Назопас

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Назопас (Nazopass®)

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,25 мг или 0,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат (Е 331); кислота лимонная, моногидрат (Е 330); динатрия эдетат (Е 386); бензалкония хлорид; глицерин (Е 422); вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, монопрепараты. Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств. Ксилометазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отёк слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, снижает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отёка слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации околоносовых пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Ксилометазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия в ходе клинических исследований было подтверждено более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенность носа, ринорея, чихание, ухудшение самочувствия).

Клиническая эффективность

Двойное слепое сравнительное исследование с параллельными группами, проведённое с участием 247 пациентов, показало более быстрое и выраженное улучшение типичных симптомов острого ринита (заложенность носа, насморк, чихание, ухудшение самочувствия) (р <0,05) за счёт комбинированного сосудосуживающего, противовирусного, противовоспалительного и антиоксидантного эффектов ксилометазолина. Таким образом, лечение с использованием 0,05 % ксилометазолина в виде назальных капель по сравнению с физиологическим раствором значительно сокращает продолжительность простуды в среднем с 6 до 4 дней (р <0,001).

Фармакокинетика.

Эффекты действия ксилометазолина проявляются в течение нескольких минут после закапывания.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет приблизительно 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, около 1,1 % — с калом.

Действие препарата продолжается несколько часов (в среднем 6–8 часов), максимально — до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.
• Аллергический ринит.
• Вазомоторный ринит.
• Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях околоносовых пазух, евстахиите.
• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому другому компоненту лекарственного средства.
• Атрофический ринит.
• Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговых оболочек.
• Применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и период 2 недели после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также применение других препаратов, вызывающих повышение артериального давления.
• Повышенное внутриглазное давление, особенно при глаукоме с закрытым углом.
• Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия.
• Феохромоцитома.
• Метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет).
• Гиперплазия предстательной железы.
• Порфирия.

Противопоказано применять Назопас 0,25 мг новорождённым и детям в возрасте до 1 года, Назопас 0,5 мг — детям в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение оксиметазолина и:

• трициклических антидепрессантов;
• ингибиторов МАО трансилципроминового типа;
• гипертензивных препаратов

может привести к повышению артериального давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения и передозировки лекарственного средства. В частности, действие назальных деконгестантов может ослабевать при длительном применении и передозировке (тахифилаксия). Это может привести к необходимости применения препарата в более высоких дозах или с более частыми введениями, что может вызвать необходимость его постоянного приема. В случае длительного применения или передозировки следует немедленно прекратить использование данного лекарственного средства.

При неправильном применении ринологических препаратов могут возникать такие явления:

• реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (эффект рикошета);
• хронический отек слизистой оболочки носа (лекарственный ринит);
• атрофия слизистой оболочки носа.

Применение при хроническом рините, а также в более высоких дозах, чем рекомендовано, должно осуществляться только под наблюдением врача.

Данный препарат содержит 0,040 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре. Длительное применение может вызвать отек слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Данные по влиянию препарата у ограниченного числа женщин в I триместре беременности не указывают на развитие побочных реакций, которые могли бы повлиять на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Другие эпидемиологические данные до настоящего времени отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную дозозависимую токсичность при применении доз, превышающих терапевтические. Препарат следует применять с осторожностью в период беременности, только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери. В период беременности не следует превышать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка может ухудшить кровоснабжение плода.

Период грудного вскармливания

Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко отсутствуют. Препарат следует применять в период грудного вскармливания только после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. В период грудного вскармливания не следует превышать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении терапевтических доз препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую и нервную системы.

Способ применения и дозы.

Назопас, капли назальные, назначают для применения в нос.

Голову следует наклонить назад и продолжать нормальное дыхание во время введения в обе ноздри.

Взрослые, подростки и дети в возрасте от 6 лет

Применяют Назопас 0,5 мг/мл по 1–2 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение 25 секунд после применения и длится в течение нескольких часов (в среднем 6–8 часов, максимум 12 часов).

Дети в возрасте от 1 до 6 лет

Применяют препарат Назопас 0,25 мг/мл по 1–2 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение нескольких минут после применения и длится в течение нескольких часов (в среднем 6–8 часов, максимум 12 часов).

Дозы, превышающие рекомендованные, применяют только под наблюдением врача.

Лекарственное средство Назопас не следует применять более 5–7 дней без консультации с врачом.

Дети

Не применяют Назопас 0,25 мг/мл детям в возрасте до 1 года.

Не применяют Назопас 0,5 мг/мл детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

После длительного применения и передозировки назальных деконгестантов их эффект может снижаться (тахифилаксия). Это может привести к применению препарата в более высоких дозах или с более частыми введениями, что может вызвать необходимость его постоянного приёма. В случае длительного применения или передозировки лечение данным препаратом следует немедленно прекратить.

Передозировка может возникнуть после назального или случайного перорального применения. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Стимуляция центральной нервной системы может проявляться в виде тревожности, возбуждения, галлюцинаций, судорог.

Угнетение центральной нервной системы может проявляться в виде снижения температуры тела, летаргии, сонливости и возможного развития комы.

Также могут возникнуть такие симптомы: миоз, мидриаз, повышение температуры, повышенное потоотделение, бледность, цианоз, учащённое сердцебиение, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, тошнота, рвота, дыхательная недостаточность и апноэ, психические расстройства.

В частности, у детей передозировка может вызвать преимущественно эффекты со стороны центральной нервной системы: судороги и развитие комы, брадикардию, апноэ, а также артериальную гипертензию с возможным переходом в артериальную гипотензию.

Показана самостоятельная интенсивная терапия в случае тяжёлой передозировки. Рекомендуется немедленный приём активированного угля (адсорбента), сульфата натрия (слабительного средства) или промывание желудка (в случае передозировки большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться.

Противопоказано применение вазопрессорных препаратов. В качестве антидота можно применять неселективные α-блокаторы. При необходимости можно применить меры для снижения температуры тела, провести противосудорожную терапию и вентиляцию лёгких.

Побочные реакции.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % и < 1 %), редко (≥ 0,01 % и < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %) и редкие случаи.

Со стороны нервной системы

Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: сердцебиение (ощущение сердцебиения), тахикардия, артериальная гипертензия, боль в сердце.

Очень редко: аритмия.

Со стороны дыхательной системы

Часто: дискомфорт в носу (например, жжение) или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: после окончания действия препарата — ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение.

Очень редко: апноэ у младенцев и новорождённых.

Со стороны костно-мышечной системы

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень редко: повышенная утомляемость (сонливость), слабость.

Частота неизвестна: тахифилаксия (при длительном применении или передозировке).

Срок годности.

Закрытый флакон: 3 года.

После первого открытия флакона раствор пригоден в течение 1 месяца. Хранить во вскрытом виде в оригинальной упаковке в защищённом от света месте. Не охлаждать и не замораживать.

Условия хранения.

Хранить во вскрытом виде в оригинальной упаковке для защиты от света. Не охлаждать и не замораживать.

После первого открытия флакон хранить в оригинальной упаковке в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АЛКАЛОЙД АД Скопье.

ALKALOID AD Skopje.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.