Нефам

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НЕФАМ® (NEFAM)

Состав:

действующее вещество: нефопама гидрохлорид;

1 мл раствора для инъекций содержит нефопама гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Код АТХ N02B G06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нефам**®** – центральный ненаркотический анальгетик, структурно не схожий на другие анальгетики. Экспериментальные исследования in vitro указывают на центральное действие, заключающееся в ингибировании обратного захвата катехоламинов и серотонина на уровне синапсов. Исследования in vivo на животных показали антиноцицептивные свойства нефопама. В клинических исследованиях нефопам проявил положительный эффект в отношении послеоперационного озноба. Нефопам не оказывает противовоспалительного или антипиретического действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает антихолинергическим эффектом.

Фармакокинетика.

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) составляет от 30 до 60 минут, а максимальная концентрация (Cmax) в среднем составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 71–76 %.

Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам, нефопам N‑оксид, N-глюкуронид нефопама.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид не являются конъюгированными и не проявляют анальгетической активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, выявленные в моче, составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы, введенной внутривенно.

Клинические характеристики.

Показания.

Послеоперационная анальгезия в составе мультимодальной анальгезии (нефопам также проявляет положительное свойство предотвращать послеоперационное ознобление).

Симптоматическое лечение острых болевых состояний (травмы, боль после хирургических операций, обезболивание почечной и печеночной колики).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к нефопаму или к другим компонентам лекарственного средства.
• Детский возраст до 15 лет — в связи с отсутствием клинических исследований.
• Судороги или их наличие в анамнезе.
• Риск задержки мочи, связанный с уретропростатическими нарушениями.
• Риск острого приступа глаукомы.
• Одновременное применение ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует учитывать, что значительное количество лекарственных средств может усиливать угнетение нервной системы за счет аддитивного эффекта и снижать внимание, а именно: опиаты (анальгетики, противокашлевые препараты, заменители для лечения наркотической зависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые транквилизаторы (мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид.

Особенности применения.

Существует риск возникновения зависимости от лекарственного средства. Нефам**®** не относится к опиоидоподобным препаратам и антагонистам опиатов. Таким образом, прекращение лечения опиоидоподобными препаратами у пациентов, страдающих от зависимости, которые уже применяют Нефам**®, повышает риск развития синдрома отмены. Соотношение риска и пользы при лечении средством Нефам®** необходимо постоянно оценивать.

Нефам**®** не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с печеночной или почечной недостаточностью из-за риска кумуляции, что повышает вероятность возникновения побочных реакций.

Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы, поскольку существует вероятность возникновения тахикардии.

В связи с антихолинергическим эффектом лечение препаратом Нефам**®** не рекомендуется пациентам пожилого возраста.

Следует избегать применения алкоголя и медицинских средств, содержащих алкоголь, из-за усиления седативного эффекта при употреблении алкоголя.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Нет данных о применении лекарственного средства у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию. Из соображений безопасности Нефам**®** не следует применять в период беременности.

Лактация.

Нефопам проникает в грудное молоко в таком количестве, что может оказывать влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Нефам**®** не следует применять в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учитывать риск возникновения сонливости во время лечения препаратом, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Терапия должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента. Внутримышечное введение. Нефам**®** следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на один укол — 20 мг. При необходимости введение можно повторять каждые 6 часов. Максимальная суточная доза — 120 мг.

Внутривенное введение. Нефам**®** следует вводить в виде длительной внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут; пациент должен находиться в лежачем положении, чтобы избежать таких побочных реакций, как тошнота, головокружение, потливость. Разовая доза на одну инфузию — 20 мг. При необходимости введение можно повторять каждые 4 часа. Максимальная суточная доза — 120 мг.

Методика введения

Нефам**®** можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы). Оптимальное соотношение при разведении — 1 ампула лекарственного средства на 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения — не более 8–10 дней.

Дети. Применение у детей в возрасте до 15 лет не рекомендуется.

Передозировка.

Симптомы антихолинергического происхождения: тахикардия, кома, судороги, галлюцинации.

Лечение: симптоматическая терапия с кардиологическим и респираторным мониторингом в условиях стационара.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось, классифицируются по системам органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны центральной нервной системы: очень часто: сонливость; часто: головокружение*; редко: судороги*; неизвестно: кома.

Со стороны сердца: часто: тахикардия*, сердцебиение*.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто: тошнота, рвота; часто: сухость во рту*.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: часто: задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок.

Общие нарушения: очень часто: гипергидроз*; редко: недомогание.

Психические нарушения: редко: возбуждение*, раздражительность*, галлюцинации, медикаментозная зависимость, медикаментозный абьюз; неизвестно: спутанность сознания.

*Другие атропиноподобные реакции могут наблюдаться, даже если о них никогда не сообщалось.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 18 месяцев.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 мл в предварительно заполненном стеклянном шприце с иглой; по 1 или по 2 шприца с иглой в блистере; по 1 блистеру в пачке; или по 1 шприцу с иглой в тубусе; по 1 или 10 тубусов в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.