Multigrip Nasal

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MULTIGRIP® NASAL (MULTIGRIP® NASAL)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg o 1 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Excipientes: cloruro de benzalconio; fosfato diácido de potasio; fosfato de sodio dodecahidratado; sorbitol (E 420); edetato disódico; cloruro de sodio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro, inodoro.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en afecciones de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético (un derivado del imidazol) que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos de la mucosa nasal. Tras la administración nasal, la xilometazolina provoca la constricción de los vasos sanguíneos, reduciendo así la hinchazón de la mucosa de la nasofaringe.

El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras su aplicación y puede mantenerse hasta 12 horas.

El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible. El medicamento no reduce la función mucociliar. Los resultados de análisis de laboratorio han mostrado que la xilometazolina disminuye la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común.

Farmacocinética.

Tras la administración nasal, la cantidad de sustancia absorbida puede en ocasiones ser suficiente para producir un efecto sistémico, por ejemplo sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.

No se han identificado metabolitos ni las vías de su eliminación.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, sinusitis y rinitis alérgica;
• para facilitar la eliminación del secreto en enfermedades de los senos paranasales;
• como terapia auxiliar en otitis media (para eliminar el edema de la mucosa de la nasofaringe);
• para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al xilometazolina o a cualquiera de los componentes del medicamento; glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal y procedimientos quirúrgicos con exposición de la duramadre en la historia clínica, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica. Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su tratamiento.

Precauciones especiales.

Como otros simpaticomiméticos, la xilometazolina debe administrarse con precaución en pacientes que, al usar fármacos adrenérgicos, presentan reacciones intensas, como insomnio, mareo, temblor, arritmias cardíacas o hipertensión arterial.

Existe riesgo de taquifilaxia y de rinitis iatrogénica con el uso repetido de xilometazolina.

Instilaciones repetidas y/o prolongadas pueden provocar absorción sistémica de xilometazolina en cantidades que podrían causar reacciones adversas sistémicas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma, hipertrofia prostática, antecedentes de accidente cerebrovascular o presencia de factores de riesgo de accidente cerebrovascular (uso de medicamentos vasoconstrictores, convulsiones en la historia clínica, retención urinaria en enfermedades de la uretra y de la próstata, relacionadas con el efecto directo de los agentes simpaticomiméticos).

Los simpaticomiméticos descongestionantes pueden provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal, especialmente tras un tratamiento prolongado o con dosis altas. El uso repetido o crónico de este medicamento puede provocar un síndrome de congestión por retirada y estrechamiento de las vías respiratorias superiores. Esto puede manifestarse como hiperemia crónica de la mucosa nasal (que puede llevar posteriormente a rinitis atrófica). En casos de gravedad moderada, el uso del medicamento en una de las fosas nasales puede suspenderse o, como alternativa, no administrarse en ambas fosas nasales hasta que disminuya la intensidad de los síntomas, con el fin de preservar parcialmente la permeabilidad nasal.

El tratamiento prolongado con xilometazolina puede provocar rinitis medicamentosa y edema de la mucosa nasal, con síntomas similares a los del resfriado común.

Multigrip Nasal contiene cloruro de benzalconio. Esta sustancia es irritante y puede provocar reacciones cutáneas adversas.

Multigrip Nasal contiene sorbitol. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben usar este medicamento.

Los pacientes con síndrome del intervalo QT prolongado que reciben xilometazolina tienen un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). La xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la monoaminooxidasa e inducir una crisis hipertensiva. No se recomienda el uso de xilometazolina en pacientes que toman o han tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. La administración concomitante de antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos y fármacos simpaticomiméticos puede intensificar el efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda su uso simultáneo.

La xilometazolina puede afectar la acción de ciertos antihipertensivos, como los betabloqueantes.

Características de uso.

Por razones de higiene y para evitar infecciones, el frasco debe ser utilizado por una sola persona.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor.

No existen datos sobre efectos adversos en el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna; por tanto, debe tenerse precaución y el uso de Multigrip Nasal durante la lactancia debe hacerse únicamente bajo prescripción médica.

Fertilidad.

No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento Multigrip Nasal en la fertilidad. Dado que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente pequeña.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La xilometazolina tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, aunque existe el riesgo de efectos adversos que podrían afectar la velocidad de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Multigrip Nasal, spray nasal, solución 0,05 %.

Niños de 2 a 12 años de edad.

1 pulverización en cada fosa nasal según sea necesario, pero no más de 3 veces al día.

Multigrip Nasal, spray nasal, solución 0,1 %.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad.

La dosis recomendada es de 1 pulverización en cada fosa nasal, 3 veces al día.

No utilizar en dosis superiores a las dosis recomendadas.

Duración del tratamiento.

Multigrip Nasal no debe utilizarse durante más de 5 días consecutivos, salvo indicación médica contraria.

Modo de empleo.

Antes de usar, retire la tapa protectora. Antes de la primera utilización, presione 2–3 veces sobre el dispositivo dosificador para lograr la correcta salida de la dosis pulverizada. De esta manera, el spray queda listo para su uso.

Antes de aplicar el spray nasal, se recomienda limpiar cuidadosamente la cavidad nasal. Se recomienda aplicar la última dosis del día antes de acostarse.

Tras retirar la tapa protectora, introduzca la boquilla del dosificador en la fosa nasal y presione una vez para una ligera inhalación nasal.

El frasco debe mantenerse en posición vertical durante la aplicación. No utilice el frasco en posición horizontal.

Después de la aplicación, cúbralo con la tapa protectora.

Niños.

El uso en niños de 2 a 12 años debe hacerse bajo supervisión de un adulto.

Multigrip Nasal, spray nasal, solución 0,05 %.

Para el tratamiento de niños de 2 a 12 años de edad. Contraindicado en niños menores de 2 años.

Multigrip Nasal, spray nasal, solución 0,1 %.

Para el tratamiento de niños a partir de 12 años de edad. Contraindicado en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Una aplicación excesiva local de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar efectos simpaticolíticos, incluyendo depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, somnolencia, coma), mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, palidez, cefalea, taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, miosis, convulsiones, ataxia y agitación. La presión arterial elevada puede transformarse en hipotensión. También pueden presentarse síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos. No se han observado síntomas graves tras el uso accidental, sin embargo, en recién nacidos (de 2 semanas de edad), la aplicación de 1 gota de la solución al 0,1 % en cada orificio nasal puede provocar coma.

A todos los pacientes con sospecha de sobredosis se les debe proporcionar las medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, un tratamiento sintomático inmediato bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. No existe antídoto específico; en caso de bradicardia puede administrarse atropina. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las maniobras de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Trastornos del sistema inmunitario:

muy raro (<1/10 000): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.

Trastornos del sistema nervioso:

frecuente (≥1/100 — <1/10): cefalea.

Trastornos oculares:

muy raro (<1/10 000): empeoramiento transitorio de la visión.

Trastornos del sistema cardiaco:

muy raro (<1/10 000): latidos irregulares o acelerados, hipertensión, arritmia.

Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino:

frecuente (≥1/100 — <1/10): sequedad o molestias en la mucosa nasal, sensación de escozor, rinitis medicamentosa;

no frecuente (≥1/1000 — <1/100): epistaxis.

Trastornos gastrointestinales:

frecuente (≥1/100 — <1/10): náuseas.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

frecuente (≥1/100 — <1/10): sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier caso de reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez.

3 años.

Utilizar dentro de los 30 días posteriores a la primera apertura del frasco.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 ml de solución en un frasco de vidrio ámbar con pulverizador, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. K.O. Biofarm S.A., Rumanía.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Logofătul Teutu nº 99, sector 3, código postal 031212, Bucarest, Rumanía.