicas de la piel (en combinación con corticosteroides).
• Pequeñas quemaduras infectadas y congelaciones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la neomicina o a cualquiera de los excipientes.

No aplicar sobre áreas extensas de la piel dañada, áreas con cambios patológicos exudativos ni úlceras varicosas.

No utilizar en combinación con otros medicamentos ototóxicos y nefrotóxicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han detectado interacciones con el uso tópico del medicamento, siempre que se respeten las indicaciones y la vía de administración recomendadas.

No se recomienda la aplicación tópica simultánea de dos o más medicamentos, ya que esto podría afectar la concentración de los principios activos en el lugar de aplicación o provocar hiperemia cutánea.

La administración prolongada simultánea con medicamentos de acción nefrotóxica u ototóxica (tales como gentamicina, ácido etacrínico, colistina) puede potenciar la toxicidad de la neomicina.

Características de uso.

El medicamento está indicado exclusivamente para aplicación tópica en la piel.

Debe evitarse el contacto del aerosol con los ojos.

En caso de que la suspensión entre en contacto con los ojos, deben lavarse cuidadosamente con agua a temperatura ambiente.

No inhalar la sustancia pulverizada.

Debe evitarse el contacto del medicamento con las membranas mucosas.

Si se produce irritación en el lugar de aplicación, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento.

No vendar las áreas de la piel tratadas ni aplicar apósitos oclusivos. El uso de un apósito oclusivo aumenta la absorción de neomicina a través de la piel hacia la sangre.

No aplicar el medicamento sobre grandes áreas de la piel, especialmente si está dañada, debido al riesgo de absorción sistémica de neomicina y la posibilidad de reacciones adversas (ototoxicidad, nefrotoxicidad), típicas de los efectos sistémicos. En caso de presentarse estos efectos adversos mencionados, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento.

La aplicación prolongada del medicamento puede provocar el crecimiento de cepas bacterianas resistentes a la neomicina, así como el desarrollo de alergia a la neomicina.

En caso de infecciones causadas por bacterias resistentes a la neomicina o por hongos, debe administrarse un tratamiento antibacteriano o antifúngico adecuado.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo.

Durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse si el beneficio para la mujer justifica claramente el riesgo potencial para el feto.

Las mujeres embarazadas o en período de lactancia que utilicen el medicamento Neomicina deben seguir estrictamente las recomendaciones indicadas en las secciones de la instrucción «Vía de administración y dosis», «Contraindicaciones» y «Características de uso», debido al riesgo existente de efectos sistémicos de la neomicina.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No existen datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar dispositivos mecánicos.

Vía de administración y dosis.

Este medicamento está indicado para uso tópico (sobre la piel).

Aplicación en adultos.

Las zonas afectadas de la piel se rocían con el aerosol durante 1 a 3 segundos, desde una distancia de 15-20 cm, manteniendo el envase en posición vertical con la boquilla hacia arriba.

El medicamento debe aplicarse 2 o 3 veces al día a intervalos horarios regulares.

¡Atención! Proteger los ojos para evitar el contacto con la sustancia pulverizada.

No inhalar la sustancia pulverizada.

Antes de cada aplicación, el envase debe agitarse enérgicamente varias veces.

Después de cada aplicación, es necesario lavar cuidadosamente las manos con agua y jabón.

Niños.

No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento en niños.

Sobredosis.

La aplicación del medicamento sobre grandes superficies de la piel, en dosis elevadas, bajo un vendaje oclusivo o sobre piel dañada puede provocar la absorción sistémica de neomicina y la aparición de efectos sistémicos (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

Los síntomas de sobredosis pueden incluir reacciones adversas intensas relacionadas con la aplicación local, así como efectos adversos típicos de la acción sistémica de la neomicina (ototoxicidad, nefrotoxicidad). En tales casos, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y adoptarse medidas dirigidas a eliminar la neomicina del organismo lo más rápidamente posible. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario:

frecuencia desconocida: alergia de contacto (más frecuente con el uso prolongado del medicamento), posiblemente retardada en el tiempo.

De la piel y tejido subcutáneo:

frecuencia desconocida: irritación de la piel: picor, erupción, hiperemia, edema (puede aparecer en el lugar de aplicación del medicamento).

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración:

frecuencia desconocida: la neomicina, cuando se utiliza durante períodos prolongados sobre amplias áreas de la piel, especialmente si está dañada, puede ser absorbida en la sangre y provocar reacciones adversas características del efecto sistémico de la neomicina (nefrotoxicidad, ototoxicidad).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Aerosol extremadamente inflamable.

Envase bajo presión. El calor puede provocar una explosión.

Mantener alejado de fuentes de calor, superficies calientes, chispas, llama abierta y otras fuentes de ignición. Está prohibido fumar.

No pulverizar cerca de llama abierta u otras fuentes de ignición.

Envase bajo presión. No perforar ni incinerar, incluso después de su uso.

Proteger de la luz solar directa. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C / 122 °F.

Producto inflamable. Mantener el envase alejado del fuego.

Envase.

16 g o 32 g de suspensión en envase aerosol con válvula y cabezal pulverizador, con tapón de polipropileno; 1 envase en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Fábrica Farmacéutica Tarchomin "Polfa" S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de la actividad.

Calle A. Fleming 2, 03-176 Varsovia, Polonia.