Nazopas

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Nazopass (Nazopass®)

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml de solución contiene clorhidrato de oximetazolina 0,25 mg o 0,5 mg;

Excipientes: citrato sódico (E 331); ácido cítrico, monohidrato (E 330); edetato disódico (E 386); cloruro de benzalconio; glicerol (E 422); agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución nasal en gotas.

Características fisicoquímicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antiinflamatorios y otros fármacos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, monopreparados. Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La oximetazolina pertenece al grupo de agentes vasoconstrictores tópicos. La oximetazolina ejerce un efecto simpaticomimético y vasoconstrictor, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, y reduce la secreción nasal. Restablece la respiración nasal. La reducción del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aeración de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce además una acción antiviral, antiinflamatoria, inmunomoduladora y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, durante estudios clínicos se ha demostrado una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de rinitis aguda (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos, malestar general).

Eficacia clínica

Un estudio comparativo doble ciego con grupos paralelos, realizado con la participación de 247 pacientes, mostró una mejora más rápida y significativa (p < 0,05) de los síntomas típicos de rinitis aguda (congestión nasal, rinorrea, estornudos, malestar general), gracias al efecto combinado vasoconstrictor, antiviral, antiinflamatorio y antioxidante de la oximetazolina. Así pues, el tratamiento con gotas nasales de oximetazolina al 0,05 %, en comparación con solución fisiológica, reduce significativamente la duración del resfriado común, pasando de un promedio de 6 a 4 días (p < 0,001).

Farmacocinética

Los efectos de la oximetazolina se manifiestan en cuestión de minutos tras la instilación nasal.

Al aplicarse por vía nasal de forma local en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. El período de semieliminación es de aproximadamente 35 horas tras la administración del fármaco. El 2,1 % del fármaco se elimina por vía renal y aproximadamente el 1,1 % por heces.

La acción del fármaco dura varias horas (en promedio de 6 a 8 horas), pudiendo alcanzar hasta 12 horas como máximo.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades respiratorias agudas acompañadas de congestión nasal.
• Rinitis alérgica.
• Rinitis vasomotora.
• Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis.
• Para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en las vías nasales.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al oximetazolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Rinitis atrófica.
• No utilizar tras hipofisectomía transfenoidal u otras intervenciones quirúrgicas que expongan la duramadre.
• Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y período de 2 semanas tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, así como el uso de otros medicamentos que provoquen aumento de la presión arterial.
• Aumento de la presión intraocular, especialmente en glaucoma de ángulo cerrado.
• Formas graves de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria) e hipertensión arterial.
• Feocromocitoma.
• Trastornos metabólicos (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus).
• Hiperplasia prostática.
• Porfiria.

Está contraindicado el uso de Nazopas 0,25 mg en recién nacidos y niños menores de 1 año, y Nazopas 0,5 mg en niños menores de 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración simultánea de oximetazolina y:

• antidepresivos tricíclicos;
• inhibidores de la MAO del tipo tranilcipromina;
• medicamentos hipertensivos

puede provocar un aumento de la presión arterial. No se deben combinar estos medicamentos si es posible.

Características de uso.

Se debe evitar el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. En particular, la acción de los descongestionantes nasales puede disminuir con el uso prolongado y la sobredosis (taquifilaxia). Esto puede provocar la necesidad de utilizar el medicamento en dosis más altas o con mayor frecuencia, lo que podría llevar a la necesidad de su uso continuo. En caso de uso prolongado o sobredosis, se debe suspender inmediatamente el uso de este medicamento.

Si los medicamentos rinológicos se utilizan incorrectamente, pueden presentarse los siguientes fenómenos:

• hiperemia reactiva de la mucosa nasal (efecto rebote);
• edema crónico de la mucosa nasal (rinitis medicamentosa);
• atrofia de la mucosa nasal.

El uso en caso de rinitis crónica, así como en dosis más altas de las recomendadas, debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.

Este medicamento contiene 0,040 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro. El uso prolongado puede provocar edema de la mucosa nasal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los datos disponibles en un número limitado de mujeres durante el primer trimestre de embarazo no indican el desarrollo de reacciones adversas que afecten al curso del embarazo o a la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha, no existen otros datos epidemiológicos. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva dependiente de la dosis cuando se administraron dosis superiores a las terapéuticas. Se debe usar el medicamento con precaución durante el embarazo, únicamente tras consultar con el médico y tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio para el feto y la madre. Durante el embarazo no se debe superar la dosis recomendada, ya que la sobredosis podría deteriorar la irrigación sanguínea del feto.

Período de lactancia

No se conocen datos sobre la penetración de la oximetazolina en la leche materna. El medicamento debe usarse durante la lactancia únicamente tras consultar con el médico y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Durante la lactancia no se debe superar la dosis recomendada, ya que la sobredosis podría reducir la cantidad de leche materna en la mujer.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en dosis terapéuticas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. Sin embargo, no puede descartarse un efecto general sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

Nazopas, gotas nasales, se indica para uso nasal.

La cabeza debe inclinarse hacia atrás y se debe continuar respirando normalmente durante la administración en ambas fosas nasales.

Adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años

Se aplica Nazopas 0,5 mg/ml, 1–2 gotas en cada conducto nasal 2–3 veces al día.

La dosis única no debe administrarse más de 3 veces al día.

El efecto del medicamento se alcanza dentro de los 25 segundos posteriores a la administración y dura varias horas (en promedio de 6 a 8 horas, máximo 12 horas).

Niños de 1 a 6 años

Se aplica el medicamento Nazopas 0,25 mg/ml, 1–2 gotas en cada conducto nasal 2–3 veces al día.

La dosis única no debe administrarse más de 3 veces al día.

El efecto del medicamento se alcanza en cuestión de minutos tras la administración y dura varias horas (en promedio de 6 a 8 horas, máximo 12 horas).

Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica.

El medicamento Nazopas no debe usarse por más de 5–7 días sin consultar al médico.

Niños

No se debe administrar Nazopas 0,25 mg/ml a niños menores de 1 año.

No se debe administrar Nazopas 0,5 mg/ml a niños menores de 6 años.

Sobredosis.

Tras el uso prolongado o una sobredosis de descongestionantes nasales, su efecto puede disminuir (taquifilaxia). Esto puede llevar a la administración del medicamento en dosis más altas o con mayor frecuencia, lo que puede provocar la necesidad de su uso continuo. En caso de uso prolongado o sobredosis, el tratamiento con este medicamento debe suspenderse inmediatamente.

La sobredosis puede ocurrir tras la administración nasal o tras ingestión accidental por vía oral. La clínica de intoxicación por derivados de la imidazol puede ser confusa, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central, cardiovascular y respiratorio.

La estimulación del sistema nervioso central puede manifestarse como ansiedad, agitación, alucinaciones y espasmos.

La depresión del sistema nervioso central puede manifestarse como disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y posible desarrollo de coma.

También pueden presentarse los siguientes síntomas: miosis, midriasis, aumento de la temperatura, sudoración excesiva, palidez, cianosis, taquicardia, arritmia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, náuseas, vómitos, insuficiencia respiratoria y apnea, así como trastornos psiquiátricos.

En particular, en los niños, la sobredosis puede provocar principalmente efectos sobre el sistema nervioso central: espasmos, desarrollo de coma, bradicardia, apnea, así como hipertensión arterial que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.

En caso de sobredosis grave, se recomienda tratamiento intensivo y de soporte. Se recomienda la administración inmediata de carbón activado (agente absorbente), sulfato de sodio (laxante) o lavado gástrico (en caso de ingestión de una gran cantidad del medicamento), ya que la oximetazolina puede absorberse rápidamente.

Está contraindicado el uso de fármacos vasoactivos (vasopresores). Como antídoto, pueden utilizarse bloqueadores α no selectivos. Si es necesario, se pueden tomar medidas para reducir la temperatura corporal, realizar terapia anticonvulsiva y proporcionar ventilación pulmonar.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 10 %), frecuentes (≥ 1 % y < 10 %), poco frecuentes (≥ 0,1 % y < 1 %), raras (≥ 0,01 % y < 0,1 %), muy raras (< 0,01 %) y casos aislados.

Del sistema nervioso

Muy raras: inquietud, insomnio, fatiga (somnolencia, sedación), cefalea, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema cardiovascular

Raras: palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), taquicardia, hipertensión arterial, dolor en el corazón.

Muy raras: arritmia.

Del sistema respiratorio

Frecuentes: molestias nasales (por ejemplo, escozor) o sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Poco frecuentes: tras la finalización del efecto del medicamento, sensación de fuerte congestión nasal, epistaxis.

Muy raras: apnea en lactantes y recién nacidos.

Del sistema músculo-esquelético

Muy raras: calambres (especialmente en niños).

Del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, prurito).

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración

Muy raras: aumento de la fatiga (somnolencia), debilidad.

Frecuencia desconocida: taquifilaxia (con uso prolongado o sobredosificación).

Periodo de validez.

Frasco cerrado: 3 años.

Después de la primera apertura del frasco, la solución es apta durante 1 mes. Conservar en el embalaje original en un lugar protegido de la luz. No refrigerar ni congelar.

Condiciones de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No refrigerar ni congelar.

Después de la primera apertura, conservar el frasco en el embalaje original en un lugar protegido de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Presentación.

10 ml en frasco cuentagotas; 1 frasco cuentagotas en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Disponible sin receta.

Fabricante.

ALKALOID AD Skopje.

ALKALOID AD Skopje.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, República de Macedonia del Norte.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.