Назо капли малыш

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НАЗО капли МАЛЮК

Состав:

действующее вещество: оксиметазолин;

1 мл препарата содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,1 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин; бензалкония хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отёк слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, снижает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отёка слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации околоносовых пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия в ходе клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (затруднения носового дыхания, ринореи, чихания, ухудшения самочувствия).

Фармакокинетика.

При применении лекарственного средства эффекты действия оксиметазолина проявляются в течение нескольких минут после закапывания.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет приблизительно 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, около 1,1 % — с калом.

Действие препарата продолжается несколько часов (в среднем 6–8 часов), максимально — до 12 часов.

Показания.

• Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.
• Аллергический ринит.
• Вазомоторный ринит.
• Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях околоносовых пазух полости носа, евстахиите.
• Для устранения отёка перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Сухой ринит.

Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговых оболочек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение оксиметазолина и трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) типа трансилципромина, гипертензивных препаратов может привести к повышению артериального давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно.

При передозировке оксиметазолина или при его проглатывании, а также при применении одновременно или сразу после трициклических антидепрессантов и/или ингибиторов МАО возможно повышение артериального давления.

Особенности применения.

В нижеперечисленных случаях препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск:

• повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия;
• феохромоцитома;
• нарушения метаболизма (например, гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);
• гиперплазия предстательной железы;
• при применении ингибиторов МАО и других лекарственных средств, которые потенциально повышают артериальное давление.

Следует избегать длительного применения, а также превышения дозы. Дозы, превышающие рекомендованные, следует применять только под наблюдением врача.

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в препарате, может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

Медицинское наблюдение показано недоношенным новорождённым или младенцам с пониженной массой тела для предотвращения риска передозировки.

Длительное применение и передозировка сосудосуживающего средства для носа может привести к снижению эффективности действия препарата и иметь схожую клиническую картину с вазомоторным ринитом. Злоупотребление этим лекарственным средством может вызвать медикаментозный ринит, атрофию слизистых оболочек, реактивную гиперемию слизистой оболочки носа (обратный эффект).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат применяют младенцам.

Беременность.

В период беременности или грудного вскармливания оксиметазолин применяют с особой осторожностью, учитывая взвешенную оценку соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки.

Период грудного вскармливания.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. Поэтому применение оксиметазолина возможно только после взвешенной оценки соотношения польза-риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки, поскольку возможно снижение выработки грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяют младенцам.

При применении оксиметазолина в рекомендованных дозах не ожидается влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После длительного применения оксиметазолина в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство назначают для применения в нос.

Новорожденные.

Новорожденным в возрасте до 4 недель назначают по 1 капле препарата в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. С 5-й недели жизни и до 1 года – 1–2 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки.

Эффект препарата достигается в течение нескольких минут после применения и сохраняется в течение нескольких часов (в среднем 6–8 часов, максимум – 12 часов).

Дозы, превышающие рекомендованные, применяют только под наблюдением врача.

Лекарственное средство применяют не более 5–7 дней.

Дети. Препарат применяют детям с момента рождения до 1 года.

Передозировка.

Передозировка возможна после назального применения или случайного приема внутрь. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола, может быть разнообразной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и дыхательной системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами. Угнетение центральной нервной системы проявляется снижением температуры тела, вялостью, сонливостью и комой.

Также могут возникать: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, миоз, мидриаз, повышение температуры тела, спазмы, повышенное потоотделение, бледность, цианоз, сильное сердцебиение, аритмия, остановка сердца, шоковая гипотензия, тошнота и рвота, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

У детей передозировка часто приводит к преобладающим эффектам со стороны центральной нервной системы: судороги и кома, брадикардия, апноэ, а также артериальная гипертензия, которая, возможно, развивается на фоне предшествующей гипотензии.

Терапевтические мероприятия: показаны при тяжелой передозировке. Применение активированного угля (адсорбент), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (при приеме большого количества лекарственного средства) следует проводить немедленно, поскольку оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные альфа-блокаторы можно применять в качестве антидота. При необходимости следует начать противосудорожную терапию, вентиляцию легких и мероприятия по снижению температуры тела.

Побочные реакции.

Частота возникновения классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % – < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % – < 1 %), редко (≥ 0,01 % – < 0,1 %), очень редко или единичные случаи (< 0,01 %).

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Часто: жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: усиление отека слизистой оболочки, носовое кровотечение после прекращения применения.

Очень редко: апноэ у новорождённых и детей младшего возраста.

Со стороны скелетно-мышечной системы.

Очень редко: судороги (преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмия.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции повышенной чувствительности (сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Срок годности. 2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона — не более 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 8 мл в флаконе, укупоренном крышкой-капельницей под винтовую горловину со стеклянной пипеткой, в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Товарищество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.