Неофен белупо форте

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕОФЕН БЕЛУПО ФОРТЕ

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофена 400 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; крахмал прежелатинизированный; повидон; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; диоксид кремния коллоидный безводный; тальк; стеарат магния;

состав оболочки: тальк, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, полиакрилатная дисперсия 30 %, кармуазин (Е 122).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Ибупрофен — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении однократных доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается частично уже в желудке, а затем полностью — в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 1–2 часа после применения. Период полувыведения составляет 2 часа.

После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также с желчью. Связывание с белками плазмы крови — приблизительно 99 %.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое кратковременное лечение лёгкого и умеренного болевого синдрома различного происхождения (головная боль, мигрень, боль в спине, мышцах и суставах, зубная боль, невралгия, боль ревматического происхождения); лечение симптомов простуды и гриппа.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
• Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, крапивница или ангионевротический отёк), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
• Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП, в анамнезе.
• Пациенты с состояниями, имеющими повышенную склонность к кровотечениям.
• Тяжёлое нарушение функции печени, тяжёлое нарушение функции почек, тяжёлая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).
• Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Требуется осторожность при одновременном применении с нижеперечисленными препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия, отмеченного у некоторых пациентов.

Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВП могут снижать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики также могут увеличивать риск нефротоксичности НПВП.

Сердечные гликозиды. НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Однако клиническое значение этого неизвестно.

Литий. НПВП могут снижать выведение лития.

Метотрексат. НПВП могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.

Циклоспорин. Повышение риска нефротоксичности при применении с НПВП.

Мифепристон. Снижение эффективности препарата теоретически возможно с учётом антипростагландиновых свойств НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Другие анальгетики/НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного назначения двух или более НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за увеличения риска побочных эффектов (см. раздел «Особенности применения**»**).

Ацетилсалициловая кислота/аспирин. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВП, одновременный приём ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты/аспирина, как правило, не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Хотя существуют неясности относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может ослабить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакодинамика»).

Кортикостероиды. Повышение риска желудочно-кишечной язвы или кровотечения при назначении с НПВП (см. раздел «Особенности применения**»**).

Антикоагулянты. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения**»**).

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают, что НПВП могут увеличивать риск возникновения судорог, связанных с приёмом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Сульфонилмочевина. НПВП могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину, во время терапии ибупрофеном.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, клопидогрель и тиклопидин). Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения при приёме с НПВП (см. раздел «Особенности применения**»**).

Такролимус. Возможное увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВП одновременно с такролимусом.

Зидовудин. НПВП увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном приёме с зидовудином. Имеются данные о повышении риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приёма зидовудина.

Аминогликозиды. НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.

Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечения, связанный с приёмом НПВП.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном назначении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена на фоне приёма вориконазола или флуконазола.

Особенности применения.

Общие предупреждения

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, достаточного для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы», а также информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках и маскировке симптомов основных инфекций ниже).

При длительном применении любых обезболивающих препаратов возможно возникновение головной боли, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства.

При одновременном применении НПВП с алкоголем могут усиливаться побочные эффекты, связанные с действующим веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВП выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети

У детей и подростков с дегидратацией существует риск нарушения функции почек.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью желудка и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Противопоказания»).

При применении всех НПВП сообщалось о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации в любой период времени в ходе лечения. Эти побочные реакции могут иметь летальный исход и возникать как с наличием, так и без предвестников или серьезных желудочно-кишечных нарушений в анамнезе.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнении кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, которые одновременно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты/аспирина или другие препараты, увеличивающие риск поражения ЖКТ (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать применения ибупрофена одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска возникновения язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты, особенно лица пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных этапах лечения.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, например пероральными кортикостероидами, антикоагулянтами, такими как варфарин, СИЗСС или антиагрегантными препаратами, такими как ацетилсалициловая кислота/аспирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, лечение препаратом следует отменить.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВП могут вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов.

Нарушения функции сердца, почек и печени

Применение НПВП может привести к дозозависимому уменьшению образования простагландинов и вызвать почечную недостаточность. Обычный одновременный прием подобных обезболивающих препаратов в дальнейшем увеличивает этот риск. Наибольший риск возникновения этой реакции имеют пациенты с нарушением функции почек, сердца или печени, а также те, кто принимает диуретики, и пациенты пожилого возраста. Таким пациентам следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно в случае длительного лечения (см. раздел «Противопоказания»).

Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось о развитии отеков при применении ибупрофена.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий мониторинг и наблюдение необходимы пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках при терапии НПВП.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что назначение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может сопровождаться небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не позволяют предсказать наличие связи между приемом ибупрофена в низких дозах (т.е. ≤ 1200 мг в сутки) и повышенным риском артериальных тромботических событий.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки ситуации, а также следует избегать применения высоких доз (2400 мг в сутки).

Тщательная оценка ситуации также необходима перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно в случае необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Сообщалось о случаях синдрома Коунина у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коунина определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Эффекты со стороны почек

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией.

Как и при применении других НПВП, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое воздействие на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВП таким пациентам может привести к дозозависимому уменьшению образования простагландинов и, как следствие, к снижению почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Отмена приема НПВП обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск возникновения асептического менингита (см. ниже и раздел «Побочные реакции»).

Дерматологические эффекты

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая экссудативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (в случае необходимости).

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время не определена роль НПВП в ухудшении этих инфекционных состояний. Таким образом, рекомендуется избегать применения ибупрофена при наличии ветряной оспы.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВП, может подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых добровольцев.

Асептический менингит

Редко у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. Несмотря на то, что, вероятнее всего, асептический менингит наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, сообщалось о случаях асептического менингита у пациентов, не имеющих этих хронических заболеваний.

Маскировка симптомов основных инфекций

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность

Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется для применения женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с фертильностью или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема ибупрофена.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные, полученные в эпидемиологических исследованиях, указывают на повышенный риск выкидыша и возникновения пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает в зависимости от дозы и продолжительности лечения. В ходе исследований на животных было выявлено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и к гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении количества случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может привести к олигогидрамниону (маловодие) вследствие нарушения функции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, были сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре, большинство из которых проходили после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует назначать, за исключением случаев явной необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Антенатальный мониторинг по поводу олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после экспозиции ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Ибупрофен следует отменить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В третьем триместре беременности ибупрофен противопоказан, поскольку ингибирование синтеза простагландинов у плода может привести к:

рискам для плода:

• кардиопульмональному токсическому синдрому (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• нарушению функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона;

рискам в конце беременности для матери и ребенка:

• удлинению времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при применении низких доз;
• задержке сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Таким образом, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Кормление грудью

Имеющиеся ограниченные исследования показывают, что НПВП проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Следует, если возможно, избегать применения НПВП женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Прием ибупрофена может негативно влиять на скорость реакции пациентов, о чем следует помнить при занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние на скорость реакции значительно усиливается при сочетании с алкоголем.

После приема НПВП возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, недомогание/усталость и нарушение зрения. При появлении таких явлений пациенты должны воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Для снижения вероятности нарушений пищеварения следует принимать во время еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: начальная доза — 1 таблетка. При необходимости дозу можно повторить каждые 4–6 часов.

Суточная доза ибупрофена не должна превышать 1200 мг.

Если симптомы не исчезают или ухудшаются после применения препарата более 3 дней, пациент должен обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции почек и печени лёгкой или умеренной степени тяжести не нуждаются в коррекции дозы, однако применять препарат этим пациентам следует с осторожностью.

Дети.

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

В случае передозировки симптомы зависят от количества принятого лекарственного средства, а также времени, прошедшего с момента его приёма. Первые наблюдаемые симптомы: тошнота, рвота, головная боль и головокружение, боль в эпигастральной области, сонливость, диарея, шум в ушах, нистагм, нарушение зрения, возбуждённое состояние, дезориентация, судороги, острая почечная недостаточность, повреждение печени, дыхательная недостаточность, цианоз, удлинение протромбинового времени. При передозировке может наступить кома, артериальная гипотензия, гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, метаболический ацидоз, повышение температуры тела, нарушения со стороны дыхательной системы и нарушение функции почек. После длительного приёма могут наблюдаться гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения.

В случаях тяжёлого отравления может развиться метаболический ацидоз и удлинение протромбинового времени, что, вероятно, является следствием ингибирования циркулирующих факторов свёртывания крови.

У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Длительное применение ибупрофена в дозах, превышающих рекомендованные, или передозировка могут привести к почечному тубулярному ацидозу и гипокалиемии.

Если с момента передозировки прошло не более 1 часа, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь. При возникновении частых или продолжительных судорог следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует назначить бронходилататоры.

В случае передозировки ибупрофена специфического антидота и специфического лечения не существует. Показано симптоматическое и поддерживающее лечение, коррекция водно-электролитного баланса, наблюдение и поддержание показателей жизненно важных функций организма до нормализации состояния.

Побочные реакции.

Ибупрофен может вызывать реакции повышенной чувствительности: неспецифические аллергические реакции, анафилактический шок и реакции со стороны дыхательных путей, например, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка, различные кожные реакции, например, зуд, крапивница, отек Квинке; очень редко отмечались эксфолиативные и буллезные дерматиты (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, классифицированы по органам и системам органов и частоте их проявлений: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000 и неизвестно (частота не может быть оценена из-за ограниченности имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто – боль в животе, диспепсия и тошнота;

редко – диарея, метеоризм, запор и рвота;

очень редко – мелена, рвота кровью, иногда с летальным исходом (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, панкреатит, язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста, обострение язвенного колита и болезнь Крона; неизвестно – изжога, образование язв полости рта, эзофагит, развитие диафрагмальных стриктур кишечника.

Со стороны нервной системы:

нечасто – головная боль;

редко – асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными нарушениями, а именно: системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани – при лечении ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура или дезориентация);

неизвестно – парестезии, сонливость.

Со стороны дыхательной системы:

неизвестно – респираторный дистресс.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

неизвестно – увеличение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, появление отеков, гипертония и сердечная недостаточность (применение препарата в высоких дозах и в течение длительного периода повышает риск артериальных тромботических осложнений, например, инфаркта миокарда и/или инсульта), синдром Коуниса.

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко – острое нарушение функции почек, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, связанное с повышенным содержанием мочевины в сыворотке крови и отеком; неизвестно – почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Со стороны гепатобилиарной системы:

очень редко – нарушения функции печени;

неизвестно – печеночная недостаточность, острый гепатит, при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко – нарушения системы кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: повышение температуры тела, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, повышенная утомляемость, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки, экхимозы, пурпура, носовое кровотечение. При длительной терапии необходимо регулярно контролировать показатели крови.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – кожные высыпания;

очень редко – могут возникать тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);

неизвестно – фоточувствительность, индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Со стороны иммунной системы:

нечасто – повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда;

очень редко – тяжелые реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями: отек лица, языка и гортани, диспноэ, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, анафилактический шок, отек Квинке. Обострение астмы и бронхоспазм.

Со стороны психики:

неизвестно – при длительном применении могут возникать депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, психотические реакции, вертиго, бессонница, раздражительность, возбужденное состояние.

Со стороны органов зрения:

неизвестно – при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха:

неизвестно – при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Общие нарушения:

недомогание и повышенная утомляемость.

Лабораторные показатели: очень редко – снижение уровня гемоглобина.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.