Нефобол

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕФОБОЛ (NEFOBOL)

Состав:

действующее вещество: нефопам;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит нефопама гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат (Di-Tab); целлюлоза микрокристаллическая (Avicel pH 101); крахмал кукурузный, частично прежелатинизированный (крахмаль 1500); кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 200 Pharma); магния стеарат; опадрай (Y-1-7000).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые таблетки, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02BG06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрохлорид нефопамина является мощным и быстродействующим анальгетиком. Он полностью отличается от других анальгетиков центрального действия, таких как морфин, кодеин, пентазоцин и пропоксифен.

В отличие от наркотических средств, гидрохлорид нефопамина не угнетает дыхание. Доклинические исследования не подтвердили развития зависимости от гидрохлорида нефопамина.

Фармакокинетика.

Гидрохлорид нефопамина всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пиковые концентрации в плазме крови достигаются примерно через 1–3 часа после перорального приёма.

Примерно на 73 % связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения составляет около 4 часов. Гидрохлорид нефопамина подвергается обширному метаболизму и преимущественно выводится с мочой. Менее 5 % дозы выводится с мочой в неизменённом виде. Примерно 8 % дозы выводится с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения острой и хронической боли, включая послеоперационную боль, зубную боль, боль в опорно-двигательном аппарате, острую боль при травмах и боль при онкологических заболеваниях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нефопаму или другим компонентам лекарственного средства.

Судороги или их наличие в анамнезе.

Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении нефопама с трициклическими антидепрессантами.

Следует отметить, что нефопам может влиять на некоторые скрининговые тесты на бензодиазепины и опиоиды. Эти тесты на бензодиазепины и опиоиды могут дать ложноположительные результаты у пациентов, принимающих Нефобол.

Особенности применения.

Побочные эффекты Нефобола могут усиливаться при одновременном применении других средств с антихолинергической или симпатомиметической активностью.

Препарат не следует применять для лечения инфаркта миокарда, поскольку клинический опыт применения при этом показании отсутствует.

Печеночная и почечная недостаточность могут нарушать метаболизм и выведение нефопама.

Нефопам следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Имеются сообщения о случаях зависимости и злоупотребления нефопамом при его применении.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с задержкой мочеиспускания или с риском задержки мочи. Редко наблюдается временное безвредное окрашивание мочи в розовый цвет.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин. Также отсутствуют доклинические данные, подтверждающие его безопасность. Следует избегать применения Нефобола в период беременности.

Нефобол не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Взрослые

Доза может варьироваться от 1 до 3 таблеток три раза в сутки в зависимости от тяжести боли и реакции пациента. Рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки три раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста: может потребоваться снижение дозы из-за замедленного метаболизма. Строго рекомендуется, чтобы начальная доза не превышала 1 таблетку три раза в сутки, поскольку пациенты пожилого возраста более чувствительны, в частности, к побочным эффектам со стороны центральной нервной системы; в этой возрастной группе также сообщалось о случаях галлюцинаций и спутанности сознания.

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности: при лечении нефопамом у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности может наблюдаться повышение пиковых концентраций в сыворотке крови. Чтобы избежать этого, рекомендуется снижать суточную дозу не только у пациентов пожилого возраста, но и у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.

Дети. Безопасность и эффективность гидрохлорида нефопама у детей в возрасте до 12 лет не установлены, поэтому применение препарата у детей данной возрастной категории не рекомендуется.

Передозировка.

Клиническая картина токсичности гидрохлорида нефопама при передозировке затрагивает нервную (судороги, галлюцинации и возбуждение) и сердечно-сосудистую системы (кома, тахикардия с гипердинамическим кровообращением). Необходимо проводить обычные поддерживающие мероприятия и немедленно удалить препарат, принятый пациентом, путем промывания желудка или вызывания рвоты. Прием активированного угля внутрь может помочь предотвратить абсорбцию препарата.

Следует контролировать развитие судорог и галлюцинаций (например, путем внутривенного или ректального введения диазепама). Бета-адреноблокаторы могут помочь контролировать сердечно-сосудистые осложнения.

Побочные реакции.

Могут возникнуть тошнота, нервозность, сухость во рту и лёгкое головокружение, задержка мочи, артериальная гипотензия, синкопе, сердцебиение, желудочно-кишечные расстройства (включая боль в животе и диарею), головокружение, анестезия, судороги, тремор, спутанность сознания, галлюцинации, ангионевротический отёк и аллергические реакции.

Реже сообщали об анафилактических реакциях, коме, рвоте, помутнении зрения, сонливости, потливости, бессоннице, головной боли и тахикардии.

Сообщение о нежелательных побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ДжіПАКС Фармасьютикалс Прайвет Лімітед / GPAX Pharmaceuticals Private Limited

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот № 646/1&2, Агравал Індастріал Естейт, Сомнат Роуд, Дабхел, Даман, 396210, Індія /
Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate Somnath Temple Road, Dabhel, Daman – 396 210, India.

Заявитель.

Мілі Хелскере Лімітед / Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя.

2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA1 4AS, Великобритания /
Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.