Nazo gocce pediatriche

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NAZO gocce pediatriche

Composizione:

principio attivo: oxymetazoline;

1 ml di medicinale contiene cloridrato di oximetazolina 0,1 mg;

eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio citrato; glicerina; cloruro di benzalconio; acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gocce nasali, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente o quasi trasparente, da incolore a leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiedemigeni e altri medicinali per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparazioni semplici.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale appartiene al gruppo dei decongestionanti locali. L'ossimetazolina esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittore, riducendo l'edema della mucosa nasale. Ristringe i vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce il gonfiore della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori e diminuisce le secrezioni nasali. Ripristina la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità dell'orecchio medio, prevenendo lo sviluppo di complicanze batteriche.

L'ossimetazolina esercita un'azione antivirale, anti-infiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, studi clinici hanno dimostrato un rapido e più efficace sollievo dei sintomi di rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).

Farmacocinetica

Gli effetti dell'ossimetazolina si manifestano entro pochi minuti dopo l'applicazione.

Quando applicata localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale né provoca emorragia. Il tempo di dimezzamento è di circa 35 ore dopo l'applicazione del farmaco. Il 2,1% del farmaco viene escreto dai reni, circa l'1,1% attraverso le feci.

L'effetto del farmaco dura diverse ore (in media da 6 a 8 ore), fino a un massimo di 12 ore.

Indicazioni

• Malattie respiratorie acute accompagnate da congestione nasale.
• Rinite allergica.
• Rinite vasomotoria.
• Per ripristinare il drenaggio e la respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali e di eustachite.
• Per ridurre l'edema prima di procedure diagnostiche nei condotti nasali.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Rinite secca.

Non utilizzare dopo ipofisectomia transfenoidale o altri interventi chirurgici che espongano la dura madre.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni

L'uso concomitante di ossimetazolina con antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminoossidasi (MAO) come tranilcromina e farmaci ipertensivi può causare un aumento della pressione arteriosa. Questi farmaci non devono essere combinati, se possibile.

In caso di sovradosaggio di ossimetazolina, se questa viene ingerita o se viene somministrata contemporaneamente o immediatamente dopo antidepressivi triciclici e/o inibitori della MAO, è possibile un aumento della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'impiego.

Nei seguenti casi il medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio:

• aumento della pressione intraoculare, in particolare nel glaucoma ad angolo chiuso;
• gravi malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia ischemica) e ipertensione arteriosa;
• feocromocitoma;
• alterazioni metaboliche (ad esempio ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria);
• iperplasia prostatica;
• durante l'uso di inibitori della monoamminossidasi (MAO) e di altri medicinali che potenzialmente aumentano la pressione arteriosa.

Deve essere evitato l'uso prolungato o un dosaggio superiore a quello raccomandato. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati esclusivamente sotto controllo medico.

Il conservante presente nel medicinale (cloruro di benzalconio) può causare gonfiore della mucosa nasale, in particolare con un uso prolungato.

Una sorveglianza medica è indicata nei neonati prematuri o nei neonati con basso peso corporeo al fine di evitare il rischio di sovradosaggio.

Un uso prolungato o uno sovradosaggio di decongestionanti nasali può portare a una riduzione dell'efficacia del medicinale e può presentare una sintomatologia simile a quella del rinite vasomotorio. L'abuso di questo medicinale può causare rinite medicamentosa, atrofia delle mucose, iperemia reattiva della mucosa nasale (effetto di rimbalzo).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato nei neonati.

Gravidanza.

Durante la gravidanza o l'allattamento, l'ossimetazolina deve essere utilizzata con particolare cautela, previa valutazione del rapporto rischio-beneficio. Non è raccomandato superare il dosaggio raccomandato.

Allattamento.

Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. Pertanto, l'uso dell'ossimetazolina è possibile solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Non è raccomandato superare il dosaggio raccomandato, poiché potrebbe verificarsi una riduzione della produzione di latte materno.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Il medicinale è indicato nei neonati.

Quando l'ossimetazolina viene utilizzata alle dosi raccomandate, non ci si aspetta un effetto sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. Tuttavia, dopo un uso prolungato di ossimetazolina a dosi superiori a quelle raccomandate, non può essere escluso un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare un veicolo potrebbe risultare ridotta.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione nasale.

Neonati.

Ai neonati di età inferiore a 4 settimane vengono somministrate 1 goccia del preparato in ciascun condotto nasale da 2 a 3 volte al giorno. Dalla quinta settimana di vita fino a 1 anno di età – da 1 a 2 gocce in ciascun condotto nasale da 2 a 3 volte al giorno.

La dose singola deve essere somministrata non più di 3 volte al giorno.

L'effetto del preparato si manifesta entro pochi minuti dalla somministrazione e dura per alcune ore (in media da 6 a 8 ore, al massimo 12 ore).

Dosi superiori a quelle raccomandate possono essere utilizzate solo sotto controllo medico.

Il medicinale deve essere utilizzato per un periodo non superiore a 5-7 giorni.

Fanciulli. Il preparato è indicato per bambini dalla nascita fino a 1 anno di età.

Sovradosaggio.

Uno stato di sovradosaggio può verificarsi dopo somministrazione nasale o ingestione accidentale per via orale. Il quadro clinico causato da intossicazione da derivati dell’imidazolo può essere diffuso, poiché fasi di iperreattività possono alternarsi a fasi di depressione del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare e del sistema polmonare.

La stimolazione del sistema nervoso centrale si manifesta con ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. La depressione del sistema nervoso centrale si manifesta con riduzione della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Possono inoltre manifestarsi: ipertensione arteriosa, tachicardia, bradicardia, miosi, midriasi, aumento della temperatura corporea, spasmi, sudorazione intensa, pallore, cianosi, palpitazioni, aritmia, arresto cardiaco, ipotensione da shock, nausea e vomito, depressione respiratoria e apnea.

Nei bambini, il sovradosaggio provoca spesso effetti predominanti sul sistema nervoso centrale, con convulsioni e coma, bradicardia, apnea, nonché ipertensione arteriosa, che può eventualmente insorgere dopo un’ipotensione iniziale.

Provvedimenti terapeutici: indicati in caso di sovradosaggio grave. L’uso di carbone attivo (assorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavanda gastrica (in caso di ingestione di una grande quantità del medicinale) deve essere effettuato immediatamente, poiché l’ossimetazolina può essere rapidamente assorbita. I farmaci vasopressori sono controindicati. Gli alfa-bloccanti non selettivi possono essere utilizzati come antidoto. Se necessario, devono essere avviati trattamenti anticonvulsivanti, ventilazione polmonare e misure antipiretiche.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto frequente (≥ 10 %), frequente (≥ 1 % – < 10 %), non frequente (≥ 0,1 % – < 1 %), raro (≥ 0,01 % – < 0,1 %), molto raro o casi isolati (< 0,01 %).

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino.

Frequente: bruciore o secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Non frequente: aumento del gonfiore della mucosa, sanguinamento dal naso dopo l’interruzione del trattamento.

Molto raro: apnea nei neonati e nei bambini di età inferiore.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico.

Molto raro: crampi (soprattutto nei bambini).

Disturbi del sistema nervoso.

Molto raro: irrequietezza, insonnia, affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Disturbi del sistema cardiaco.

Raro: palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa.

Molto raro: aritmia.

Disturbi del sistema immunitario.

Non frequente: reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito, angioedema).

Periodo di validità. 2 anni.

Il periodo di validità del medicinale dopo l’apertura del flacone non supera i 6 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 8 ml in un flacone chiuso con tappo contagocce a vite, con pipetta in vetro, in una confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Farmaceutica «Zdorov’ya».

Indirizzo del produttore e sede legale dell’attività.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.