Multigrip Nasal

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE MULTIGRIP NASAL (MULTIGRIP® NASAL)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di xilometazolina 0,5 mg o 1 mg;

Eccipienti: cloruro di benzalconio; diidrogenofosfato di potassio; fosfato di sodio idrogenato, dodecaidrato; sorbitolo (E 420); edetato disodico; cloruro di sodio; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido incolore trasparente, inodore.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci per le malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparazioni semplici. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico (derivato dell'imidazolo) che agisce sui recettori α-adrenergici della mucosa nasale. Dopo somministrazione nasale, la xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni, riducendo così il gonfiore della mucosa della nasofaringe.

L'effetto del medicinale inizia entro 2 minuti dall'applicazione e può durare fino a 12 ore.

Il medicinale è ben tollerato, anche dai pazienti con mucosa sensibile. Il medicinale non riduce la funzione muociliare. I risultati degli esami di laboratorio hanno dimostrato che la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano, associato al comune raffreddore.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione nasale, la quantità di sostanza assorbita può talvolta essere sufficiente da provocare effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

Non sono stati identificati metaboliti né i relativi percorsi di eliminazione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, sinusiti, riniti allergiche;
• per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle affezioni dei seni paranasali;
• come terapia di supporto nell'otite media (per eliminare l'edema della mucosa della rinofaringe);
• per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al xilometazolina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrófica. Uso concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per un periodo di 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con questi farmaci.

Precauzioni particolari di impiego.

Come per altri simpaticomimetici, la xilometazolina deve essere usata con cautela nei pazienti che, in seguito all'uso di farmaci adrenergici, manifestano reazioni intense come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o ipertensione arteriosa.

In caso di ripetuto utilizzo della xilometazolina, esiste il rischio di sviluppare tachifilassi e rinite iatrogena.

Instillazioni ripetute e/o prolungate possono causare un'assorbimento sistemico di xilometazolina in quantità tali da indurre reazioni avverse sistemiche.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela nei pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma, ipertrofia prostatica, nei pazienti con anamnesi di ictus o con fattori di rischio per lo sviluppo di ictus (uso di farmaci vasocostrittori, crisi convulsive in anamnesi, ritenzione urinaria in caso di malattie dell'uretra e della prostata, correlate all'azione diretta dei simpaticomimetici).

I simpaticomimetici decongestionanti possono causare iperemia reattiva della mucosa nasale, specialmente dopo un trattamento prolungato o con dosi elevate. L'uso ripetuto o cronico di questo medicinale può causare un sindrome da rimbalzo congestizio e un restringimento delle vie aeree superiori. Ciò può manifestarsi con un'iperemia cronica della mucosa nasale (che può successivamente portare a rinite atrófica). Nei casi di media gravità, l'applicazione del medicinale in una delle narici può essere sospesa oppure, come alternativa, non deve essere instillato in entrambe le narici fino a quando i sintomi non si attenuano, al fine di mantenere parzialmente la permeabilità delle vie nasali.

Un trattamento prolungato con xilometazolina può causare rinite medicamentosa e gonfiore della mucosa nasale con sintomi simili a quelli del raffreddore.

Multigrip Nasal contiene cloruro di benzalconio. Tale sostanza è irritante e può causare reazioni cutanee indesiderate.

Multigrip Nasal contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

I pazienti con sindrome da prolungamento dell'intervallo QT che assumono xilometazolina hanno un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO). La xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della monoaminoossidasi e indurre una crisi ipertensiva. L'uso di xilometazolina non è raccomandato nei pazienti che assumono o hanno assunto inibitori MAO negli ultimi due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici. L'associazione di antidepressivi triciclici o tetraciclici con farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante di tali farmaci non è raccomandato.

La xilometazolina può influenzare l'efficacia di alcuni farmaci antipertensivi, come i β-bloccanti.

Caratteristiche di impiego.

Per motivi igienici e per evitare infezioni, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Non esistono dati che dimostrino un effetto indesiderato sul neonato. Non è noto se lo xilometazolina venga escreto nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e Multigrip Nasal deve essere usato durante l’allattamento solo su prescrizione medica.

Fertilità.

Non vi sono dati adeguati riguardo all’effetto del medicinale Multigrip Nasal sulla fertilità. Poiché l’esposizione sistemica allo xilometazolina cloridrato è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare o nell’uso di macchinari.

Lo xilometazolina ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia esiste il rischio di effetti indesiderati che potrebbero influire sulla rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosi di somministrazione.

Multigrip Nasal, spray nasale, soluzione 0,05 %.

Bambini da 2 a 12 anni.

1 spruzzo in ciascuna narice, secondo necessità, ma non più di 3 volte al giorno.

Multigrip Nasal, spray nasale, soluzione 0,1 %.

Adulti e bambini da 12 anni in su.

La dose raccomandata è di 1 spruzzo in ciascuna narice, 3 volte al giorno.

Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate.

Durata del trattamento.

Multigrip Nasal non deve essere utilizzato per più di 5 giorni consecutivi, salvo diversa indicazione del medico.

Modalità di somministrazione.

Prima dell'uso, rimuovere il cappuccio protettivo. Prima della prima applicazione, premere 2-3 volte sulla pompa erogatrice per garantire un'erogazione corretta della dose. In questo modo lo spray è pronto all'uso.

Prima di utilizzare lo spray nasale, è consigliabile pulire accuratamente le cavità nasali. Si raccomanda di assumere l'ultima dose della giornata prima di andare a dormire.

Dopo aver rimosso il cappuccio protettivo, inserire l'ugello erogatore in una narice e premere una volta per una leggera inspirazione attraverso il naso.

Durante l'uso, il flacone deve essere tenuto in posizione verticale. Non utilizzare il flacone in posizione orizzontale.

Dopo l'uso, richiudere con il cappuccio protettivo.

Bambini.

L'uso nei bambini da 2 a 12 anni deve essere effettuato esclusivamente sotto la supervisione di un adulto.

Multigrip Nasal, spray nasale, soluzione 0,05 %.

Indicato per il trattamento di bambini da 2 a 12 anni. Controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Multigrip Nasal, spray nasale, soluzione 0,1 %.

Indicato per il trattamento di bambini da 12 anni in su. Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di xilometazolina cloridrato o un suo accidentale assorbimento sistemico può causare effetti simpaticolitici, inclusa la depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza, coma), vertigini marcate, sudorazione intensa, marcato abbassamento della temperatura corporea, pallore, cefalea, tachicardia, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, miosi, convulsioni, atassia, agitazione. L'ipertensione arteriosa può trasformarsi in ipotensione. Possono inoltre manifestarsi sintomi a carico dell'apparato digerente, come nausea e vomito. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti. Non sono stati osservati sintomi gravi in seguito a somministrazione accidentale, tuttavia nei neonati (di 2 settimane di vita) l'applicazione di 1 goccia di soluzione 0,1 % in ciascuna narice può provocare coma.

Tutti i pazienti con sospetto di sovradosaggio devono ricevere le opportune misure di supporto e, se necessario, un trattamento sintomatico d'urgenza sotto controllo medico. L'assistenza medica deve includere l'osservazione del paziente per alcune ore. Non esiste un antidoto specifico; in caso di bradicardia può essere somministrato atropina. In caso di grave sovradosaggio con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono proseguire per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario:

molto raramente (<1/10 000): reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi del sistema nervoso:

frequentemente (≥1/100 — <1/10): cefalea.

Disturbi dell'organo della vista:

molto raramente (<1/10 000): peggioramento transitorio della vista.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio:

molto raramente (<1/10 000): battito cardiaco irregolare o accelerato, ipertensione, aritmia.

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:

frequentemente (≥1/100 — <1/10): secchezza o fastidio della mucosa nasale, sensazione di bruciore, rinite medicamentosa;

non frequentemente (≥1/1000 — <1/100): epistassi.

Disturbi gastrointestinali:

frequentemente (≥1/100 — <1/10): nausea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

frequentemente (≥1/100 — <1/10): sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'immissione in commercio del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Durata della validità.

3 anni.

Da utilizzare entro 30 giorni dal primo apporto del flacone.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 ml di soluzione in un flacone di vetro scuro con spruzzatore, 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. K.O. Biofarm S.A., Romania

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Strada Logofatului Teodorescu n. 99, settore 3, CAP 031212, Bucarest, Romania.