Nefam®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Nefam® (NEFAM)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di nefopam;

1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di cloridrato di nefopam;

Eccipienti: fosfato monosodico, diidrato; fosfato disodico, dodecaidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Analgesici e antipiretici. Codice ATC N02BG06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nefam® è un analgesico non narcotico centrale, strutturalmente diverso dagli altri analgesici. Studi sperimentali in vitro indicano un'azione centrale consistente nell'inibizione del reuptake dei catécolammine e della serotonina a livello sinaptico. Studi in vivo sugli animali hanno dimostrato le proprietà antinocicettive del nefopam. Nello studio clinico, il nefopam ha mostrato un effetto positivo sul tremore postoperatorio. Il nefopam non ha attività antiinfiammatoria né antipiretica, non deprime la respirazione e non influenza la peristalsi intestinale. Il nefopam ha un effetto anticolinergico.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intramuscolare di una dose singola da 20 mg, il tempo per raggiungere la concentrazione massima nel plasma (Tmax) è compreso tra 30 e 60 minuti, mentre la concentrazione massima (Cmax) è mediamente di 25 ng/ml. L'emivita è mediamente di 5 ore. Dopo somministrazione endovenosa di una dose da 20 mg, l'emivita è di 4 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è compreso tra il 71-76%.

La biotrasformazione è significativa; sono stati identificati tre metaboliti: desmetilnefopam, nefopam N-ossido e N-glucuronide del nefopam.

Il desmetilnefopam e il nefopam N-ossido non sono coniugati e non mostrano attività analgesica negli studi sugli animali. L'87% della dose somministrata viene eliminato attraverso i reni, meno del 5% della dose somministrata viene escreto in forma invariata.

I metaboliti ritrovati nell'urina corrispondono rispettivamente al 6%, 3% e 36% della dose somministrata per via endovenosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Analgesia postoperatoria nel contesto di analgesia multimodale (il nefopam mostra anche un effetto positivo nel prevenire il tremore postoperatorio).

Trattamento sintomatico delle condizioni dolorose acute (traumi, dolore postoperatorio, analgesia nella colica renale e nella colica epatica).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al nefopam o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Età pediatrica inferiore ai 15 anni – a causa della mancanza di studi clinici.
• Convulsioni o storia di convulsioni.
• Rischio di ritenzione urinaria legato a disturbi uretroprostatici.
• Rischio di crisi acuta di glaucoma.
• Associazione concomitante con inibitori delle MAO.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Va tenuto presente che un numero significativo di medicinali può potenziare la depressione del sistema nervoso centrale attraverso un effetto additivo e ridurre l'attenzione, in particolare: oppioidi (analgéetici, antitussivi, farmaci sostitutivi nel trattamento della dipendenza da oppiacei), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, tranquillanti non benzodiazepinici (meprobamato), ipnotici, antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene, talidomide.

Caratteristiche di impiego.

Esiste il rischio di sviluppare dipendenza dal medicinale. Nefam® non appartiene ai farmaci di tipo morfina né agli antagonisti degli oppioidi. Pertanto, l’interruzione del trattamento con farmaci di tipo morfina in pazienti già dipendenti che assumono Nefam®, aumenta il rischio di sviluppare il sindrome da astinenza. Il rapporto rischio/beneficio del trattamento con Nefam® deve essere valutato continuamente.

Nefam® non deve essere prescritto per il trattamento di sindromi dolorose croniche.

È necessario prestare cautela quando si somministra il medicinale a pazienti con insufficienza epatica o renale, a causa del rischio di accumulo, che aumenta la probabilità di insorgenza di reazioni avverse.

È necessario prestare cautela quando si somministra il medicinale a pazienti con patologie cardiovascolari, poiché esiste la possibilità di sviluppare tachicardia.

A causa dell’effetto anticolinergico, il trattamento con Nefam® non è raccomandato negli anziani.

È necessario evitare l’assunzione di alcol e di prodotti medicinali contenenti alcol, poiché l’alcol potenzia l’effetto sedativo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla funzione riproduttiva. Per motivi di sicurezza, non si deve usare Nefam® durante la gravidanza.

Allattamento.

Il nefopam passa nel latte materno in quantità tali da poter influire sui neonati/lattanti allattati al seno. Nefam® non deve essere usato durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Va considerato il rischio di sonnolenza durante il trattamento con il farmaco, che può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

La terapia deve essere adattata all'intensità del dolore e alla risposta del paziente. Applicazione intramuscolare. Nefam® deve essere somministrato per via intramuscolare profonda. La dose raccomandata per una singola somministrazione è di 20 mg. Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta ogni 6 ore. Dose massima giornaliera: 120 mg.

Applicazione endovenosa. Nefam® deve essere somministrato come infusione endovenosa prolungata per un periodo non inferiore a 15 minuti; il paziente deve trovarsi in posizione supina per evitare reazioni avverse come nausea, capogiri e sudorazione. Dose singola per iniezione: 20 mg. Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta ogni 4 ore. Dose massima giornaliera: 120 mg.

Modalità di somministrazione

Nefam® può essere somministrato nel comune liquido per infusione (soluzione di sodio cloruro 0,9% o soluzione di glucosio 5%). Il rapporto ottimale di diluizione è: 1 fiala del medicinale in 50 ml di soluzione per infusione.

Durata del trattamento: non più di 8–10 giorni.

Popolazione pediatrica. Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 15 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi di origine anticolinergica: tachicardia, coma, convulsioni, allucinazioni.

Trattamento: terapia sintomatica con monitoraggio cardiologico e respiratorio in condizioni di ricovero ospedaliero.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati segnalati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, < 1/10), non frequenti (≥ 1/1 000, < 1/100), rari (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto rari (< 1/10 000), non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Sistema nervoso centrale: molto frequenti: sonnolenza; frequenti: capogiri*; rari: convulsioni*; non noto: coma.

Sistema cardiaco: frequenti: tachicardia*, palpitazioni*.

Apparato gastrointestinale: molto frequenti: nausea, vomito; frequenti: secchezza delle fauci*.

Apparato renale e urinario: frequenti: ritenzione urinaria.

Sistema immunitario: rari: reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, angioedema di Quincke, shock anafilattico.

Disturbi generali: molto frequenti: iperidrosi*; rari: malessere.

Disturbi psichici: rari: eccitazione*, irritabilità*, allucinazioni, dipendenza da farmaco, abuso da farmaco; non noto: confusione mentale.

*Altri effetti collaterali di tipo anticolinergico possono verificarsi, anche se non segnalati precedentemente.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https//aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 18 mesi.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 1 ml in siringa preriempita in vetro con ago; 1 o 2 siringhe con ago in blister; 1 blister in confezione; oppure 1 siringa con ago in tubo rigido; 1 o 10 tubi rigidi in confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. AТ «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede legale.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.