Sodio tiosolfato-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SODIO TIOSULFATO-DARNYTSIA (SODIUMTHIOSULFATE-DARNITSA)

Composizione:

principio attivo: sodium thiosulfate;

1 ml di soluzione contiene 300 mg di sodio tiosolfato;

eccipienti: sodio idrobicarbonato, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente incolore o leggermente colorato.

Gruppo farmacoterapeutico. Antidoti. Codice ATC V03AB06.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Lo Sodio tiosolfato-Darnytsia esercita un'azione antitossica, antiinfiammatoria e desensibilizzante. È un donatore di ioni solfuro. Viene utilizzato come substrato dal sistema rodanuro dell'organismo per la sintesi di composti tio-organici non tossici. È un antidoto in caso di avvelenamento da acido cianidrico e cianuri, arsenico, piombo, mercurio, composti dello iodio e del bromo. In caso di avvelenamento da composti di arsenico, mercurio e piombo, forma solfuri non tossici. In caso di avvelenamento da cianuri, forma composti rodanuri meno tossici.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione endovenosa, entra rapidamente nel liquido extracellulare ed è escreto immodificato nelle urine. Il tempo di emieliminazione è di 0,65 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Avvelenamento da composti di arsenico, mercurio, piombo; acido cianidrico e suoi sali; iodio, bromo e loro sali.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'uso concomitante con medicinali il cui metabolismo avviene attraverso la fase di rodanizzazione determina un'attenuazione degli effetti farmacologici di questi ultimi.

I medicinali contenenti ioduri, bromuri, in caso di somministrazione concomitante con sodio tiosolfato, potrebbero non manifestare le proprie proprietà farmacologiche.

Caratteristiche dell'uso.

Prescrivere con cautela ai pazienti con ipertensione arteriosa, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, tossicosi in gravidanza, poiché è possibile un peggioramento delle condizioni del paziente.

In caso di avvelenamento da cianuri, è necessario inizialmente somministrare agenti metemoglobinizzanti, anticianuro o nitrito di amile, per passare successivamente alla somministrazione endovenosa di sodio tiosolfato-Darnytsia.

Prima dell'uso, ispezionare il contenuto della fiala. Se è presente un precipitato, il medicinale non deve essere utilizzato.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale. È noto che il tiosolfato di sodio viene principalmente escreto dai reni e il rischio di reazioni tossiche al medicinale può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Pazienti anziani. Nei pazienti anziani è più probabile un ridotto funzionamento renale; pertanto, si raccomanda cautela nella scelta della dose e si deve monitorare la funzionalità renale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il medicinale può essere prescritto solo in caso di indicazioni vitali.

Capacità di influenzare la velocità di reazione durante la guida di autoveicoli o l'uso di altri macchinari.

I dati clinici sono mancanti; pertanto, durante il trattamento, si raccomanda di astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari che richiedono un'elevata concentrazione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosi di somministrazione.

In caso di avvelenamento da composti di arsenico, mercurio, piombo, iodio, bromo e loro sali, il medicinale va somministrato per via endovenosa in bolo nella dose di 1,5-3 g (5-10 ml di soluzione al 30%). In caso di avvelenamento da acido cianidrico e suoi sali, il medicinale va somministrato per via endovenosa lentamente nella dose di 15 g (50 ml di soluzione al 30%).

Il medicinale va somministrato per tutto il periodo tossicogeno (dall'insorgenza dei primi sintomi clinici dell'avvelenamento fino all'eliminazione completa della tossina dall'organismo).

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini a causa della mancanza di dati clinici.

Sovradosaggio.

Sintomi: artralgia, ipereflessia, convulsioni, comportamento psicotico, inclusa agitazione e allucinazioni; nausea, vomito; potenziamento delle manifestazioni di reazioni avverse.

Trattamento: emodialisi; terapia di supporto.

Effetti indesiderati.

Apparato respiratorio, organi del torace, mediastino: dispnea, difficoltà respiratorie.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito.

Sistema nervoso: cefalea, vertigini, alterazione della coscienza, acufene, annebbiamento della vista.

Sistema cardiovascolare: riduzione della pressione arteriosa fino al collasso, perdita di coscienza, tachicardia.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi fenomeni anafilattici, artralgia, febbre.

Pelle e tessuto sottocutaneo: prurito, eruzioni cutanee (incluso tipo maculopapulare), orticaria, iperemia, sensazione di calore.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: reazioni nel sito di iniezione, debolezza generale, aumento del diuresi.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Incompatibile con soluzioni di nitriti e nitrati. Non mescolare il medicinale in una stessa siringa con altri farmaci.

Confezione.

5 ml in una fiala; 5 fiale in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società farmaceutica «Darnytsia» S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispol'ska, 13.