Neomycyna

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Neomycyna (Neomycin)

Skład:

substancja czynna: neomycin sulfate;

1 g zawiesiny zawiera 11,72 mg neomycyny w postaci siarczanu neomycyny;

substancje pomocnicze: sorbitan trioleate, lecytyna, izopropyl mirystan, napęd (izobutan, butan i propan).

Postać leku. Aerosol do stosowania na skórę, zawiesina.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednorodna zawiesina biała lub prawie biała.

Grupa farmakoterapeutyczna. Antibiotyki i leki chemiczne stosowane w dermatologii. Antibiotyki do stosowania miejscowego.

Kod ATC D06AX04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Neomycyna jest aminoglikozydowym antybiotykiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Działa na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Mechanizm jego działania bakteriobójczego polega na wiązaniu się z podjednostką 30S rybosomu bakterii, co prowadzi do błędów w odczytywaniu informacji zawartej w mRNA, a także do zahamowania inicjacji syntezy białek i, jako konsekwencja, do śmierci komórki bakteryjnej.

Farmakokinetyka.

Neomycyna stosowana na nieuszkodzoną skórę wykazuje działanie miejscowe i praktycznie nie jest wchłaniana do krwi. W przypadku stosowania leku na uszkodzoną skórę neomycyna może przenikać do krwi i wywoływać działanie systemowe.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Choroby ropne skóry, szczególnie wywołane przez paciorkowce (np. furunkulozę, strupkowcę).
• Powikłania ropne alergiczych chorób skóry (w połączeniu z kortykosteroidami).
• Niewielkie zainfekowane oparzenia i odmrożenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na neomycynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Nie stosować na uszkodzone i duże powierzchnie skóry, obszary z zmianami patologicznymi egzudatywnymi oraz na wrzody varikozne.

Nie stosować w połączeniu z innymi lekami o działaniu ototoksycznym i nefrotoksycznym.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono interakcji przy miejscowym stosowaniu leku zgodnie z zalecanymi wskazaniami i sposobem użycia.

Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej leków, ponieważ może to wpływać na stężenie substancji czynnych w miejscu aplikacji lub powodować zaczerwienienie skóry.

Długotrwałe stosowanie jednocześnie z lekami o działaniu nefro- i ototoksycznym (takimi jak gentamycyna, kwas etakrynowy, kolistyna) może nasilać toksyczność neomycyny.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Należy chronić oczy przed dostaniem się rozpylanego środka.

W przypadku dostania się zawiesiny do oczu należy dokładnie przemyć je wodą o temperaturze pokojowej.

Nie należy wdychać rozpylanego środka.

Należy unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry w miejscu aplikacji należy przerwać stosowanie leku.

Nie należy opatulać obszarów skóry, na które naniesiono lek, ani nie stosować pod opatrunki okluzyjne. Stosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa wnikanie neomycyny przez skórę do krwi.

Nie należy nanosić leku na duże powierzchnie skóry, szczególnie uszkodzonej, ze względu na możliwość wchłaniania neomycyny do krwi i wystąpienie niepożądanych reakcji (ototoksyczność, nefrotoksyczność) charakterystycznych dla działania systemowego. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wzrostu szczepów bakterii opornych na neomycynę oraz do rozwoju uczulenia na neomycynę.

W przypadku infekcji wywołanych bakteriami niewrażliwymi na neomycynę lub grzybami należy przeprowadzić odpowiednie leczenie antybakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku w czasie ciąży nie zostało ustalone.

W czasie ciąży stosowanie leku jest dopuszczalne wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią, stosujące lek Neomycyna, powinny ściśle przestrzegać zaleceń podanych w sekcjach instrukcji „Sposób stosowania i dawki”, „Przeciwwskazania” oraz „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”, ze względu na istniejące ryzyko wystąpienia działania systemowego neomycyny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego (na skórę).

Stosuje się u dorosłych.

Porażone obszary skóry opryskuje się zawiesiną strumieniem przez okres od 1 do 3 sekund z odległości 15–20 cm, trzymając butlę w położeniu pionowym z dyszą rozpryskującą skierowaną do góry.

Lek należy stosować 2 lub 3 razy na dobę w równych odstępach czasu.

Uwaga! Chronić oczy przed dostaniem się rozpylonej substancji.

Nie należy wdychać rozpylonej substancji.

Przed każdym zastosowaniem butlę należy kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć.

Po każdym nałożeniu leku należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Dzieci.

Bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone.

Przedawkowanie.

Nakładanie leku na duże obszary skóry, w dużych dawkach, pod opatrunek okluzyjny lub na uszkodzoną skórę może prowadzić do wchłonięcia neomycyny do krwi i wystąpienia działania systemowego (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Objawami przedawkowania mogą być nasilone niepożądane reakcje związane z miejscowym stosowaniem, a także działania niepożądane charakterystyczne dla działania systemowego neomycyny (otoksenność, nefrotoksyność). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie leku i podjąć działania mające na celu jak najszybsze usunięcie neomycyny z organizmu. Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Z działań ze strony układu odpornościowego:

częstotliwość nieznana: alergia kontaktowa (częściej przy długotrwałym stosowaniu leku), może być opóźniona w czasie.

Z działań ze strony skóry i tkanki podskórnej:

częstotliwość nieznana: podrażnienie skóry: świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk (może wystąpić w miejscu nałożenia leku).

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu stosowania:

częstotliwość nieznana: neomycyna przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry, szczególnie przy jej uszkodzeniu, może być wchłaniana do krwi i powodować niepożądane reakcje charakterystyczne dla działania systemowego neomycyny (niefrotoxyczność, ototoksyczność).

Donoszenie podejrzewanych niepożądanych działań

Donoszenie podejrzewanych niepożądanych działań po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane niepożądane działania poprzez krajowy system farmakowigilancji.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nadzwyczaj łatwopalny aerozol.

Pojemnik pod ciśnieniem. Nagrzanie może spowodować wybuch.

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskier, ognia otwartego oraz innych źródeł zapłonu. Palenie zabronione.

Nie sprayować w pobliżu ognia otwartego lub innych źródeł zapłonu.

Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekładać ani nie spalać, nawet po wyczerpaniu zawartości.

Chronić przed promieniowaniem słonecznym. Nie narażać na działanie temperatur przekraczających 50 °C / 122 °F.

Łatwopalny preparat, chronić pojemnik przed płomieniem.

Opakowanie.

Po 16 g lub po 32 g zawiesiny w pojemniku aerozolowym z zaworem i głowicą rozpryskującą z polipropylenowym kapturkiem; po 1 pojemniku w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Tarchomin Fabryka Farmaceutyczna „Polfa” S.A.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Polska.