Mikofin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO MÍKOFÍN® (MYCOFIN)

Composizione:

Principio attivo: terbinafina;

1 g di crema contiene terbinafina cloridrato 10 mg;

Eccipienti: idrossido di sodio, alcool benzilico, sorbitan stearato, cetil palmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropil miristato, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema omogenea bianca con debole odore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicotici per uso topico. Codice ATC D01A E15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Terbinafina è un'allilammina con ampio spettro di attività antimicotica.

Terbinafina esercita un'azione fungicida nei confronti dei dermatofiti e dei funghi filamentosi, anche a basse concentrazioni. L'attività nei confronti dei lieviti può essere fungicida (ad esempio Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistatica, a seconda del ceppo.

Terbinafina inibisce in modo specifico una fase precoce della biosintesi degli steroli nella membrana cellulare del fungo. Ciò determina una carenza di ergosterolo e l'accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte della cellula fungina. L'azione di terbinafina avviene tramite inibizione dell'enzima escualene epossidasi presente nella membrana cellulare del fungo. Questo enzima non appartiene al sistema del citocromo P450. Terbinafina non influisce sul metabolismo degli ormoni né di altri farmaci.

Farmacocinetica.

Quando applicata topicamente, meno del 5% della dose di terbinafina viene assorbita, pertanto l'assorbimento sistemico è molto limitato. La concentrazione di terbinafina nello strato corneo raggiunge valori fungicidi entro il 7° giorno di trattamento e permane fino a 7 giorni dopo l'interruzione della terapia.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti come Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, ad esempio dermatofitosi del piede, comunemente nota come "piede d'atleta"; dermatofitosi inguinale (cosiddetto "prurito del jockey"); dermatofitosi del tronco (tigna); candidosi della pelle causata da funghi del genere Candida, generalmente Candida albicans; pitiriasi versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (noto anche come Malassezia furfur).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al terbinafina o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non utilizzare contemporaneamente ad altri unguenti.

Caratteristiche nell'uso.

Mikofin® in forma di crema è destinato solo per uso esterno. Può causare irritazione a contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con acqua corrente; in caso di irritazione persistente, è necessario consultare un medico.

Mikofin®, crema, contiene alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare irritazione locale della pelle (ad esempio dermatite da contatto).

In caso di insorgenza di irritazione, reazioni di ipersensibilità o peggioramento della condizione, l'uso di Mikofin®, crema, deve essere interrotto e deve essere avviato un trattamento appropriato.

Negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto della terbinafina sulla capacità riproduttiva.

Per prevenire le micosi della pelle è necessario seguire le seguenti regole: cambiare la biancheria ogni giorno, poiché i microrganismi possono essere presenti su parti di abbigliamento che hanno avuto contatto con superfici cutanee infette; evitare di indossare abiti troppo stretti o che non permettono un buon passaggio dell'aria; asciugare accuratamente le aree cutanee interessate dopo il lavaggio; utilizzare ogni giorno un asciugamano personale pulito. Nel caso di micosi dei piedi, non si deve camminare a piedi nudi. Oltre al trattamento locale, si raccomanda di trattare una volta al giorno calze o scarpe con una polvere antimicotica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi sugli animali non è stata osservata un'azione embriotossica della terbinafina. Poiché l'esperienza clinica nell'uso del medicinale in donne in gravidanza è limitata, Mikofin®, crema, non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

La terbinafina penetra nel latte materno; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento. È necessario evitare il contatto del neonato con la pelle su cui è stata applicata la crema.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Non ha effetto.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età. Il terbinafina deve essere applicata 1 o 2 volte al giorno, a seconda della patologia. Prima dell'applicazione del farmaco, è necessario pulire accuratamente e asciugare le aree interessate. Applicare il crema in uno strato sottile sulla cute affetta e sulle zone adiacenti, massaggiando leggermente. In caso di infezioni associate a macerazione delle pieghe cutanee (sotto le ghiandole mammarie, tra le dita, tra le natiche, nella regione inguinale), le aree trattate con il crema possono essere coperte con garza, specialmente di notte.

Durata e frequenza del trattamento (dipendono dalla gravità della malattia).

• Dermatofitosi del piede (interdigitale): 1 volta al giorno per 1 settimana.
• Dermatofitosi inguinale e del tronco: 1 volta al giorno per 1 settimana.
• Candidosi della cute: 1-2 volte al giorno per 1-2 settimane.
• Pitiriasi versicolor: 1-2 volte al giorno per 2 settimane.

Generalmente, il miglioramento dei sintomi si verifica entro pochi giorni. Un uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento possono portare a una recidiva.

Per i pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

In assenza di miglioramento dopo 2 settimane di trattamento, è necessario consultare un medico.

Bambini.

A causa della mancanza di esperienza nell'uso del farmaco, non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

L'assorbimento sistemico ridotto del terbinafina quando somministrato come crema per uso topico determina una probabilità estremamente bassa di sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale del prodotto, si possono verificare effetti indesiderati simili a quelli osservati in caso di sovradosaggio di Mikofin® in compresse: cefalea, nausea, dolore nell'area epigastrica e vertigini.

La terapia è di tipo sintomatico. In caso di ingestione del crema, se necessario, indurre il vomito.

Effetti indesiderati.

Manifestazioni locali come prurito, desquamazione o sensazione di bruciore della cute, dolore e irritazione nel sito di applicazione, alterazioni della pigmentazione, eritema, formazione di croste e altri possono verificarsi nel sito di applicazione. Queste manifestazioni lievi devono essere distinte dalle reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, segnalate in singoli casi e che richiedono l’interruzione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, il cloridrato di terbinafina può causare irritazione oculare. In rari casi, un’infezione fungina latente può peggiorare.

Possibili effetti indesiderati:

• Sistema immunitario: frequenza non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili) – reazioni di ipersensibilità, compresa orticaria*;
• Organi della vista: rari (≥ 1/10 000, < 1/1 000) – irritazione oculare;
• Pelle e tessuti molli: comuni (≥ 1/100, < 1/10) – desquamazione della pelle, prurito; non comuni (≥ 1/1 000, < 1/100) – lesioni cutanee, formazione di croste, danno alla pelle, alterazioni della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore della pelle; rari (≥ 1/10 000, < 1/1 000) – sensazione di secchezza della pelle, dermatite da contatto (inclusa dermatite bollosa), eczema; frequenza non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili) – eruzione cutanea*;
• Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: non comuni (≥ 1/1 000, < 1/100) – dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione; rari (≥ 1/10 000, < 1/1 000) – peggioramento dei sintomi.

* Dati ottenuti durante la sorveglianza post-marketing.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in luogo protetto dalla luce a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 g in un tubo. 1 tubo in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Indirizzo dello stabilimento produttore.

Quartiere Sankaklar, via Eski Akcakoca n. 299, 81100 città di Duzce, Turchia