Молескин® с

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МОЛЕСКИН® С (MOLESKINC)

Состав:

действующие вещества: мометазона фуроат, салициловая кислота;

1 г мази содержит мометазона фуроата 1 мг в пересчете на 100 % вещество, салициловой кислоты 50 мг в пересчете на 100 % вещество;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, гексиленгликоль, вода очищенная, пропиленгликоля моно-пальмитостеарат, воск белый, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07X C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазон фуроат — сильнодействующий глюкокортикостероид, оказывающий противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное действие. Мометазон фуроат является мощным ингибитором in vitro продукции трёх цитокинов, участвующих в развитии воспалительного процесса и его поддержании: интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α).

Салициловая кислота способствует отшелушиванию ороговевшего слоя кожи и улучшает проникновение мометазона фуроата в кожу.

Фармакокинетика.

После однократного местного применения мази Молескін® С в течение 12 часов без применения окклюзионной повязки системному всасыванию подвергается приблизительно 1,5 % применённой дозы. Препарат, попавший в системный кровоток, быстро выводится с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бляшечного псориаза умеренной и тяжелой степени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мометазону фуроату, салициловой кислоте или к любому другому компоненту препарата.

Как и другие местные глюкокортикостероиды, Молескин® С противопоказан при бактериальных (включая пиодермию, туберкулез, сифилис), вирусных (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий герпес, бородавки, остроконечные кондиломы, контагиозный моллюск) или грибковых инфекциях (дерматофиты и дрожжеподобные грибы), а также при паразитарных заболеваниях кожи — при отсутствии сопутствующей адекватной терапии.

Молескин® С также противопоказан при поствакцинальных реакциях, периоральном дерматите или розацеа, обычных угрях и атрофии кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

После местного применения препарата Молескин® С наблюдалась абсорбция очень небольшого, но измеримого количества салицилатов в плазме крови. Обзор литературы по взаимодействию салицилатов с другими веществами после перорального приема или нанесения на кожу показал, что возможны изменения действия таких лекарственных средств, как толбутамид, метотрексат, гепарин, пиразинамид, урикозурические агенты и препараты кумаринового типа. Другие глюкокортикостероиды и сульфат аммония могут влиять на содержание салициловой кислоты. Указанное взаимодействие следует учитывать при назначении препарата Молескин® С совместно с вышеуказанными лекарственными средствами.

Особенности применения.

Молескин® С показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Как и при использовании других местных кортикостероидов, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности при нанесении мази на обширные участки кожи (не следует применять при распространённом бляшечном псориазе) или при предполагаемом длительном лечении. Это особенно важно при лечении детей, поскольку дети могут быть более чувствительны к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитию синдрома Кушинга под действием местных кортикостероидов, чем взрослые, что связано с более высокой абсорбцией препарата вследствие большего соотношения площади поверхности кожи к массе тела у детей.

Мазь Молескин® С не рекомендуется применять под окклюзионные повязки. Не следует наносить на кожу лица, подмышечные и паховые области, половые органы и участки с опрелостями. Следует избегать попадания мази на слизистые оболочки и открытые раны. Молескин® С не следует применять при язвенных поражениях кожи, ранах и стриях. Молескин® С не рекомендуется применять при пустулёзном или каплевидном псориазе.

При развитии раздражения кожи, включая чрезмерную сухость кожи, следует прекратить применение мази и подобрать пациенту адекватную терапию.

При длительном применении рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов, поскольку возможно возникновение симптомов отмены кортикостероидов (например, дерматит, ощущение жжения).

Глюкокортикостероиды могут маскировать, стимулировать или ухудшать инфекцию кожи.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или противомикробное средство. Если ответ на лечение не достигается быстро, применение мази Молескин® С следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет должным образом устранена.

Салициловая кислота может оказывать фотозащитное действие. Поэтому при комбинированном применении препарата Молескин® С и УФ-терапии рекомендуется перед началом УФ-облучения удалить остатки мази и очистить участок кожи, подвергаемый лечению. После проведения сеанса УФ-терапии мазь можно нанести вновь.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у новорождённых и детей.

Молескин® С содержит пропиленгликоля моно- и дистеарат, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или лактации.

Контролируемых исследований по применению препарата в период беременности не проводилось. Мазь Молескин® С не следует назначать в I–II триместрах беременности. Молескин® С противопоказан в III триместре беременности.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов или салициловой кислоты при системной абсорбции привести к проникновению этих веществ в грудное молоко, поэтому применение Молескин® С женщинам в период лактации не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет мазь наносят тонким слоем на поражённую поверхность кожи 1 или 2 раза в сутки (утром и/или вечером). Максимальная суточная доза составляет 15 г, которую наносят не более чем на 30 % поверхности тела. Длительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и течения заболевания. Длительность лечения более 3 недель не оценивалась в рамках основных исследований. Как и для всех мощных глюкокортикостероидов, рекомендуется постепенно снижать дозу нанесения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Молескін® С детям в возрасте до 12 лет не установлены. Детям следует применять минимальное количество глюкокортикостероида для достижения эффекта. Длительная терапия с применением глюкокортикостероидов может негативно влиять на рост и развитие детей.

Передозировка.

Чрезмерное или длительное применение топических кортикостероидов может привести к подавлению гипофизарно-надпочечниковой функции и, как следствие, вызвать развитие вторичной недостаточности коры надпочечников и появление симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение. При появлении признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы следует попытаться сократить частоту нанесения препарата или прекратить его применение. Также следует назначить соответствующую симптоматическую терапию.

В клинической программе дозы, превышающие рекомендованную максимальную суточную дозу 15 г в сутки, оказывали временной эффект на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

При нанесении на большие участки кожи может проявиться системное действие, присущее салициловой кислоте. В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение препарата Молескін® С следует прекратить. Назначают жидкость для индукции диуреза. При необходимости назначают натрия бикарбонат и калий (перорально или внутривенно).

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось при применении местных кортикостероидов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая единичные сообщения).

Со стороны эндокринной системы: редко – подавление функции надпочечников.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – зуд, местная атрофия кожи; нечасто – стрии, розацеаподобный дерматит, экхимоз, фолликулит, фурункулез; редко – гипертрихоз, гипопигментация кожи; неизвестно – раздражение кожи, мацерация кожи, сухость кожи, акнеформный дерматит, дерматит, контактный дерматит, шелушение кожи, телеангиэктазии, потница.

Общие нарушения и нарушения в месте применения: часто – ощущение жжения в месте нанесения, покалывание.

Инфекции и инвазии: нечасто – инфекции.

Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность.

Кроме того, нечасто сообщалось о периоральном дерматите как о дополнительном побочном эффекте при применении местных кортикостероидов.

Длительное непрерывное применение местных кортикостероидов может привести к развитию местной атрофии кожи, стрий и расширения поверхностных сосудов, особенно на лице.

Длительное применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать возникновение дерматитов.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.