Миллистан мультисимптомный

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МИЛИСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНЫЙ (MILISTAN MULTISYMPTOMIC)

Состав лекарственного средства:
Действующие вещества: 1 каплета содержит парацетамола 325 мг, цетиризина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг, декстрометорфана гидробромида 15 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 4000, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.
Каплеты, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:
белые или почти белые овальной формы, двояковыпуклые каплеты, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (кроме психолептиков).
Код АТХ N02BE51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим, противовоспалительным действием. Механизм обезболивающего эффекта парацетамола связан с угнетением биосинтеза простагландинов. Ингибируя циклооксигеназу, он препятствует образованию простагландинов Е2 и F2, которые играют важную роль при восприятии болевых раздражений ноцицепторами и передаче возбуждения в ЦНС. Парацетамол более эффективно ингибирует циклооксигеназу в клетках ЦНС и значительно слабее — в периферических тканях. Отсутствие влияния парацетамола на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие его негативного влияния на водно-солевой обмен и слизистую желудочно-кишечного тракта.
Жаропонижающее действие парацетамола объясняется ингибированием биосинтеза простагландинов непосредственно в гипоталамусе, которые являются медиаторами центра терморегуляции.

Цетиризина гидрохлорид — селективный антагонист периферических H1-гистаминовых рецепторов, метаболит гидроксизина. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Обеспечивает противоаллергическое действие за счет ингибирования поздней фазы миграции клеток, участвующих в воспалительной реакции (преимущественно эозинофилов); также снижает экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления. Угнетает действие других медиаторов и индукторов секреции гистамина, таких как PAF (тромбоцит-активирующий фактор) и субстанция Р. Практически не оказывает антихолинергических и антисеротониновых эффектов. Уменьшает проницаемость капилляров, предотвращает развитие отека тканей, снимает спазм гладких мышц. Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах не имеет седативного действия.

Декстрометорфана гидробромид — противокашлевое средство, эффективное при непродуктивном бронхиальном кашле. Механизм действия связан с подавлением афферентных импульсов от слизистой оболочки дыхательных путей, повышением порога чувствительности кашлевого центра в продолговатом мозге. В терапевтических дозах декстрометорфан не вызывает анальгезирующего и седативного действия, а также не угнетает дыхание, не вызывает привыкания, не угнетает активность мерцательного эпителия.

Хлорфенирамина малеат — противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость капилляров, суживает сосуды, устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носа, носоглотки и придаточных пазух носа; уменьшает местные экссудативные проявления, угнетает симптомы аллергического ринита (чихание, ринорею, зуд глаз, носа, горла). Вызывает умеренно выраженный седативный эффект.

Фармакокинетика.
Всасывание. После внутреннего применения препарат быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Выведение.
Период полувыведения парацетамола составляет 1–4 часа. У пациентов с циррозом печени период полувыведения удлиняется. Связывание с белками плазмы крови варьируется. Почечный клиренс парацетамола составляет 5 %. Выводится с мочой преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

После однократного внутреннего применения цетиризина гидрохлорида период полувыведения составляет около 10 часов, 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10 % — с калом. Системный клиренс — 53 мл/мин.

Период полувыведения декстрометорфана гидробромида составляет около 4 часов, препарат выводится через почки в неизмененном состоянии и в виде деметилированных метаболитов (включая декстрорфан).

Действующие вещества препарата проникают через плаценту и в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.
Симптоматическое лечение гриппа и других острых респираторно-вирусных инфекций, сопровождающихся сухим раздражающим кашлем, повышением температуры тела, болью в мышцах и суставах, головной болью, заложенностью носа, насморком, слезотечением; в том числе сопровождающихся аллергией.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к гидроксизину или к любому производному пиперазина, другим антигистаминным препаратам.
Тяжелые нарушения функции почек.
Тяжелые нарушения функции печени, врожденная гипербилирубинемия, алкоголизм, синдром Жильбера.
Заболевания крови, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, выраженная анемия, лейкопения, гипокоагуляция.
Закрытоугольная глаукома.
Риск задержки мочи вследствие заболеваний уретры и простаты, обструкция шейки мочевого пузыря.
Пилородуоденальный стеноз, непроходимость кишечника.
Тяжелое течение гипертонической болезни, заболевания коронарных артерий сердца, аритмии.
Сахарный диабет, гипертиреоз.
Эпилепсия.
Пациентам с риском развития дыхательной недостаточности.
Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, антидепрессантов с обратным нейрональным захватом серотонина (флуоксетин, пароксетин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, входящие в состав препарата Милістан Мультисимптомний. Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его компонентов.

Парацетамол.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина.
Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может усиливаться при одновременном длительном применении парацетамола. Периодическое применение не имеет значительного эффекта.
Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола.
Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты.
При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень.
Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не применять одновременно с алкоголем.
Кофеин может потенцировать обезболивающее действие парацетамола.
Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такое одновременное применение ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Цетиризина гидрохлорид.
В исследовании многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16 %) снижение клиренса цетиризина, в то время как диспозиция теофиллина не повышалась при одновременном приеме цетиризина.
В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) продолжительность экспозиции цетиризина увеличилась примерно на 40 %, в то время как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (-11 %) при одновременном приеме цетиризина.
Нет данных о потенцировании эффекта седативных средств при применении цетиризина в терапевтических дозах. Однако следует избегать применения седативных средств во время приема цетиризина.
Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1 час.
Одновременный прием препарата с алкоголем или другими средствами, угнетающими центральную нервную систему, может вызвать дополнительное ухудшение внимания и нарушение работоспособности, хотя цетиризин не потенцирует эффект алкоголя (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г/л).

Хлорфенирамина малеат.
Алкогольные напитки или препараты, угнетающие центральную нервную систему, могут усиливать угнетающее действие подобных или антигистаминных препаратов, таких как хлорфенирамин, что может вызвать симптомы передозировки.
Хлорфенирамин угнетает метаболизм фенитоина и может привести к токсичности фенитоина.
Противопоказан с ингибиторами МАО.
Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), включая фуразолидон (антибактериальный препарат) и прокарбазин (противоопухолевый препарат): одновременный прием не рекомендуется, поскольку могут удлиниться и усиливаться антихолинергическое действие и угнетение центральной нервной системы, присущие антигистаминным препаратам.
Трициклические антидепрессанты или мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усиливаться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.
В случае возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта пациенты должны как можно раньше обратиться к врачу, поскольку это может привести к паралитической непроходимости кишечника.
Ототоксичные препараты могут маскировать такие симптомы ототоксичности, как звон в ушах, головокружение и обморок.
Фотосенсибилизирующие препараты могут вызвать появление дополнительной фотосенсибилизирующей активности.
Препарат не следует применять одновременно с противокашлевыми средствами, угнетающими кашлевой рефлекс (например, с кодеином), особенно перед сном. Такое комбинированное применение препаратов затрудняет отхаркивание.

Декстрометорфана гидробромид.
При одновременном применении декстрометорфана, входящего в состав препарата, с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:
с ингибиторами МАО, препаратами для лечения болезни Паркинсона, специфическими ингибиторами обратного захвата серотонина и другими антидепрессантами — усиление эффекта последних; одновременное применение препарата с указанными лекарственными средствами противопоказано;
с амиодароном, хинидином — увеличение плазменных концентраций декстрометорфана.
Алкоголь может усиливать побочные реакции декстрометорфана.

Особенности применения.
Не следует превышать рекомендованную дозу. Хранить препарат вне поля зрения и в недоступном для детей месте.
Если во время применения препарата Милістан мультисимптомний возникает гемолиз эритроцитов или медикаментозная гемолитическая анемия, препарат необходимо немедленно отменить.
При возникновении кожных высыпаний применение препарата следует прекратить.
При длительном применении необходимо контролировать функцию печени, почек, состояние кроветворной системы.
Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендуется параллельное лечение антибиотиками.
Во время применения препарата запрещается употреблять алкоголь!

Связанные с парацетамолом.
При заболеваниях печени или почек перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.
Следует учитывать, что у больных алкогольными нецирротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза.
Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита.
Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов, у которых было недостаточное питание или другие причины дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), и которые проходили лечение парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксацилина.
Если есть подозрение на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента.
Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска.
Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.
Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Связанные с цетиризина гидрохлоридом.
При приеме в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г/л).
Однако рекомендуется избегать одновременного применения препарата с алкоголем.
Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам с эпилепсией и пациентам с риском возникновения судорог.
С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи (повреждение позвоночника, гиперплазия простаты), поскольку цетиризин может повысить риск развития задержки мочи.
Антигистаминные препараты угнетают кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения).

Связанные с хлорфенирамина малеатом.
Хлорфенирамин, как и другие препараты, имеющие антихолинергические эффекты, следует с осторожностью применять при эпилепсии; высоком внутриглазном давлении, включая глаукому, гиперплазии предстательной железы, тяжелой гипертензии или сердечно-сосудистых заболеваниях, бронхите, бронхоэктазах или астме; печеночной недостаточности и почечной недостаточности.
У детей и пациентов пожилого возраста на фоне терапии хлорфенирамином чаще могут возникать побочные реакции со стороны нервной системы, такие как антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (повышение энергичности, беспокойство, нервозность).
Антихолинергические свойства хлорфенирамина могут вызывать сонливость, головокружение, помутнение зрения и нарушение психомоторных реакций у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Следует избегать одновременного применения хлорфенирамина с алкоголем, поскольку влияние последнего усиливается.
Не следует применять хлорфенирамин с другими антигистаминными препаратами.

Связанные с декстрометорфана гидробромидом.
Пациентам, которые имеют хронический кашель, вызванный курением или бронхиальной астмой, или кашель вследствие острого приступа астмы перед использованием декстрометорфана гидрохлорида, следует проконсультироваться с врачом.
Также необходима консультация врача перед применением препарата пациентам, у которых кашель сопровождается избыточным выделением мокроты.
Если кашель продолжается более 7 дней или сопровождается лихорадкой, высыпаниями или головной болью, необходимо надлежащим образом обследовать пациента для выявления причинного заболевания.
Имеются сообщения о случаях злоупотребления декстрометорфаном гидробромидом. Это необходимо учитывать при назначении препарата подросткам и лицам молодого возраста, а также пациентам с отягощенным анамнезом по злоупотреблению наркотиками или психотропными веществами.
Декстрометорфан метаболизируется в печени цитохромом P450 2D6. Активность этого фермента обусловлена генетически. Около 10 % населения в целом являются медленными метаболизаторами фермента CYP2D6. У таких лиц, а также у пациентов, которые получают терапию ингибиторами CYP2D6, могут возникать признаки передозировки и/или длительного действия декстрометорфана.
Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами CYP2D6 или используют ингибиторы CYP2D6.

Вспомогательные вещества.
Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), поэтому может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.
Не следует применять препарат в период беременности.

Кормление грудью.
Желательно воздержаться от применения препарата в период кормления грудью или следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, если возникла необходимость в применении препарата.

Данные относительно парацетамола:
Стандартных исследований с использованием принятых на данный момент стандартов оценки репродуктивной и онтогенетической токсичности нет.
Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативное, ни на фето/неонатальное токсическое действие.
Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
В случае возникновения неврологических расстройств (сонливость, головокружение, нарушение зрения) необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат применять внутрь по 1 каплете 1 раз в сутки.
Максимальная продолжительность лечения — 5–7 дней.
Максимальный срок применения для детей без консультации врача — 3 дня.
Пациентам со среднетяжелой формой почечной недостаточности препарат применять в половинной дозе.
Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Дети.
Противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы.
Признаки и симптомы передозировки отдельных компонентов препарата Милістан Мультисимптомний можно распределить следующим образом:

Связанные с парацетамолом.
Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, которые приняли более 150 мг/кг массы тела.
У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль.
Поражение печени может стать явным через 12–48 часов после передозировки.
Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.
При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, комы и иметь летальный исход.
Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.
Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.
При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Связанные с цетиризина гидрохлоридом.
Передозировка цетиризина в основном связана с влиянием на ЦНС или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие.
Побочные эффекты, о которых сообщалось после приема дозы, которая превышала по меньшей мере в 5 раз рекомендованную суточную дозу, включают: спутанность сознания, диарею, головокружение, утомляемость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардию, тремор и задержку мочеиспускания.

Связанные с хлорфенирамина малеатом.
Предполагаемая летальная доза хлорфенирамина составляет от 25 до 50 мг/кг массы тела.
При передозировке состояние может варьироваться от угнетенного до возбужденного (беспокойство и судороги).
Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонию кишечника; угнетение ЦНС сопровождается нарушениями дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы.

Связанные с декстрометорфана гидробромидом.
Симптомы передозировки декстрометорфана гидробромида: тошнота и рвота, угнетение ЦНС, головокружение, дизартрия, атаксия, нечеткость зрения, миоклонус, нистагм, сонливость, тремор, возбуждение, гиперактивность, спутанность сознания, психотические расстройства (психоз) и угнетение дыхания.

Лечение.
При передозировке необходима быстрая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.
Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжесть передозировки или риск поражения органов.
Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза препарата была принята в течение 1 часа.
Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными).
Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема препарата, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема.
Эффективность антидота резко снижается после этого времени.
При необходимости пациенту внутривенно следует ввести N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями.
При отсутствии рвоты может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
Помимо вышеуказанного, рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию.

Побочные реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, включая генерализованные, пятнисто-папулезные, эритематозные; крапивница, высыпания на слизистых, гиперемия, зуд кожи, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, стойкая медикаментозная эритема, сосудистый отек, экзофолиативный дерматит, фоточувствительность.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, анафилаксию, анафилактические реакции, анафилактический шок, зуд кожи, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные высыпания, эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, боль в животе, сухость во рту, диарея, гастрит, изжога, понос, запор, метеоризм.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТП), как правило, без развития желтухи, гипербилирубинемия, гепатит, желтуха. При длительном применении, особенно в больших дозах, не исключено гепатотоксическое действие.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны метаболизма: повышение аппетита, анорексия, метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна).
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), апластическая анемия, гемолитическая анемия; агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, синяки или кровотечения, патологические изменения со стороны крови.
Со стороны дыхательной системы: фарингит, ринит, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПВС, заложенность носа, утолщение стенки бронхов вследствие увеличения бронхиальной секреции.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, возможна парадоксальная стимуляция ЦНС, возбуждение, седативный эффект, парестезия, судороги, двигательные расстройства, дизгевзия, потеря сознания, синкопе, тремор, нарушение тонуса (дистония), дискинезия, нарушение координации, повышенная утомляемость, спутанность сознания, тревожность, раздражительность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезия, невроз, неврит, судороги; сонливость, кома, изменения поведения, нарушение памяти, амнезия, нарушение внимания.
Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго, головокружение, нарушение координации, звон в ушах, шум в ушах, острый лабиринтит.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение и задержка мочеиспускания (см. раздел «Особенности применения»), дизурия, энурез.
Со стороны органов зрения: нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, непроизвольные движения глазных яблок, затуманенность, двоение, повышение внутриглазного давления, мидриаз, светобоязнь.
Психические расстройства: нервное возбуждение, растерянность, раздражительность, тревожность, агрессия, спутанность сознания, депрессия, суицидальные мысли, галлюцинации, бессонница, сонливость, ночные кошмары, нервный тик.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, ощущение учащенного сердцебиения, колебания артериального давления, гипотензия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: подергивания мышц, мышечная слабость.
Общие расстройства: астения, повышенная утомляемость, недомогание, отек, ощущение сжатия в груди.
Лабораторные исследования: увеличение массы тела.
Со стороны репродуктивной системы: нарушение менструального цикла; импотенция.
Прочие: сухость слизистых оболочек, повышенная потливость, повышенная утомляемость.

Описание отдельных побочных реакций.
Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком.
Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, которые принимали парацетамол (см. раздел «Особенности применения»).
Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 12 каплет в блистере в картонной упаковке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Производитель.
Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности:
Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Vadodhan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India.

или

Производитель.
ИксЭль Лабораторис Пвт. Лтд.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности:
E-1223, Phase-I, Ext. (Ghatal) RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Заявитель.
Мили Хелскер Лимитед.
Местонахождение заявителя:
2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA1 4AS, Великобритания.