Nefobol

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NEOFOL (NEFOBOL)

Composizione:

principio attivo: nefopam;

1 compressa rivestita contiene cloridrato di nefopam 30 mg;

sostanze eccipienti: fosfato diidrogeno di calcio diidrato (Di-Tab); cellulosa microcristallina (Avicel pH 101); amido di mais parzialmente pregelatinizzato (amido 1500); biossido di silicio colloidale anidro (Aerosil 200 Pharma); stearato di magnesio; Opadry (Y-1-7000).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde bianche, lisce su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Analgésetici e antipiretici. Codice ATC N02BG06.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il cloridrato di nefopam è un analgesico potente e ad azione rapida. È completamente diverso dagli altri analgesici ad azione centrale, come la morfina, la codeina, il pentazocin e il propoxifene.

A differenza degli oppioidi, il cloridrato di nefopam non sopprime la funzione respiratoria. Studi preclinici non hanno evidenziato sviluppo di dipendenza da cloridrato di nefopam.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di nefopam viene assorbito dal tratto gastrointestinale. Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono circa 1-3 ore dopo l’assunzione orale.

Circa il 73 % si lega alle proteine plasmatiche. Il tempo di dimezzamento è di circa 4 ore. Il cloridrato di nefopam è ampiamente metabolizzato e viene eliminato principalmente attraverso l’urina. Meno del 5 % della dose viene escreto invariato nelle urine. Circa l’8 % della dose viene eliminato con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Per il sollievo del dolore acuto e cronico, compreso il dolore postoperatorio, il dolore dentale, il dolore muscoloscheletrico, il dolore acuto da trauma e il dolore associato a patologie oncologiche.

Controindicazioni

Ipersensibilità al nefopam o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Convulsioni o anamnesi di convulsioni.

Assunzione concomitante di inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È necessario prestare cautela nell'assunzione concomitante di nefopam con antidepressivi triciclici.

Si deve segnalare che il nefopam può interferire con alcuni test di screening per benzodiazepine ed oppioidi. Tali test per benzodiazepine ed oppioidi possono dare risultati falsi positivi nei pazienti che assumono Nefobol.

Caratteristiche d'uso.

Gli effetti indesiderati di Nefobol possono essere additivi agli effetti di altri agenti con attività anticolinergica o simpaticomimetica.

Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento dell'infarto miocardico, poiché non esiste esperienza clinica riguardo a questa indicazione.

L'insufficienza epatica e renale può interferire con il metabolismo e l'eliminazione del nefopam.

Il nefopam deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.

Sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso del nefopam durante il suo utilizzo.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con rischio di ritenzione urinaria. Raramente si verifica una colorazione temporanea e innocua dell'urina di colore rosa.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Inoltre, non esistono dati preclinici che dimostrino l'innocuità del medicinale. Si raccomanda di evitare l'uso di Nefobol durante la gravidanza.

Nefobol non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

Va considerato il rischio di sonnolenza durante il trattamento con il medicinale, che può influire sulla capacità di guidare automezzi o di lavorare con altri macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso orale.

Adulti

La posologia può variare da 1 a 3 compresse tre volte al giorno, a seconda della gravità del dolore e della risposta del paziente. La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse tre volte al giorno.

Gruppi di popolazione particolari

Pazienti anziani: può essere necessaria una riduzione della dose a causa del rallentamento del metabolismo. Si raccomanda con rigore che la dose iniziale non superi 1 compressa tre volte al giorno, poiché le persone anziane sono più sensibili, in particolare agli effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale; sono stati inoltre segnalati casi di allucinazioni e confusione mentale in questa fascia d'età.

Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale: durante il trattamento con nefopam, nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale può verificarsi un aumento delle concentrazioni massime nel siero. Per evitarlo, si raccomanda di ridurre la dose giornaliera non solo negli anziani, ma anche nei pazienti con insufficienza renale terminale.

Bambini. La sicurezza e l'efficacia del cloridrato di nefopam nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite; pertanto, l'uso del medicinale in questa fascia d'età non è raccomandato.

Sovradosaggio.

La sintomatologia tossica da sovradosaggio di cloridrato di nefopam interessa il sistema nervoso (convulsioni, allucinazioni e agitazione) e il sistema cardiovascolare (coma, tachicardia con circolazione iperdinamica). È necessario adottare le normali misure di supporto e rimuovere immediatamente il farmaco assunto dal paziente mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. L'assunzione orale di carbone attivo può aiutare a prevenire l'assorbimento.

È necessario controllare l'insorgenza di convulsioni e allucinazioni (ad esempio, somministrando diazepam per via endovenosa o rettale). I beta-bloccanti possono aiutare a controllare le complicanze cardiovascolari.

Effetti indesiderati.

Possono manifestarsi nausea, nervosismo, secchezza della bocca e lieve vertigine, ritenzione urinaria, ipotensione arteriosa, sincope, palpitazioni, disturbi gastrointestinali (inclusi dolore addominale e diarrea), vertigini, anestesia, convulsioni, tremori, confusione mentale, allucinazioni, edema angioneurotico e reazioni allergiche.

Più raramente sono state segnalate reazioni anafilattiche, coma, vomito, offuscamento della vista, sonnolenza, sudorazione, insonnia, cefalea e tachicardia.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister; 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

GPAX Pharmaceuticals Private Limited

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Temple Road, Dabhel, Daman – 396 210, India.

Richiedente.

Mili Healthcare Limited.

Indirizzo del richiedente.

Second Floor Office Suite, 4 Chartfield House, Castle Street, Taunton, Somerset, England TA1 4AS, Great Britain.