Натрия тиосульфат-биолик

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ-БИОЛИК (SODIUMTHIOSULFATE-BIOLIK)

Состав:

действующее вещество: натрия тиосульфат;

1 мл раствора содержит 300 мг натрия тиосульфата;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антидоты. Код АТХ V03А В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Натрия тиосульфат-Биолик оказывает противотоксическое, противовоспалительное и десенсибилизирующее действие. При взаимодействии с экзогенными соединениями мышьяка, ртути, свинца образует их нетоксичные сульфиды; с синильной кислотой и её солями образует менее токсичные соединения роданидов. Нейтрализует препараты галоидов (йода, брома).

Фармакокинетика. После внутривенного применения быстро поступает в межклеточную жидкость, экскретируется в неизменённом виде с мочой. Период полувыведения – 0,65 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Отравление соединениями мышьяка, ртути, свинца, синильной кислотой и её солями, йодом, бромом и их солями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение с лекарственными средствами, метаболизм которых проходит через этап роданирования, снижает фармакологические эффекты этих средств.

Лекарственные средства, являющиеся иодидами, бромидами, при совместном применении с натрия тиосульфатом могут не проявлять своих фармакологических свойств.

Особенности применения.

С осторожностью назначать больным с артериальной гипертензией, циррозом печени, застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, токсикозом беременных, поскольку возможно ухудшение состояния пациентов.

При отравлении цианидами вначале необходимо применять метгемоглобинобразователи: антициан или амилнитрит, – а затем переходить на внутривенное введение натрия тиосульфата.

Перед применением необходимо осмотреть содержимое ампулы. При наличии осадка препарат использовать не следует. Для инъекций использовать иглы с фильтрами 5 микрон, для внутривенных инфузий – линейные фильтры 0,22 микрона.

Пациенты с нарушением функции почек. Натрия тиосульфат в основном выводится почками, и риск развития токсических реакций на препарат выше у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста снижение функции почек более вероятно, поэтому следует соблюдать осторожность при определении дозы и контролировать функцию почек.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности или кормления грудью препарат назначать только по жизненным показаниям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Клинические данные отсутствуют, поэтому во время лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

При отравлениях соединениями мышьяка, ртути, свинца, йодом, бромом и их солями препарат назначают внутривенно болюсно в дозе 1,5–3 г (5–10 мл раствора для инъекций 300 мг/мл). При отравлениях синильной кислотой и её солями препарат вводят внутривенно медленно в дозе 15 г (50 мл раствора для инъекций 300 мг/мл).

Препарат назначают в течение всего токсикогенного периода (от появления первых клинических симптомов отравления до полной элиминации токсина из организма).

Дети. Применение у детей не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.

Передозировка .

Симптомы: артралгия, гиперрефлексия; судороги; психотическое поведение, включая возбуждение; галлюцинации; тошнота; рвота; усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: гемодиализ; симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение сознания, шум в ушах, затуманенность зрения.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, артралгия, лихорадка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, высыпания (в т. ч. макулопапулезные), крапивница, гиперемия, ощущение жара.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления вплоть до коллапса, тахикардия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки, средостения: одышка, затруднённое дыхание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: реакции в месте введения, общая слабость, усиление диуреза.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Несовместим с растворами нитритов и нитратов. Не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Упаковка.

По 5 мл в ампуле; по 10 ампул в пачке; по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «БИОЛИК ФАРМА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Местонахождение юридического лица:

Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Помирки, дом 70.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Помирки-70, дом б/н.