Мультингрип назаль

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ (MULTIGRIP® NASAL)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; калия дигидрофосфат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; сорбит (Е 420); динатрия эдетат; натрия хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин — это симпатомиметическое средство (производное имидазола), действующее на α-адренергические рецепторы слизистой оболочки носа. После назального применения ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым уменьшая отёк слизистой оболочки носоглотки.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных исследований показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциированного с обычной простудой.

Фармакокинетика.

После назального применения количество абсорбированного вещества может иногда быть достаточным для возникновения системного эффекта, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Метаболиты и пути их выведения не идентифицированы.

Клинические характеристики.

Показания.

• Симптоматическое лечение заложенности носа при простудных заболеваниях, сенной лихорадке, синуситах, аллергических ринитах;
• для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух;
• в качестве вспомогательной терапии при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки носоглотки);
• для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ксилометазолину или к любому компоненту лекарственного средства; закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Особые меры предосторожности.

Как и другие симпатомиметики, ксилометазолин следует применять с осторожностью у пациентов, у которых при применении адренергических препаратов возникают сильные реакции, проявляющиеся бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями или повышенным артериальным давлением.

При повторном применении ксилометазолина существует риск развития тахифилаксии и ятрогенного ринита.

Многократные и/или продолжительные инстилляции могут привести к системной абсорбции ксилометазолина в количествах, способных вызвать системные побочные реакции.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, инсультом в анамнезе или наличием факторов риска развития инсульта (применение сосудосуживающих препаратов, судороги в анамнезе, задержка мочеиспускания при заболеваниях уретры и предстательной железы, связанные с непосредственным действием симпатомиметических средств).

Противоотечные симпатомиметики могут привести к рефлекторной гиперемии слизистой оболочки носа, особенно после длительного лечения или при применении высоких доз. Повторное или хроническое применение этого препарата может привести к конгестивному синдрому отмены и сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться хронической гиперемией слизистой оболочки носа (что в дальнейшем может привести к атрофическому риниту). В случаях средней степени тяжести применение препарата в один из носовых ходов может быть приостановлено или, как альтернатива, не вводиться в оба носовых хода до уменьшения интенсивности симптомов, чтобы частично сохранить проходимость носовых ходов.

Длительное лечение ксилометазолином может привести к медикаментозному риниту и отеку слизистой оболочки носа, симптомы которого схожи с симптомами простуды.

Мультигрип Назаль содержит бензалкония хлорид. Это раздражающее вещество и может вызывать нежелательные кожные реакции.

Мультигрип Назаль содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы не следует применять этот препарат.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск развития серьезных желудочковых аритмий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и вызывать гипертензивный криз. Ксилометазолин не рекомендуется пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты. При одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как β-адреноблокаторы.

Особенности применения.

С гигиенических соображений и во избежание инфекций флакон должен использоваться только одним человеком.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Данные о неблагоприятном влиянии на новорождённого отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому требуется осторожность, и Мультигрип Назаль в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надёжных данных относительно влияния препарата Мультигрип Назаль на фертильность нет. Поскольку системное воздействие ксилометазолина гидрохлорида очень низкое, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ксилометазолин оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, поскольку существует риск побочных нежелательных явлений, которые могут влиять на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Мультигрип Назаль, спрей назальный, раствор 0,05 %.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет.

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход при необходимости, но не более 3 раз в сутки.

Мультигрип Назаль, спрей назальный, раствор 0,1 %.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Рекомендуемая доза — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

Не применять в дозах, превышающих рекомендованные.

Продолжительность применения.

Мультигрип Назаль не следует применять более 5 дней подряд, если иное не рекомендовано врачом.

Способ применения.

Перед применением снимите защитный колпачок. Перед первым использованием необходимо 2–3 раза нажать на дозирующее устройство, чтобы обеспечить правильную дозу впрыскивания. После этого спрей готов к применению.

Перед применением назального спрея необходимо тщательно очистить носовую полость. Рекомендуется применять последнюю дозу в течение дня перед сном.

После снятия защитного колпачка введите наконечник дозатора в носовой ход и один раз нажмите для лёгкого впрыскивания.

Во время применения флакон должен находиться в вертикальном положении. Не используйте флакон в горизонтальном положении.

После применения закройте наконечник защитным колпачком.

Дети.

Применение детям в возрасте от 2 до 12 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

Мультигрип Назаль, спрей назальный, раствор 0,05 %.

Для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет. Противопоказан детям в возрасте до 2 лет.

Мультигрип Назаль, спрей назальный, раствор 0,1 %.

Для лечения детей в возрасте от 12 лет. Противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению симпатолитических эффектов, включая угнетение центральной нервной системы (например, сонливость, кома), выражение головокружения, повышенное потоотделение, значительное снижение температуры тела, бледность, головную боль, тахикардию, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, миоз, судороги, атаксию, беспокойство. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Также могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорождённых (возрастом 2 недели) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложную симптоматическую терапию под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфического антидота нет, при брадикардии можно применить атропин. При тяжёлой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Расстройства со стороны иммунной системы:

очень редко (<1/10 000): реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Расстройства со стороны нервной системы:

часто (≥1/100 — <1/10): головная боль.

Расстройства со стороны органов зрения:

очень редко (<1/10 000): транзиторное ухудшение зрения.

Расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко (<1/10 000): нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертензия, аритмия.

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (≥1/100 — <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит;

нечасто (≥1/1000 — <1/100): эпистаксис.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто (≥1/100 — <1/10): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата:

часто (≥1/100 — <1/10): ощущение жжения в месте нанесения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска при применении препарата. Специалисты здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему фармаконадзора о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Срок годности.

3 года.

Применить в течение 30 дней после первого открытия флакона.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл раствора в флаконе из коричневого стекла с распылителем, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. К.О. Биофарм С.А., Румыния

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Логофетул Теуту № 99, сектор 3, индекс 031212, г. Бухарест, Румыния.