Nefam®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEFAM® (NEFAM)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de nefopamo;

1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de clorhidrato de nefopamo;

Excipientes: fosfato monosódico dihidrato; fosfato disódico dodecahidrato; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Código ATC N02BG06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Nefam**®** es un analgésico no narcótico central estructuralmente diferente a otros analgésicos. Estudios experimentales in vitro indican una acción central consistente en la inhibición de la recaptación de catecolaminas y serotonina a nivel sináptico. Estudios in vivo en animales mostraron propiedades antinociceptivas del nefopamo. En estudios clínicos, el nefopamo demostró un efecto positivo sobre el temblor posoperatorio. El nefopamo no tiene efecto antiinflamatorio ni antipirético, no suprime la respiración y no afecta la peristalsis intestinal. El nefopamo tiene un efecto anticolinérgico.

Farmacocinética.

Tras la administración de una dosis única de 20 mg por vía intramuscular, el tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma (Tmax) oscila entre 30 y 60 minutos, y la concentración máxima (Cmax) es de aproximadamente 25 ng/ml. El periodo de semivida es de aproximadamente 5 horas. Tras la administración intravenosa de una dosis de 20 mg, el periodo de semivida es de 4 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es del 71–76 %.

La biotransformación es considerable; se han identificado tres metabolitos: desmetilnefopamo, nefopamo N-óxido y N-glucurónido del nefopamo.

El desmetilnefopamo y el nefopamo N-óxido no están conjugados y no muestran actividad analgésica en estudios realizados en animales. El 87 % de la dosis administrada se elimina por vía renal, y menos del 5 % de la dosis administrada se excreta sin cambios.

Los metabolitos detectados en la orina representan el 6 %, 3 % y 36 % de la dosis administrada por vía intravenosa, respectivamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Analgésico posoperatorio como parte de la analgesia multimodal (la nefopam también muestra la propiedad positiva de prevenir el temblor posoperatorio).

Tratamiento sintomático de los estados dolorosos agudos (traumatismos, dolor tras intervenciones quirúrgicas, alivio del dolor en cólicos renales y hepáticos).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la nefopam o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Edad pediátrica inferior a 15 años – debido a la falta de estudios clínicos.
• Convulsiones o antecedentes de convulsiones.
• Riesgo de retención urinaria asociado a alteraciones uretroprostáticas.
• Riesgo de ataque agudo de glaucoma.
• Administración concomitante con inhibidores de la MAO.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe tenerse en cuenta que una cantidad considerable de medicamentos puede potenciar la depresión del sistema nervioso mediante un efecto aditivo y reducir la capacidad de atención, tales como: opioides (analgésicos, antitusígenos, sustitutivos en el tratamiento de la dependencia de opioides), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, tranquilizantes no benzodiazepínicos (meprobamato), hipnóticos, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos sedantes (bloqueadores H1), fármacos hipotensores de acción central, baclofeno, talidomida.

Características de uso.

Existe riesgo de aparición de dependencia del medicamento. Noefam**®** no pertenece a los fármacos opioides ni a los antagonistas de opioides. Por lo tanto, la interrupción del tratamiento con fármacos opioides en pacientes dependientes que ya están tomando Noefam**®** aumenta el riesgo de desarrollar síndrome de abstinencia. Es necesario evaluar continuamente la relación riesgo/beneficio del tratamiento con Noefam**®**.

Noefam**®** no debe administrarse para el tratamiento de síndromes de dolor crónico.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática o renal, debido al riesgo de acumulación, lo que incrementa la probabilidad de aparición de reacciones adversas.

Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con patología cardiovascular, ya que existe la posibilidad de aparición de taquicardia.

Debido al efecto anticolinérgico, el tratamiento con el medicamento Noefam**®** no se recomienda en pacientes de edad avanzada.

Debe evitarse el consumo de alcohol y de productos médicos que contengan alcohol, ya que el alcohol potencia el efecto sedante.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos sobre la utilización del medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre la función reproductiva. Por motivos de seguridad, no debe utilizarse Noefam**®** durante el embarazo.

Lactancia.

El nefopamo pasa a la leche materna en cantidades suficientes como para afectar a recién nacidos/lactantes amamantados. Noefam**®** no debe utilizarse durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debe considerarse el riesgo de somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, lo cual puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El tratamiento debe ajustarse a la intensidad del síndrome doloroso y a la respuesta del paciente. Administración intramuscular. Noefam**®** debe administrarse por vía intramuscular profunda. La dosis recomendada por cada administración es de 20 mg. Si es necesario, la administración puede repetirse cada 6 horas. La dosis máxima diaria es de 120 mg.

Administración intravenosa. Noefam**®** debe administrarse mediante infusión intravenosa prolongada durante un período no inferior a 15 minutos; el paciente debe permanecer en posición supina para evitar reacciones adversas como náuseas, mareo y sudoración. La dosis única por cada inyección es de 20 mg. Si es necesario, la administración puede repetirse cada 4 horas. La dosis máxima diaria es de 120 mg.

Método de administración

Noefam**®** puede administrarse diluido en una solución habitual para infusión (solución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %). La proporción óptima de dilución es: 1 ampolla del medicamento en 50 ml de solución para infusión.

Duración del tratamiento: no más de 8–10 días.

Niños. No utilizar en niños menores de 15 años.

Sobredosis.

Síntomas de origen anticolinérgico: taquicardia, coma, convulsiones, alucinaciones.

Tratamiento: tratamiento sintomático con monitorización cardiológica y respiratoria en condiciones de hospitalización.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas se clasifican por órganos y sistemas y según la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema nervioso central: muy frecuente: somnolencia; frecuente: vértigo*; raro: convulsiones*; desconocido: coma.

Del corazón: frecuente: taquicardia*, palpitaciones*.

Del tracto gastrointestinal: muy frecuentes: náuseas, vómitos; frecuente: sequedad de boca*.

De los riñones y del sistema urinario: frecuente: retención urinaria.

Del sistema inmunitario: raro: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema (edema de angioquintes), shock anafiláctico.

Trastornos generales: muy frecuente: hiperhidrosis*; raro: malestar general.

Trastornos psiquiátricos: raro: excitación*, irritabilidad*, alucinaciones, dependencia medicamentosa, abuso de medicamento; desconocido: confusión mental.

*Otras reacciones de tipo anticolinérgico pueden ocurrir, incluso si nunca se han notificado.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 18 meses.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 1 ml en jeringa de vidrio precargada con aguja; 1 o 2 jeringas con aguja en blíster; 1 blíster por envase; o 1 jeringa con aguja en tubo; 1 o 10 tubos por envase.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.