Nazo gotas pediátricas

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NAZO GOTAS NIÑO

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml del medicamento contiene clorhidrato de oximetazolina 0,1 mg;

Excipientes: ácido cítrico monohidratado; citrato de sodio; glicerina; cloruro de benzalconio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas nasales, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente o casi transparente, incolora o con ligero tono amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento pertenece al grupo de agentes vasoconstrictores tópicos. La oximetazolina ejerce una acción simpaticomimética y vasoconstrictora, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, y reduce la secreción nasal. Restablece la respiración nasal. La reducción del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aeración de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce acción antiviral, antiinflamatoria, inmunomoduladora y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, en estudios clínicos se ha demostrado una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de rinitis aguda (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos, malestar general).

Farmacocinética.

Tras la administración del medicamento, los efectos de la oximetazolina se manifiestan en cuestión de minutos tras la instilación.

Cuando se aplica por vía nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. El período de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración del fármaco. El 2,1 % del medicamento se elimina por vía renal y aproximadamente el 1,1 % por heces.

La acción del medicamento dura varias horas (en promedio de 6 a 8 horas), con un máximo de hasta 12 horas.

Indicaciones.

• Enfermedades respiratorias agudas que cursan con congestión nasal.
• Rinitis alérgica.
• Rinitis vasomotora.
• Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales y en la eustaquitis.
• Para reducir el edema previo a procedimientos diagnósticos en las vías nasales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Rinitis seca.

No utilizar tras hipofisectomía transfenoidal u otras intervenciones quirúrgicas que expongan la duramadre.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración conjunta de oximetazolina con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) del tipo tranilcipromina o medicamentos hipertensivos puede provocar un aumento de la presión arterial. No se deben combinar estos fármacos, salvo que sea absolutamente necesario.

En caso de sobredosis de oximetazolina, si se ingiere el producto o si se administra simultáneamente o inmediatamente después de antidepresivos tricíclicos y/o inhibidores de la MAO, puede producirse un aumento de la presión arterial.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo en los siguientes casos:

• aumento de la presión intraocular, especialmente en el glaucoma de ángulo cerrado;
• enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad coronaria) e hipertensión arterial;
• feocromocitoma;
• alteraciones metabólicas (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria);
• hiperplasia prostática;
• tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO u otros medicamentos que potencialmente aumentan la presión arterial.

Se debe evitar el uso prolongado o el exceso de dosis. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica.

El conservante (cloruro de benzalconio) contenido en el medicamento puede provocar edema de la mucosa nasal, especialmente con un uso prolongado.

La vigilancia médica es necesaria en recién nacidos prematuros o lactantes con bajo peso corporal para evitar el riesgo de sobredosis.

El uso prolongado o la sobredosis de medicamentos descongestionantes nasales puede provocar una disminución de la eficacia terapéutica y presentar una sintomatología clínica similar a la del rinomito vasomotor. El abuso de este medicamento puede causar rinitis medicamentosa, atrofia de las mucosas, hiperemia reactiva de la mucosa nasal (efecto rebote).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento se administra en lactantes.

Embarazo.

Durante el embarazo o la lactancia, la oximetazolina debe usarse con especial precaución, tras una evaluación ponderada de la relación beneficio-riesgo. No se recomienda superar la dosis recomendada.

Lactancia.

No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Por lo tanto, su uso solo es posible tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. No se recomienda superar la dosis recomendada, ya que podría disminuir la producción de leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento se administra en lactantes.

Cuando se utiliza oximetazolina en las dosis recomendadas, no se espera que afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria. Sin embargo, tras el uso prolongado de oximetazolina en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos puede verse reducida.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para su uso nasal.

Recién nacidos.

A recién nacidos menores de 4 semanas de edad se les administra 1 gota del fármaco en cada conducto nasal, 2–3 veces al día. A partir de la quinta semana de vida y hasta 1 año de edad: 1–2 gotas en cada conducto nasal, 2–3 veces al día.

La dosis individual debe administrarse no más de 3 veces al día.

El efecto del fármaco se alcanza en cuestión de minutos tras su aplicación y dura varias horas (en promedio entre 6–8 horas, con un máximo de 12 horas).

Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica.

El medicamento no debe usarse por más de 5–7 días.

Niños. El fármaco está indicado para niños desde el nacimiento hasta 1 año de edad.

Sobredosis.

La sobredosis puede ocurrir tras la administración nasal o la ingestión accidental por vía oral. La clínica provocada por la intoxicación con derivados de la imidazolina puede ser difusa, ya que pueden alternarse fases de hiperactividad con fases de depresión del sistema nervioso central, del sistema cardiovascular y del sistema respiratorio.

La estimulación del sistema nervioso central se manifiesta mediante ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones. La depresión del sistema nervioso central se manifiesta mediante disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma.

También pueden presentarse: hipertensión arterial, taquicardia, bradicardia, miosis, midriasis, aumento de la temperatura corporal, espasmos, sudoración excesiva, palidez, cianosis, palpitaciones intensas, arritmia, paro cardíaco, hipotensión de choque, náuseas y vómitos, depresión respiratoria y apnea, así como trastornos psicógenos.

En niños, la sobredosis suele provocar efectos predominantes sobre el sistema nervioso central, como convulsiones y coma, bradicardia, apnea, así como hipertensión arterial que, posiblemente, sigue a una fase de hipotensión.

Medidas terapéuticas: están indicadas en caso de sobredosis grave. Debe administrarse carbón activado (agente absorbente), sulfato de sodio (laxante) o lavado gástrico (en caso de ingestión de una gran cantidad del medicamento) de forma inmediata, ya que la oximetazolina puede absorberse rápidamente. Los vasopresores están contraindicados. Los bloqueadores alfa no selectivos pueden usarse como antídoto. Si es necesario, deben iniciarse medidas de terapia anticonvulsiva, ventilación pulmonar y tratamientos para reducir la fiebre.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 10 %), frecuentes (≥ 1 % – < 10 %), poco frecuentes (≥ 0,1 % – < 1 %), raras (≥ 0,01 % – < 0,1 %), muy raras o casos aislados (< 0,01 %).

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino.

Frecuentes: escozor o sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Poco frecuentes: aumento del edema de la mucosa, hemorragia nasal tras la interrupción del uso.

Muy raras: apnea en recién nacidos y niños pequeños.

Del sistema músculo-esquelético.

Muy raras: convulsiones (principalmente en niños).

Del sistema nervioso.

Muy raras: inquietud, insomnio, fatiga (somnolencia, efecto sedante), dolor de cabeza, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema cardiovascular.

Raras: palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial.

Muy raras: arritmia.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas, picazón, angioedema).

Período de validez. 2 años.

El período de validez del medicamento después de la apertura del frasco no debe exceder los 6 meses.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 8 ml en frasco con tapón cuentagotas roscado, con pipeta de vidrio, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.