Натрия тиосульфат-дарница

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ-ДАРНИЦА (SODIUMTHIOSULFATE-DARNITSA)

Состав:

действующее вещество: sodium thiosulfate;

1 мл раствора содержит натрия тиосульфата 300 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антидоты. Код АТХ V03A В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия тиосульфат проявляет антитоксическое, противовоспалительное и десенсибилизирующее действие. Является донором ионов серы. Используется как субстрат роданидной системой организма для синтеза нетоксичных тиосоединений. Является антидотом при отравлении синильной кислотой и цианидами, мышьяком, свинцом, ртутью, соединениями йода и брома. При отравлении соединениями мышьяка, ртути и свинца образует нетоксичные сульфиды. При отравлении цианидами образует менее токсичные роданидные соединения.

Фармакокинетика.

После внутривенного применения быстро поступает в внеклеточную жидкость, экскретируется в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения – 0,65 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Отравление соединениями мышьяка, ртути, свинца; синильной кислотой и её солями; йодом, бромом и их солями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение с лекарственными средствами, метаболизм которых проходит через стадию роданирования, приводит к ослаблению фармакологических эффектов последних.

Лекарственные средства, являющиеся иодидами, бромидами, при совместном применении с натрия тиосульфатом могут не проявить свои фармакологические свойства.

Особенности применения.

С осторожностью назначать больным с артериальной гипертензией, циррозом печени, застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, токсикозом беременных, поскольку возможно ухудшение состояния пациентов.

При отравлении цианидами вначале необходимо применение метгемоглобинообразующих средств, антициана или амилнитрита, а затем перейти на внутривенное введение натрия тиосульфата.

Перед применением необходимо осмотреть содержимое ампулы. При наличии осадка лекарственное средство применять не следует.

Пациенты с нарушением функции почек. Известно, что тиосульфат натрия в основном выводится почками, и риск развития токсических реакций на лекарственное средство может быть выше у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста более вероятно снижение функции почек, поэтому следует проявлять осторожность при выборе дозы и контролировать функцию почек.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В период беременности или грудного вскармливания лекарственное средство можно назначать только по жизненным показаниям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клинические данные отсутствуют, поэтому во время лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

При отравлениях соединениями мышьяка, ртути, свинца, йодом, бромом и их солями лекарственное средство назначают внутривенно болюсно в дозе 1,5–3 г (5–10 мл 30 % раствора). При отравлениях синильной кислотой и её солями лекарственное средство вводят внутривенно медленно в дозе 15 г (50 мл 30 % раствора).

Лекарственное средство назначают на протяжении всего токсикогенного периода (от появления первых клинических симптомов отравления до полной элиминации токсина из организма).

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в связи с отсутствием клинических данных.

Передозировка.

Симптомы: артралгия, гиперрефлексия, судороги, психотическое поведение, включая возбуждение, галлюцинации; тошнота, рвота; усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: гемодиализ; симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки, средостения: одышка, затрудненное дыхание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение сознания, шум в ушах, затуманенность зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления вплоть до коллапса, потеря сознания, тахикардия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, артралгия, лихорадка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь (в т.ч. макулопапулезная), крапивница, гиперемия, ощущение жара.

Общие расстройства и изменения в месте введения: реакции в месте введения, общая слабость, усиление диуреза.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Несовместим с растворами нитритов и нитратов. Не следует смешивать лекарственное средство в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.