Sodio tiosolfato-biolic

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale SODIO TIOSULFATO-BIOLIK (SODIUMTHIOSULFATE-BIOLIK)

Composizione:

principio attivo: sodio tiosolfato;

1 ml di soluzione contiene 300 mg di sodio tiosolfato;

eccipienti: sodio idrogenocarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Antidoti. Codice ATC V03AB06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Lo Sodio tiosolfato-biolic esercita un'azione protettiva contro i veleni, antinfiammatoria e desensibilizzante. Interagendo con composti esogeni di arsenico, mercurio e piombo, forma solfuri non tossici; con l'acido cianidrico e i suoi sali forma composti cianati meno tossici. Neutralizza i preparati di alogenuri (iodio, bromo).

Farmacocinetica. Dopo somministrazione endovenosa, penetra rapidamente nel liquido extracellulare ed è escreto immodificato con le urine. Il tempo di emivita è di 0,65 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Avvelenamento da composti di arsenico, mercurio, piombo, acido cianidrico e suoi sali, iodio, bromo e loro sali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso concomitante con medicinali il cui metabolismo avviene attraverso la fase di rodanazione riduce gli effetti farmacologici di tali medicinali.

I medicinali contenenti ioduri, bromuri, in caso di somministrazione concomitante con sodio tiosolfato-biolic, possono non manifestare le loro proprietà farmacologiche.

Caratteristiche d'uso.

Prescrivere con cautela ai pazienti con ipertensione arteriosa, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, tossicosi in gravidanza, poiché è possibile un aggravamento delle condizioni del paziente.

In caso di intossicazione da cianuri, inizialmente è necessario somministrare agenti metemoglobinizzanti: anticiano o nitrito di amile – e successivamente passare alla somministrazione endovenosa dello Sodio tiosolfato-biolic.

Prima dell'uso, ispezionare visivamente il contenuto della fiala. Se è presente un precipitato, il medicinale non deve essere utilizzato. Per le iniezioni utilizzare aghi con filtro da 5 micron; per le infusioni endovenose, filtri in linea da 0,22 micron.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale. Lo Sodio tiosolfato-biolic viene principalmente escreto dai reni e il rischio di reazioni tossiche al medicinale è maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Pazienti anziani. Nei pazienti anziani è più probabile una riduzione della funzionalità renale; pertanto, si raccomanda cautela nella scelta della dose e nel monitoraggio della funzionalità renale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento solo in caso di necessità vitale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari. Non sono disponibili dati clinici; pertanto, durante il trattamento, si deve astenersi dalla guida di automezzi o dall'uso di macchinari che richiedono un'elevata concentrazione e una rapida reattività psicomotoria.

Modalità e dosi di somministrazione.

In caso di avvelenamento da composti di arsenico, mercurio, piombo, iodio, bromo e loro sali, somministrare il medicinale per via endovenosa in bolo nella dose di 1,5–3 g (5–10 ml di soluzione iniettabile 300 mg/ml). In caso di avvelenamento da acido cianidrico e suoi sali, somministrare il medicinale per via endovenosa lentamente nella dose di 15 g (50 ml di soluzione iniettabile 300 mg/ml).

Il medicinale deve essere somministrato per tutto il periodo tossicogeno (dalla comparsa dei primi sintomi clinici dell'avvelenamento fino all'eliminazione completa della tossina dall'organismo).

Popolazione pediatrica. Non utilizzare nei bambini a causa della mancanza di dati clinici.

Sovradosaggio .

Sintomi: artralgia, iperreflessia; convulsioni; comportamento psicotico, compresa agitazione; allucinazioni; nausea; vomito; potenziamento delle manifestazioni delle reazioni avverse.

Trattamento: emodialisi; terapia di supporto.

Effetti indesiderati.

Dal sistema nervoso: mal di testa, capogiri, alterazione della coscienza, ronzio alle orecchie, offuscamento della vista.

Dal sistema immunitario: reazioni anafilattiche, artralgia, febbre.

Da cute e tessuto sottocutaneo: prurito, eruzioni cutanee (inclusi maculopapulari), orticaria, iperemia, sensazione di calore.

Dal sistema cardiovascolare: abbassamento della pressione arteriosa fino al collasso, tachicardia.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: dispnea, difficoltà respiratorie.

Dal tratto gastrointestinale: nausea, vomito.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: reazioni nel sito di somministrazione, debolezza generale, aumento del diuresi.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Incompatibile con soluzioni di nitriti e nitrati. Non mescolare nello stesso siringa con altri medicinali.

Confezionamento.

5 ml in flaconcino; 10 flaconcini in confezione; 5 flaconcini in blister, 2 blister in confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «BIO-LIK FARMACEUTICO».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Sede legale:

Ucraina, 61070, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky, casa 70.

Indirizzo del luogo di esercizio dell'attività:

Ucraina, 61070, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky-70, casa s/n.