Tiosulfato de sodio-Biolik

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SODIO TIOSULFATO-BIOLIK (SODIUMTHIOSULFATE-BIOLIK)

Composición:

Principio activo: tiosulfato de sodio;

1 ml de solución contiene 300 mg de tiosulfato de sodio;

Excipientes: bicarbonato de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Antídotos. Código ATC V03AB06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. El tiosulfato de sodio-Biolik ejerce una acción antitóxica, antiinflamatoria y desensibilizante. Al interactuar con compuestos exógenos de arsénico, mercurio y plomo, forma sus respectivos sulfuros no tóxicos; con el ácido cianhídrico y sus sales, forma compuestos menos tóxicos denominados rodanidos. Neutraliza también los fármacos haloidos (yodo, bromo).

Farmacocinética. Tras la administración intravenosa, penetra rápidamente en el líquido extracelular y se excreta sin cambios en la orina. El período de semivida de eliminación es de 0,65 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Intoxicación por compuestos de arsénico, mercurio, plomo, ácido cianhídrico y sus sales, yodo y bromo y sus sales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración conjunta con medicamentos cuyo metabolismo transcurre a través de la etapa de rodanización disminuye los efectos farmacológicos de estos medicamentos.

Los medicamentos que son yoduros o bromuros pueden no manifestar sus propiedades farmacológicas cuando se administran conjuntamente con tiosulfato de sodio.

Características de uso.

Administrar con precaución en pacientes con hipertensión arterial, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal y toxemia del embarazo, ya que es posible un empeoramiento del estado del paciente.

En caso de intoxicación por cianuros, inicialmente se deben aplicar agentes formadores de metahemoglobina: anticitano o nitrito de amilo, y posteriormente pasar a la administración intravenosa de tiosulfato de sodio.

Antes de la administración, se debe examinar el contenido del vial. No debe utilizarse el medicamento si presenta sedimento. Para las inyecciones, emplear agujas con filtro de 5 micrones; para las infusiones intravenosas, utilizar filtros en línea de 0,22 micrones.

Pacientes con alteración de la función renal. El tiosulfato de sodio se elimina principalmente por los riñones, y el riesgo de reacciones tóxicas al medicamento es mayor en pacientes con función renal alterada.

Pacientes de edad avanzada. En pacientes de edad avanzada es más probable la disminución de la función renal, por lo que se debe tener precaución al determinar la dosis y se debe controlar la función renal.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse en casos de indicaciones vitales.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas. No existen datos clínicos disponibles; por tanto, durante el tratamiento, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con máquinas que requieran un alto grado de concentración y rapidez de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

En casos de intoxicación por compuestos de arsénico, mercurio, plomo, yodo, bromo y sus sales, administrar el medicamento por vía intravenosa en bolo en una dosis de 1,5-3 g (5-10 ml de solución inyectable 300 mg/ml). En casos de intoxicación por ácido cianhídrico y sus sales, administrar el medicamento lentamente por vía intravenosa en una dosis de 15 g (50 ml de solución inyectable 300 mg/ml).

El medicamento debe administrarse durante todo el período tóxico (desde la aparición de los primeros síntomas clínicos de intoxicación hasta la eliminación completa del tóxico del organismo).

Niños. No utilizar en niños debido a la falta de datos clínicos.

Sobredosis.

Síntomas: artralgia, hiperreflexia; convulsiones; comportamiento psicótico, incluyendo agitación; alucinaciones; náuseas; vómitos; intensificación de las reacciones adversas.

Tratamiento: hemodiálisis; terapia de soporte.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, alteración de la conciencia, zumbido en los oídos, visión borrosa.

Del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, artralgia, fiebre.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: picor, erupción cutánea (incluyendo erupciones máculo-papulosas), urticaria, hiperemia, sensación de calor.

Del sistema cardiovascular: disminución de la presión arterial hasta el colapso, taquicardia.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: disnea, dificultad respiratoria.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: reacciones en el lugar de inyección, debilidad general, aumento del diuresis.

Plazo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

Incompatible con soluciones de nitritos y nitratos. No mezclar en la misma jeringa con otros medicamentos.

Envase.

5 ml en ampolla; 10 ampollas por caja; 5 ampollas en blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «BIOLIK FARMACEVÍTICA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Domicilio de la persona jurídica:

Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomirki, edificio 70.

Dirección del lugar de ejercicio de la actividad:

Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomirki-70, edificio sin número.