Nefobol

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Nefobol (NEFOBOL)

Skład:

substancja czynna: nefopam;

1 tabletka powlekana zawiera 30 mg nefopamu hydrochlorowiu;

substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan dwuwodny (Di-Tab); celuloza mikrokryształyczna (Avicel pH 101); skrobia kukurydziana częściowo żelatynizowana (skrobia 1500); dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (Aerosil 200 Pharma); stearyna magnezu; Opadry (Y-1-7000).

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, okrągłe tabletki, gładkie po obu stronach.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kod ATC N02BG06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nefopamu hydrochloride jest silnym i szybko działającym lekiem przeciwbólowym. Wykazuje całkowicie odmienne działanie w porównaniu do innych środków przeciwbólowych o działaniu中枢owym, takich jak morfina, kodeina, pentazocyna i propoksyfen.

W przeciwieństwie do środków narkotycznych, nefopamu hydrochloride nie powoduje depresji oddychania. Badania dokliniczne nie potwierdziły uzależnienia od nefopamu hydrochloride.

Farmakokinetyka.

Nefopamu hydrochloride jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są około 1–3 godziny po doustnym przyjęciu.

Około 73 % wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania wynosi około 4 godziny. Nefopamu hydrochloride jest intensywnie metabolizowany i wydalany głównie z moczem. Mniej niż 5 % dawki wydalone jest z moczem w niezmienionej formie. Około 8 % dawki wydalone jest kałem.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Do złagodzenia bólu ostrego i przewlekłego, w tym bólu pourazowego, bólu po zabiegach chirurgicznych, bólu zęba, bólu układu ruchu oraz bólu ostrego po urazach i bólu spowodowanego chorobami nowotworowymi.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na nefopam lub na inne składniki leku.

Wstrętne napady lub ich wywiad w przeszłości.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu nefopamu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi.

Należy zaznaczyć, że nefopam może wpływać na niektóre testy przesiewowe na benzodiazepiny i opioidy. Testy te mogą dać fałszywie pozytywne wyniki u pacjentów przyjmujących Nefobol.

Особliwości stosowania.

Efekty uboczne Nefobolu mogą nasilać działanie innych leków o działaniu antycholinergicznym lub sympatykomimetycznym.

Nie należy stosować leku w leczeniu zawału mięśnia sercowego, ponieważ nie ma doświadczenia klinicznego w odniesieniu do tego wskazania.

Niewydolność wątroby i nerek może utrudniać metabolizm i wydalanie nefopamu.

Nefopam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą zamkniętoplewną.

Zgłaszano przypadki uzależnienia i nadużywania nefopamu w trakcie jego stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub z ryzykiem zatrzymania moczu. Rzadko występuje tymczasowe, nieszkodliwe przebarwienie moczu na różowy kolor.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. Brak również danych przedklinicznych potwierdzających, że lek jest bezpieczny. Należy unikać stosowania Nefobolu w okresie ciąży.

Nie należy stosować Nefobolu w okresie karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia senności podczas leczenia lekiem, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Dorośli

Dawkowanie może wahać się od 1 do 3 tabletek trzy razy dziennie, w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta. Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki trzy razy dziennie.

Grupy specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku: może być konieczne zmniejszenie dawki z powodu spowolnionego metabolizmu. Zdecydowanie zaleca się, aby dawka początkowa nie przekraczała 1 tabletki trzy razy dziennie, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe, w szczególności na działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego; w tej grupie wiekowej zgłaszano przypadki halucynacji i dezorientacji.

Pacjenci z niewydolnością nerek w stadium końcowym: podczas leczenia nefopamem u pacjentów z niewydolnością nerek w stadium końcowym może występować wzrost stężenia szczytowego w osoczu. Aby tego uniknąć, zaleca się zmniejszenie dawki dobowej nie tylko u osób w podeszłym wieku, ale także u pacjentów z niewydolnością nerek w stadium końcowym.

Dzieci: bezpieczeństwo i skuteczność zastosowania nefopamu hydrochloroku w dzieciach w wieku do 12 roku życia nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Obraz kliniczny toksyczności nefopamu hydrochloroku w przypadku przedawkowania obejmuje objawy ze strony układu nerwowego (drżenia, halucynacje i pobudzenie) oraz układu sercowo-naczyniowego (śpiączka, tachykardia z krążeniem hiperdynamicznym). Należy podjąć standardowe działania wspierające oraz natychmiast usunąć przyjęty lek poprzez przemywanie żołądka lub wywołanie wymiotów. Przyjmowanie doustne węgla aktywowanego może pomóc w zapobieganiu wchłanianiu leku.

Należy kontrolować występowanie drgawek i halucynacji (np. przez podanie dożylnie lub doodbytowo diazepamu). Beta-blokery mogą pomóc w kontrolowaniu powikłań sercowo-naczyniowych.

Niepożądane działania.

Może wystąpić nudności, pobudzenie, suchość w ustach i lekkie zawroty głowy, zatrzymanie moczu, hipotensja tętnicza, omdlenia, kołatanie serca, zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym ból brzucha i biegunka), zawroty głowy, anesthesia, drgawki, drżenie, dezorientacja, halucynacje, obrzęk naczynioruchowy i reakcje alergiczne.

Rzadziej zgłaszano reakcje anafilaktyczne, śpiączkę, wymioty, zamazanie widzenia, senność, pocenie się, bezsenność, ból głowy i tachykardię.

Zgłaszanie podejrzanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego (AISF) pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze; po 3 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Djipaks Farmaseutikalz Prywat Limityd / GPAX Pharmaceuticals Private Limited

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Plot № 646/1&2, Agrawal Indastrial Estajt, Somnatch Roed, Dabhel, Daman, 396210, Indie /
Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate Somnath Temple Road, Dabhel, Daman – 396 210, India.

Wnioskodawca.

Mili Helskere Limityd / Mili Healthcare Limited.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Piętro drugie, pomieszczenie biurowe, 4 Chartfiyld Hous, Kastl Strit, Tonton, Somerset, Anglia, TA1 4AS, Wielka Brytania /
Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.