Neofen Belupo Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NEOFEN BELUPPO FORTE

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 compressa contiene 400 mg di ibuprofene;

Sostanze ausiliarie: lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato; povidone; cellulosa microcristallina; sodio carbossimetilcellulosa; biossido di silicio colloidale anidro; talco; stearato di magnesio;

Composizione del rivestimento: talco, polietilenglicole (macrogol) 6000, biossido di titanio (E 171), ipromellosa, dispersione di poliacrilato al 30 %, carmoisina (E 122).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse rivestite con film di colore rosa scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.
L'ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido propionico, che ha dimostrato efficacia nell'inibire la sintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione. L'ibuprofene esercita effetti analgesici, antipiretici e antiinfiammatori. Inoltre, l'ibuprofene inibisce reversibilmente l'aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Alcuni studi di farmacodinamica hanno mostrato che, somministrando dosi singole di ibuprofene da 400 mg entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si osserva una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico (aspirina) sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica. Sebbene vi sia incertezza nell'estrapolare questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente significativo è considerato improbabile.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene rapidamente assorbito in parte già nello stomaco e completamente nell'intestino tenue. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro

1-2 ore dall'assunzione. Il tempo di dimezzamento è di circa 2 ore.

Dopo il metabolismo epatico (idrossilazione, carbossilazione, coniugazione), i metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati completamente principalmente attraverso le urine (90%), e in parte anche attraverso la bile. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 99%.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico a breve termine di dolore lieve o moderato di varia origine (cefalea, emicrania, dolore alla schiena, muscolare e articolare, dolore dentale, nevralgia, dolore di origine reumatica); trattamento dei sintomi da raffreddore e influenza.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma, rinite, orticaria o angioedema) precedentemente osservate dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS.
• Ulcera gastrica/emorragia in forma attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi conclamati di ulcera o emorragia).
• Emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all’uso di FANS in anamnesi.
• Pazienti con condizioni caratterizzate da aumentata tendenza all’emorragia.
• Gravi alterazioni della funzionalità epatica, gravi alterazioni della funzionalità renale, grave insufficienza cardiaca (classe IV secondo la classificazione NYHA).
• Ultimo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È richiesta cautela nell’uso concomitante con i seguenti medicinali a causa della possibile interazione farmacologica osservata in alcuni pazienti.

Farmaci antiipertensivi, β-bloccanti e diuretici. I FANS possono ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi, come inibitori dell’ACE, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, β-bloccanti e diuretici. I diuretici possono inoltre aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

Glicosidi cardiaci. I FANS possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.

Colestiramina. La somministrazione contemporanea di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene nel tratto gastrointestinale (TGI). Tuttavia, il significato clinico di questo effetto non è noto.

Litio. I FANS possono ridurre l’escrezione del litio.

Metotrexato. I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurre il suo clearance.

Ciclosporina. Aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS.

Mifepristone. Una riduzione dell’efficacia del medicinale è teoricamente possibile a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, inclusi l’acido acetilsalicilico. Dati limitati suggeriscono che l’uso concomitante di FANS nel giorno di somministrazione della prostaglandina non influisce negativamente sull’effetto del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione medica della gravidanza.

Altri analgesici/FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2. Si deve evitare la somministrazione concomitante di due o più FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa dell’aumentato rischio di effetti indesiderati (vedi sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso**»** ).

Acido acetilsalicilico/aspirina. Come per altri medicinali contenenti FANS, l’assunzione contemporanea di ibuprofene e acido acetilsalicilico/aspirina non è generalmente raccomandata a causa del rischio di aumento degli effetti indesiderati.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico/aspirina sull’aggregazione piastrinica quando somministrato contemporaneamente. Sebbene non sia chiaro se questi dati possano essere estesi alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Gli effetti clinicamente rilevanti sono improbabili con un uso occasionale di ibuprofene (vedi sezione «Proprietà farmacologiche. Farmacodinamica»).

Corticosteroidi. Aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o emorragia con l’uso concomitante di FANS (vedi sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso**»** ).

Anticoagulanti. I FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin (vedi sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso**»** ).

Antibiotici chinolonici. Dati ottenuti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’assunzione di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono contemporaneamente FANS e chinoloni hanno un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Sulfoniluree. I FANS possono potenziare gli effetti dei farmaci sulfonilureici. Raramente sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfoniluree durante la terapia con ibuprofene.

Farmaci antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (ad esempio clopidogrel e ticlopidina). Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale con l’assunzione concomitante di FANS (vedi sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso**»** ).

Tacrolimus. Possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus.

Zidovudina. I FANS aumentano il rischio di tossicità ematologica quando assunti contemporaneamente alla zidovudina. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti HIV-positivi affetti da emofilia che assumono ibuprofene contemporaneamente alla zidovudina.

Aminoglicosidi. I FANS possono ridurre l’escrezione degli aminoglicosidi.

Estratti vegetali. Il Ginkgo biloba può potenziare il rischio di emorragia associato all’assunzione di FANS.

Inibitori del CYP2C9. La somministrazione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio è stato dimostrato che voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) aumentano l’esposizione allo S(+)-ibuprofene di circa l’80–100%. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato concomitante con inibitori potenti del CYP2C9, specialmente in caso di dosi elevate di ibuprofene assunte contemporaneamente a voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche d'uso.

Avvertenze generali

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve sufficiente a controllare i sintomi (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia» e le informazioni relative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari e alla mascheratura dei sintomi delle infezioni di base riportate più avanti).

Con l'uso prolungato di qualsiasi farmaco analgesico, può svilupparsi cefalea, che non deve essere trattata con dosi aumentate del medicinale.

L'uso concomitante di FANS con alcol può aumentare gli effetti indesiderati legati al principio attivo, in particolare a livello del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, la frequenza di reazioni avverse durante il trattamento con FANS è maggiore, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Pediatria

Nei bambini e negli adolescenti con disidratazione esiste il rischio di compromissione della funzionalità renale.

Emorragia, ulcera e perforazione gastrointestinali

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con ulcera peptica o altre patologie gastrointestinali in anamnesi, poiché il loro stato può peggiorare (vedi sezione «Controindicazioni»).

Durante il trattamento con qualsiasi FANS sono stati riportati casi di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinali in qualsiasi momento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi premonitori o precedenti gravi disturbi gastrointestinali.

Il rischio di sviluppare emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi elevate di FANS, nei pazienti con ulcera in anamnesi (in particolare se complicata da emorragia o perforazione) (vedi sezione «Controindicazioni») e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Si deve considerare la possibilità di prescrivere contemporaneamente a questi pazienti farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica), così come ai pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico/aspirina o altri farmaci che aumentano il rischio di lesioni del tratto gastrointestinale (vedi più avanti e sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Si deve evitare l'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), a causa del maggiore rischio di sviluppare ulcere o emorragie (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

I pazienti, specialmente gli anziani, con patologie gastrointestinali in anamnesi devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.

L'ibuprofene deve essere prescritto con cautela ai pazienti che ricevono un trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di sviluppare ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), SSRI o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico/aspirina (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale in un paziente che assume ibuprofene, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto.

Disturbi respiratori

L'ibuprofene deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da asma bronchiale, rinite cronica, malattie allergiche o con anamnesi di tali condizioni, poiché sono stati riportati casi di broncospasmo, orticaria o angioedema in questi pazienti in seguito all'assunzione di FANS.

Alterazioni della funzionalità cardiaca, renale ed epatica

L'uso di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e portare a insufficienza renale. L'uso concomitante abituale di analgesici simili aumenta ulteriormente questo rischio. Il rischio maggiore di tale reazione si osserva nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, cardiaca o epatica, in quelli che assumono diuretici e nei pazienti anziani. A tali pazienti deve essere somministrata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile e deve essere monitorata la funzionalità renale, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedi sezione «Controindicazioni»).

L'ibuprofene deve essere prescritto con cautela ai pazienti con insufficienza cardiaca o ipertensione arteriosa in anamnesi, poiché sono stati riportati casi di edema durante il trattamento con ibuprofene.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

È necessario un adeguato monitoraggio e sorveglianza nei pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave in anamnesi, poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edema durante la terapia con FANS.

Studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non consentono di prevedere un legame tra l'assunzione di ibuprofene a basse dosi (≤ 1200 mg al giorno) e un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

L'ibuprofene deve essere prescritto ai pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale II-III secondo i criteri NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o patologie cerebrovascolari solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e si deve evitare l'uso di dosi elevate (2400 mg al giorno).

Un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio è inoltre necessaria prima di iniziare una terapia prolungata con ibuprofene in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se necessitano di dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità associata a vasocostrizione delle arterie coronariche, che potenzialmente può portare a infarto miocardico.

Effetti renali

Si deve iniziare il trattamento con ibuprofene con cautela nei pazienti con marcata disidratazione. Esiste il rischio di compromissione della funzionalità renale, specialmente nei bambini, negli adolescenti e nei pazienti anziani disidratati.

Come con altri FANS, l'uso prolungato di ibuprofene può portare a necrosi papillare renale e ad altre alterazioni patologiche renali. L'effetto tossico sui reni è stato osservato anche in pazienti in cui le prostaglandine renali svolgevano un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS a tali pazienti può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, di conseguenza, una riduzione del flusso sanguigno renale, che può portare a insufficienza renale. I pazienti ad alto rischio di sviluppare tale reazione includono quelli con compromissione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, pazienti che assumono diuretici e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), nonché pazienti anziani. L'interruzione del trattamento con FANS è generalmente associata al ripristino dello stato precedente al trattamento.

Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo

Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo, è possibile un aumento del rischio di meningite asettica (vedi più avanti e sezione «Effetti indesiderati»).

Effetti dermatologici

Reazioni cutanee avverse gravi (RCAG)

Sono state riportate reazioni cutanee avverse gravi (RCAG), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) ed esantema pustoloso acuto generalizzato (EPAG), che possono essere potenzialmente letali o causare esiti fatali, durante il trattamento con ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e si deve considerare la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

In rari casi, durante la varicella possono verificarsi gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non è chiaro il ruolo dei FANS nell'aggravamento di queste infezioni. Pertanto, si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella in atto.

Effetti ematologici

L'ibuprofene, come altri FANS, può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento in volontari sani.

Meningite asettica

Raramente, durante il trattamento con ibuprofene, si è osservata meningite asettica. Sebbene la meningite asettica si verifichi più probabilmente in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie connesse del tessuto connettivo, sono stati riportati casi anche in pazienti senza queste malattie croniche.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base

L'ibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando così l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Se l'ibuprofene viene usato per ridurre la febbre o alleviare il dolore associato a un'infezione, si raccomanda un monitoraggio attento della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un contesto ospedaliero, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Fertilità

L'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Alle donne con problemi di fertilità o sottoposte a indagini per sterilità, si deve considerare la possibilità di interrompere l'assunzione di ibuprofene.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Si ritiene che questo rischio aumenti in base alla dose e alla durata del trattamento. Negli studi sugli animali, l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha portato ad un aumento delle perdite pre e post-impianto e alla morte dell'embrione/feto. Inoltre, sono stati riportati aumenti nella frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios (scarsa quantità di liquido amniotico) a causa del deterioramento della funzionalità renale del feto. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del farmaco. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, nella maggior parte dei casi reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere prescritto, salvo in caso di assoluta necessità. Se l'ibuprofene viene somministrato a una donna che cerca di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Un monitoraggio antenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere considerato dopo esposizione all'ibuprofene per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza. L'ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Nell'ultimo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene è controindicato poiché l'inibizione della sintesi delle prostaglandine nel feto può causare:

rischi per il feto:

• sindrome tossica cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• compromissione della funzionalità renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con sviluppo di oligoidramnios;

rischi alla fine della gravidanza per madre e neonato:

• prolungamento del tempo di sanguinamento (effetto di inibizione dell'aggregazione piastrinica), che è possibile anche con dosi basse;
• ritardo delle contrazioni uterine con conseguente ritardo del parto e travaglio prolungato.

Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Allattamento

Studi limitati disponibili indicano che i FANS passano nel latte materno in concentrazioni molto basse. Si raccomanda, se possibile, di evitare l'uso di FANS durante l'allattamento.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

L'assunzione di ibuprofene può influire negativamente sulla prontezza di reazione dei pazienti; ciò deve essere tenuto presente durante attività che richiedono particolare concentrazione, come la guida di veicoli o il lavoro con macchinari. L'effetto sulla prontezza di reazione è significativamente accentuato in caso di associazione con alcol.

Dopo l'assunzione di FANS possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, malessere/stanchezza e disturbi visivi. In caso di comparsa di tali sintomi, i pazienti devono astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Per uso orale. La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere la sezione «Avvertenze speciali»). Per ridurre il rischio di disturbi gastrointestinali, il medicinale deve essere assunto durante i pasti, con una quantità sufficiente di liquidi.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: dose iniziale – 1 compressa. Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4-6 ore.

La dose giornaliera di ibuprofene non deve superare i 1200 mg.

Se i sintomi non migliorano o peggiorano dopo l'uso del medicinale per più di 3 giorni, il paziente deve consultare un medico.

I pazienti anziani non richiedono una particolare modifica del dosaggio.

I pazienti con compromissione renale o epatica lieve o moderata non necessitano di aggiustamento del dosaggio, tuttavia il medicinale deve essere usato con cautela in questi soggetti.

Pediatria.

Non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, i sintomi dipendono dalla quantità di medicinale assunta e dal tempo trascorso dal momento dell’assunzione. I primi sintomi osservati sono: nausea, vomito, cefalea, vertigini, dolore epigastrico, sonnolenza, diarrea, acufene, nistagmo, disturbi della vista, stato di eccitazione, disorientamento, convulsioni, insufficienza renale acuta, danno epatico, insufficienza respiratoria, cianosi, allungamento del tempo di protrombina. In caso di sovradosaggio può sopraggiungere coma, ipotensione arteriosa, iperkaliemia con alterazioni del ritmo cardiaco, acidosi metabolica, aumento della temperatura corporea, disturbi a carico dell’apparato respiratorio e alterazioni della funzionalità renale. Dopo un uso prolungato possono manifestarsi anemia emolitica, granulocitopenia e trombocitopenia.

Nei casi di intossicazione grave può svilupparsi acidosi metabolica e allungamento del tempo di protrombina, probabilmente dovuti all’inibizione dei fattori circolanti della coagulazione.

Nei pazienti affetti da asma bronchiale può verificarsi un peggioramento dell’asma.

L’uso prolungato di ibuprofene a dosi superiori a quelle raccomandate o un sovradosaggio possono causare acidosi tubulare renale e ipokaliemia.

Se il sovradosaggio è avvenuto da meno di 1 ora, si raccomanda di provocare il vomito, effettuare il lavaggio gastrico o assumere carbone attivo. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, deve essere somministrato diazepam o lorazepam per via endovenosa. Ai pazienti con asma devono essere somministrati broncodilatatori.

In caso di sovradosaggio da ibuprofene non esiste un antidoto né un trattamento specifico. È indicato un trattamento sintomatico e di supporto, con correzione dell’equilibrio idro-elettrolitico, monitoraggio e mantenimento delle funzioni vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente.

Effetti indesiderati.

L’ibuprofene può causare reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche non specifiche, shock anafilattico e reazioni a carico delle vie respiratorie, come asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea, nonché varie reazioni cutanee, come prurito, orticaria, edema di Quincke; molto raramente sono stati osservati dermatiti esfoliative e bollose (inclusi necrolisi epidermica e eritema multiforme).

Gli effetti indesiderati associati all’uso di ibuprofene sono classificati per sistemi e organi e per frequenza: molto frequenti: ≥ 1/10; frequenti: ≥ 1/100 – < 1/10; occasionali: ≥ 1/1000 – < 1/100; rari: ≥ 1/10000 – < 1/1000; molto rari: < 1/10000; e non noti (non classificabili a causa della limitatezza dei dati disponibili).

Apparato gastrointestinale:

occasionali – dolore addominale, dispepsia e nausea;

rari – diarrea, meteorismo, stitichezza e vomito;

molto rari – melena, vomito con sangue, talvolta con esito fatale (soprattutto in pazienti anziani), stomatite ulcerativa, gastrite, pancreatite, ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, che in alcuni casi possono portare a esito fatale, specialmente in soggetti anziani, peggioramento della colite ulcerosa e malattia di Crohn; non noti – pirosi, formazione di ulcere in bocca, esofagite, sviluppo di stenosi diaframmatica intestinale.

Sistema nervoso:

occasionali – cefalea;

rari – meningite asettica (in pazienti con disturbi autoimmuni, in particolare lupus eritematoso sistemico e malattie sistemiche del tessuto connettivo – durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di comparsa di sintomi da meningite asettica: rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre alta o disorientamento);

non noti – parestesie, sonnolenza.

Apparato respiratorio:

non noti – distress respiratorio.

Sistema cardiaco:

non noti – aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, comparsa di edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca (l’uso del medicinale ad alte dosi e per periodi prolungati aumenta il rischio di complicanze trombotiche arteriose, come infarto del miocardio e/o ictus), sindrome di Coats.

Apparato urinario:

molto rari – alterazione acuta della funzionalità renale, necrosi papillare, specialmente con uso prolungato, associata ad aumento dell’urea ematica e ad edema; non noti – insufficienza renale, nefrotossicità, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica.

Sistema epatobiliare:

molto rari – disturbi epatici;

non noti – insufficienza epatica, epatite acuta; con trattamento prolungato possono manifestarsi epatite e ittero.

Apparato emopoietico e sistema linfatico:

molto rari – disturbi del sistema emopoietico (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni includono: aumento della temperatura corporea, dolore alla gola, ulcere in bocca, sintomi influenzali, facile affaticabilità, grave debolezza, emorragie e lividi inspiegati, ecchimosi, porpora, emorragia nasale. Durante un trattamento prolungato è necessario monitorare regolarmente gli esami ematici.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

occasionali – eruzioni cutanee;

molto rari – possono manifestarsi gravi reazioni cutanee avverse (GRCAS) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica);

non noti – fotosensibilità, eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGAS).

Sistema immunitario:

occasionali – ipersensibilità con manifestazioni come orticaria e prurito;

molto rari – gravi reazioni di ipersensibilità con sintomi quali edema del volto, della lingua e della laringe, dispnea, affanno, tachicardia, calo della pressione arteriosa, shock anafilattico, edema di Quincke. Peggioramento dell’asma e broncospasmo.

Psiche:

non noti – con l’uso prolungato possono manifestarsi depressione, allucinazioni, confusione mentale, reazioni psicotiche, vertigini, insonnia, irritabilità, stato di agitazione.

Organi della vista:

non noti – con il trattamento prolungato possono manifestarsi disturbi della vista, nevrite ottica.

Organi dell’udito:

non noti – con il trattamento prolungato possono manifestarsi tinnito e capogiri.

Disturbi generali:

malessere e facile affaticabilità.

Esami di laboratorio: molto rari – riduzione del livello di emoglobina.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 1 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Dražice 5, 48000 Koprivnica, Croazia.