Микофин®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МІКОФІН® (MYCOFIN)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, спирт бензиловый, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый однородный крем, имеющий слабый запах.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для местного применения. Код АТХ D01A E15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия.

Тербинафин в низкой концентрации проявляет фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и накоплению сквалена внутри клетки, что вызывает гибель грибковой клетки. Действие тербинафина обусловлено подавлением фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Данный фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При наружном применении всасывается менее 5 % дозы тербинафина, поэтому системная абсорбция очень незначительна. Концентрация тербинафина в роговом слое кожи достигает фунгицидного уровня на 7-й день применения и сохраняется в течение 7 дней после прекращения лечения.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, дерматофития стоп (так называемая «стопа спортсмена»); паховая дерматофития («зуд жокея»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять одновременно с другими кремами.

Особенности применения.

Микофин® в форме крема предназначен только для наружного применения. Может вызывать раздражение при попадании в глаза. При случайном попадании в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой; при стойком раздражении следует обратиться к врачу.

Микофин®, крем, содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

При возникновении раздражения, реакций гиперчувствительности или ухудшения состояния следует прекратить применение крема Микофин® и назначить соответствующее лечение.

В ходе исследований на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Для профилактики микозов кожи необходимо соблюдать следующие правила: ежедневно менять бельё, поскольку микроорганизмы могут сохраняться на тех частях одежды, которые соприкасались с инфицированными участками кожи; избегать ношения слишком тесной одежды или одежды, плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать поражённые участки кожи после мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению рекомендуется один раз в сутки обрабатывать носки или обувь противогрибковым порошком.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе исследований на животных не было выявлено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата у женщин в период беременности ограничен, Микофин®, крем, не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта младенца с кожей, на которую наносили крем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Тербинафин применяют 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и просушить поражённые участки. Крем наносят тонким слоем на поражённую кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся мацерацией складок кожи (под молочными железами, между пальцами, между ягодицами, в паховой области), места с нанесённым кремом можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения (зависит от тяжести течения заболевания):

• Дерматомикоз стоп (межпальцевый): 1 раз в сутки в течение 1 недели.
• Паховый дерматомикоз и дерматомикоз туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели.
• Кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки в течение 1–2 недель.
• Разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки в течение 2 недель.

Как правило, улучшение симптомов наступает в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети.

В связи с недостаточностью опыта применения не следует назначать детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для местного применения обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. При случайном приёме препарата внутрь следует ожидать развития таких побочных явлений, как при передозировке препарата Микофин® в форме таблеток: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Терапия симптоматическая. При попадании крема в желудок при необходимости — вызвать рвоту.

Побочные реакции.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в отдельных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном попадании тербинафина гидрохлорида в глаза может возникнуть раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

• со стороны иммунной системы: частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных) – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу*;
• со стороны органов зрения: отдельные случаи (≥ 1/10 000, < 1/1000) – раздражение глаз;
• со стороны кожи и соединительных тканей: часто (≥ 1/100, < 1/10) – шелушение кожи, зуд; нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; отдельные случаи (≥ 1/10 000, < 1/1000) – ощущение сухости кожи, контактный дерматит (включая буллезный дерматит), экзема; частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных) – сыпь*;
• общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; отдельные случаи (≥ 1/10 000, < 1/1000) – обострение симптомов.

* Данные получены в ходе постмаркетинговых наблюдений.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 г. Дюздже, Турция