Nazopas

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ ce stosowania leku Nazopas (Nazopass®)

SkÅad:

substancja czynna: oxymetazoline;

1 ml roztworu zawiera 0,25 mg lub 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny;

substancje pomocnicze: sodu cytrynian (E 331); kwas cytrynowy, jednowodny (E 330); sodu edetat dwusodowy (E 386); chlorek benzalkonii; gliceryna (E 422); woda do iniekcji.

Postać leku. Kropelki do nosa, roztwór.

GÅ wówne wÅasnoÅci fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwobrzekowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach Åcianki nosa. Leki sympatykomimetyczne, monopreparaty. Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Oksymetazolina należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Oksymetazolina wykazuje działanie sympatymimetyczne i zwężające naczynia, eliminując obrzęk błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia w miejscu zastosowania, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przynosowych i jamy ucha środkowego, co zapobiega rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Oksymetazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące oraz antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania w trakcie badań klinicznych udowodniono szybsze i skuteczniejsze eliminowanie objawów ostrego rinitu (zatkany nos, katar, kichanie, nasilone niedowolne samopoczucie).

Skuteczność kliniczna

Podwójne ślepe badanie porównawcze z równoległymi grupami, przeprowadzone wśród 247 pacjentów, wykazało szybsze i lepsze złagodzenie typowych objawów ostrego rinitu (zatkany nos, katar, kichanie, pogorszone samopoczucie) (p <0,05) dzięki kombinowanemu działaniu zwężającemu naczynia, przeciwwirusowemu, przeciwzapalnemu i antyoksydacyjnemu oksymetazoliny. W ten sposób leczenie za pomocą 0,05 % kropli do nosa zawierających oksymetazolinę, w porównaniu z roztworem fizjologicznym, istotnie skraca czas przebywania z przeziębieniem, średnio z 6 do 4 dni (p <0,001).

Farmakokinetyka.

Efekty działania oksymetazoliny pojawiają się kilka minut po zakropleniu.

Przy miejscowym zastosowaniu do nosa w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje hiperemii. Okres półwyprowadzenia wynosi około 35 godzin po podaniu leku. 2,1 % leku wydala się z moczem, około 1,1 % – z kałem.

Działanie leku trwa kilka godzin (średnio 6–8 godzin), maksymalnie do 12 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Ostre choroby układu oddechowego towarzyszące zatkanie nosa.
• Rinitis alergica.
• Rinitis wazomotoryczna.
• W celu przywrócenia drenażu i oddychania przez nos przy chorobach zatok przynosowych, eustachit.
• W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w przewodach nosowych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na oksymetazolinę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Rinitis atroficzna.
• Nie stosować po transfenoidalnej hipofizektomii lub innych zabiegach chirurgicznych z narażeniem opony mózgowej.
• Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz okres 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także stosowanie innych leków powodujących podwyższenie ciśnienia tętniczego.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w jaskrze z zamkniętym kątem przesionkowym.
• Ciężkie postacie chorób układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca) oraz nadciśnienie tętnicze.
• Feochromocytoma.
• Zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
• Przerost prostaty.
• Porfiria.

Przeciwwskazane jest stosowanie Nazopas 0,25 mg u noworodków i dzieci poniżej 1 roku życia, Nazopas 0,5 mg – u dzieci poniżej 6 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Jednoczesne stosowanie oksymetazoliny i:

• leków trójpierścieniowych przeciwdepresyjnych;
• inhibitorów MAO typu tranylcyprobinowego;
• leków wzmacniających ciśnienie tętnicze

może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Nie należy łączyć tych leków, jeśli jest to możliwe.

Szczególne wskazania.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. W szczególności działanie dekongestantów do nosa może osłabnąć przy długim stosowaniu lub przedawkowaniu (tachyfilaksja). Może to prowadzić do konieczności stosowania leku w wyższych dawkach lub częściej, co z kolei może spowodować potrzebę stałego przyjmowania środka. W przypadku długotrwałego stosowania lub przedawkowania należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku.

Przy nieprawidłowym stosowaniu leków do nosa mogą wystąpić następujące zjawiska:

• reaktywna hiperemia błony śluzowej nosa (efekt odbicia);
• przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (rzekomy zapalenie nosa – rinitis medicamentosa);
• atrofia błony śluzowej nosa.

Stosowanie w przypadku przewlekłego zapalenia nosa, a także w dawkach wyższych niż zalecane, powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Środek ten zawiera 0,040 mg chlorowodorku benzalkonium w każdym mililitrze. Długotrwałe stosowanie może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące wpływu leku u ograniczonej liczby kobiet w I trymestrze ciąży nie wskazują na wystąpienie działań niepożądanych wpływających na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Inne dane epidemiologiczne do tej pory są nieobecne. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą zależną od dawki przy stosowaniu dawek przekraczających terapeutyczne. Lek należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży wyłącznie po konsultacji z lekarzem i starannym oszacowaniu stosunku ryzyka dla płodu do korzyści dla matki. W czasie ciąży nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może pogorszyć ukrwienie płodu.

Okres karmienia piersią

Nieznane są dane dotyczące przenikania oksymetazoliny do mleka matki. Lek należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem i starannym oszacowaniu stosunku korzyści do ryzyka. W okresie karmienia piersią nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć ilość mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Przy stosowaniu dawek terapeutycznych lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń. Niemniej nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy.

Sposób stosowania i dawki.

Nazopas, krople do nosa, przeznaczone są do stosowania w nosie.

Głowę należy odchylić do tyłu i kontynuować normalne oddychanie podczas wprowadzania do obu nozdrzy.

Dorośli, nastolatkowie oraz dzieci od 6. roku życia

Stosuje się Nazopas 0,5 mg/ml po 1–2 krople do każdego przejścia nosowego 2–3 razy na dobę.

Dawkę pojedynczą należy stosować nie więcej niż 3 razy na dobę.

Działanie leku pojawia się w ciągu 25 sekund od zastosowania i trwa przez kilka godzin (średnio 6–8 godzin, maksymalnie 12 godzin).

Dzieci od 1 do 6. roku życia

Stosuje się lek Nazopas 0,25 mg/ml po 1–2 krople do każdego przejścia nosowego 2–3 razy na dobę.

Dawkę pojedynczą należy stosować nie więcej niż 3 razy na dobę.

Działanie leku pojawia się w ciągu kilku minut od zastosowania i trwa przez kilka godzin (średnio 6–8 godzin, maksymalnie 12 godzin).

Dawek wyższych od zalecanych stosuje się wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Leku Nazopas nie należy stosować dłużej niż przez 5–7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować Nazopas 0,25 mg/ml dzieciom poniżej 1. roku życia.

Nie stosować Nazopas 0,5 mg/ml dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Po długotrwałym stosowaniu i przedawkowaniu dekongestantów do nosa ich działanie może się zmniejszać (tachyfilaksja). Może to prowadzić do stosowania leku w wyższych dawkach lub częściej, co może skutkować koniecznością jego stałego przyjmowania. W przypadku długotrwałego stosowania lub przedawkowania leczenie tym lekiem należy natychmiast przerwać.

Przedawkowanie może wystąpić po donosowym lub przypadkowym doustnym zastosowaniu. Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być niejednoznaczny, ponieważ okresy stymulacji mogą naprzemiennie występować z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego.

Stymulacja ośrodkowego układu nerwowego może objawiać się niepokojem, agitacją, halucynacjami, skurczami.

Depresja ośrodkowego układu nerwowego może objawiać się obniżeniem temperatury ciała, letargiem, sennością oraz możliwym rozwojem śpiączki.

Może również wystąpić: mioza, midryaza, podwyższenie temperatury, nadmierne pocenie się, bladość, sinica, przyspieszone bicie serca, tachykardia, bradykardia, arytmia serca, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, podobna do wstrząsu hipotensja, nudności, wymioty, niewydolność oddechowa i apneę, zaburzenia psychiczne.

W szczególności u dzieci przedawkowanie może przede wszystkim powodować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: skurcze i rozwój śpiączki, bradykardię, apneę, a także nadciśnienie tętnicze z możliwym przejściem w hipotensję tętniczą.

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazana jest samodzielna terapia intensywna. Zaleca się natychmiastowe podanie węgla aktywowanego (sorbentu), siarczanu sodu (środka przeczyszczającego) lub przemywanie żołądka (w przypadku przedawkowania dużą ilością leku), ponieważ oksymetazolina może szybko ulec wchłonięciu.

Przeciwwskazane jest stosowanie leków wazopresyjnych. Jako antydotę można zastosować nieselektywne blokery α. W razie potrzeby można podjąć działania mające na celu obniżenie temperatury ciała, leczenie przeciwwstrząsowe oraz wentylację płuc.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne według częstości występowania klasyfikuje się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 10 %), często (≥ 1 % i < 10 %), nieczęsto (≥ 0,1 % i < 1 %), rzadko (≥ 0,01 % i < 0,1 %), bardzo rzadko (< 0,01 %) oraz pojedyncze przypadki.

Strona działania na układ nerwowy

Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, osłabienie (senność, sedymentacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Strona działania na układ sercowo-naczyniowy

Rzadko: kołatania serca (uczucie przyspieszonego tętna), tachykardia, nadciśnienie tętnicze, ból w sercu.

Bardzo rzadko: arytmia.

Strona działania na układ oddechowy

Często: dyskomfort w nosie (np. uczucie pieczenia) lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Niezczęsto: po zakończeniu działania leku – uczucie silnego zatkania nosa, krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko: apneu u noworodków i niemowląt.

Strona działania na układ mięśniowo-szkieletowy

Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).

Strona działania na układ odpornościowy

Niezczęsto: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadko: zwiększone zmęczenie (senność), osłabienie.

Częstość nieznana: tachyfilaksja (przy długotrwałym stosowaniu lub przedawkowaniu).

Okres ważności.

Zamknięty flakon: 3 lata.

Po pierwszym otwarciu flakonu roztwór nadaje się do użytku przez 1 miesiąc. Przechowywać we włościwej opakowaniu w miejscu chronionym przed światłem. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we włościwej opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu flakon przechowywać we włościwej opakowaniu w miejscu chronionym przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w butelce-kroplówce; 1 butelka-kroplówka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

ALKALOID AD Skopje.

ALKALOID AD Skopje.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republika Macedonii Północnej.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.