Moleskin® S

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku MOLESKIN® S (MOLESKIN® S)

Skład:

Substancje czynne: furoat mometazonu, kwas salicylowy;

1 g maści zawiera furoatu mometazonu 1 mg w przeliczeniu na 100 % substancję, kwasu salicylowego 50 mg w przeliczeniu na 100 % substancję;

Substancje pomocnicze: edetatu dinatrium, heksylenoglikol, woda oczyszczona, monopalmitostearan propylenoglikolu, wosk biały, parafina biała miękka.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita maść o barwie białej lub prawie białej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy do stosowania w dermatologii. Aktywne glikokortykosteroidy w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC D07XC03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mometazonu furonian – silnie działający glikokortykosteroid, wywierający działanie przeciwzapalne, przeciwświąd i zwężający naczynia. Mometazonu furonian jest silnym inhibitorem in vitro produkcji trzech cytokin uczestniczących w rozwoju i utrzymaniu procesu zapalnego: interleukiny-1 (IL-1), interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).

Kwas salicylowy sprzyja złuszczaniu się zrogowaciałego warstwy skóry i poprawia przenikanie mometazonu furonianu do skóry.

Farmakokinetyka.

Po jednorazowym miejscowym zastosowaniu maści Moleskin® S przez 12 godzin bez stosowania opatrunku okluzyjnego, około 1,5 % zastosowanej dawki ulega wchłonięciu systemowemu. Lek, który dostał się do krwiobiegu ogólnego, jest szybko wydalany z moczem i kałem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie łuszczycy plakowatej o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na furoat mometazonu, kwas salicylowy lub którykolwiek inny składnik preparatu.

Tak jak inne glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego, Moleskin® S jest przeciwwskazany w przypadku infekcji bakteryjnych (w tym piodeermii, gruźlicy, kiły), wirusowych (herpes simplex, odrza, herpes zoster, brodawki, brodawczaki ostre, zakaźny strzępiak) lub grzybiczych (dermatofity i drożdżaki), a także w przypadkach chorób skórnych o etiologii pasożytniczej, w przypadku braku odpowiedniego leczenia towarzyszącego.

Moleskin® S jest również przeciwwskazany w przypadku reakcji popostrzennych, dermatopatii okołoustnej lub rumienia, trądziku pospolitego oraz zaniku skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Po miejscowym zastosowaniu preparatu Moleskin® S zaobserwowano wchłanianie bardzo małej, ale mierzalnej ilości salicylanów do osocza krwi. Przegląd piśmiennictwa dotyczącego interakcji salicylanów z innymi substancjami po doustnym przyjęciu lub nałożeniu na skórę wykazał, że możliwe są zmiany działania takich leków jak tolbutamid, metotreksat, heparyna, pirazynamid, środki moczopędne moczynowe oraz leki z grupy kumaryn. Inne glikokortykosteroidy oraz siarczan amonu mogą wpływać na stężenie kwasu salicylowego. Należy brać pod uwagę taką interakcję przy przepisywaniu preparatu Moleskin® S w połączeniu z wyżej wymienionymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Moleskin® S przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego i nie powinien być stosowany w okulistyce.

Podobnie jak w przypadku innych miejscowych kortykosteroidów, należy zachować ostrożność podczas stosowania maści na dużych powierzchniach skóry (nie należy stosować w przypadku rozległego łuszczycy plakowatej) lub w przypadku przewidywanego długotrwałego leczenia. Jest to szczególnie ważne podczas leczenia dzieci, ponieważ dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie miejscowych kortykosteroidów, które mogą prowadzić do supresji osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej i wystąpienia zespołu Cushinga, w porównaniu z dorosłymi, co związane jest z większą absorpcją leku z powodu większego stosunku powierzchni skóry do masy ciała u dzieci.

Maści Moleskin® S nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi. Nie należy nanosić na skórę twarzy, pachwin, pachy, narządy płciowe ani miejsca dotknięte odleżynami. Należy unikać kontaktu maści ze śluzówkami i ranami otwartymi. Moleskin® S nie należy stosować w przypadku zmian owrzodzeniowych skóry, ran i rozstępów. Moleskin® S nie zaleca się stosować w przypadku łuszczycy pustulowatej lub kroplowej.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry, w tym nadmiernej suchości, należy przerwać stosowanie maści i dobrać odpowiednią terapię dla pacjenta.

W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów, ponieważ może wystąpić zespół odstawienia (np. zapalenie skóry, uczucie pieczenia).

Glikokortykosteroidy mogą maskować, pobudzać lub nasilać infekcje skóry.

W przypadku współistniejącej infekcji skóry należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub środki przeciwbakteryjne. Jeśli odpowiedź na leczenie nie jest szybka, stosowanie maści Moleskin® S należy przerwać, aż do skutecznego wyleczenia infekcji.

Kwas salicylowy może działać jako środek ochronny przed słońcem. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu leku Moleskin® S i terapii UV zaleca się przed rozpoczęciem napromieniania UV usunięcie resztek maści i oczyszczenie obszaru skóry, który będzie poddawany leczeniu. Po zakończeniu sesji terapii UV maść można ponownie nałożyć.

Każde działania niepożądane występujące przy stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym supresja korzenia nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.

Moleskin® S zawiera monopalmitostearan propylenglikolu, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Maści Moleskin® S nie należy przepisywać w I i II trymestrze ciąży. Moleskin® S jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów lub kwasu salicylowego może prowadzić do systemowej absorpcji i przechodzenia ich do mleka matki, dlatego nie zaleca się przepisywania Moleskin® S kobietom w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zwykle lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 12 lat maść nanosi się cienką warstwę na dotknięte miejsce skóry 1 lub 2 razy dziennie (rano i/lub wieczorem). Maksymalna dawka dzienna wynosi 15 g, nanoszona na nie więcej niż 30 % powierzchni ciała. Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od ciężkości i przebiegu choroby. Czas trwania leczenia dłuższy niż 3 tygodnie nie był oceniany w ramach głównych badań. Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych glikokortykosteroidów, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Moleskin® S u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone. U dzieci należy stosować minimalną ilość glikokortykosteroidu niezbędną do osiągnięcia efektu terapeutycznego. Długotrwała terapia z zastosowaniem glikokortykosteroidów może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dzieci.

Przedawkowanie.

Nadmiarowe lub długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych może prowadzić do supresji funkcji nadnerczy, a w konsekwencji do rozwoju wtórnego niedoczynności kory nadnerczy oraz wystąpienia objawów hiperkortycyzmu, w tym zespołu Cushinga.

Leczenie. W przypadku wystąpienia objawów supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza należy spróbować zmniejszyć częstotliwość stosowania leku lub całkowicie je przerwać. Należy również zastosować odpowiednią terapię objawową.

W programie klinicznym dawki przekraczające zalecaną maksymalną dawkę dzienną 15 g na dobę wywoływały tymczasowy wpływ na funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Podczas stosowania na duże powierzchnie skóry może wystąpić działanie systemowe charakterystyczne dla kwasu salicylowego. W przypadku toksyczności spowodowanej kwasem salicylowym należy przerwać stosowanie leku Moleskin® S. Należy podać płyn do indukcji diurezy. W razie potrzeby podaje się wodorowęglan sodu oraz potas (doustnie lub dożylnie).

Działania niepożądane.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); nieczęsto (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000, w tym pojedyncze przypadki).

Zaburzenia ze strony układu endokrynnego: rzadko – zahamowanie czynności nadnerczy.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – świąd, lokalna atrofia skóry; rzadko – rozstępy, rumieniowaty rumień, sińce, zapalenie mieszków włosowych, furunkulogenezę; nieczęsto – hipertrichozę, hipopigmentację skóry; nieznane – podrażnienie skóry, maceracja skóry, suchość skóry, zgorzelopodobny rumień, rumień, rumień kontaktowy, łuszczenie się skóry, teleangiektazje, potnica.

Zaburzenia ogólne oraz w miejscu stosowania: często – uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, mrowienie.

Infekcje i inwazje: rzadko – infekcje.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: rzadko – podwyższona wrażliwość.

Dodatkowo, rzadko zgłaszano rumień okołoustny jako dodatkowy efekt niepożądany podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów.

Długotrwałe, ciągłe stosowanie miejscowych kortykosteroidów może prowadzić do rozwoju lokalnej atrofii skóry, rozstępów oraz poszerzenia naczyń powierzchownych, szczególnie na twarzy.

Długotrwałe stosowanie leków zawierających kwas salicylowy może powodować powstawanie rumieni.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

15 g w tubce. 1 tubka w puszce.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.