Mycophin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MICOFIN® (MYCOFIN)

Composición:

Principio activo: terbinafina;

1 g de crema contiene terbinafina hidrocloruro 10 mg;

Excipientes: hidróxido de sodio, alcohol bencílico, sorbitán estearato, cetilpalmitato, alcohol cetílico, alcohol esteárico, polisorbato 60, isopropil miristato, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea blanca con olor débil.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Código ATC D01A E15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La terbinafina es un alilamina con un amplio espectro de acción antifúngica.

La terbinafina ejerce un efecto fungicida frente a los dermatofitos y hongos filamentosos, incluso en bajas concentraciones. La actividad frente a las levaduras puede ser fungicida (por ejemplo, Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina inhibe específicamente una etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia de ergosterol y a la acumulación intracelular de escualeno, lo que provoca la muerte celular del hongo. La acción de la terbinafina se produce mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esta enzima no pertenece al sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta el metabolismo de los medicamentos hormonales ni de otros fármacos.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica, menos del 5 % de la dosis de terbinafina es absorbida, por lo que la absorción sistémica es muy baja. La concentración de terbinafina en la capa córnea de la piel alcanza niveles fungicidas al séptimo día de tratamiento y se mantiene hasta 7 días después de la interrupción del tratamiento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, por ejemplo, dermatofitosis de los pies, también conocida como "pie de atleta"; dermatofitosis inguinal («tiña del jockey»); dermatofitosis del tronco («tiña corporis»); candidiasis de la piel causada por hongos del género Candida, generalmente Candida albicans; tiña versicolor (Pityriasis versicolor) causada por Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al terbinafina o a cualquier otro componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No aplicar simultáneamente con otras cremas.

Características de uso.

Mikofin® en forma de crema está indicado únicamente para uso externo. Puede causar irritación si entra en contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, deben lavarse cuidadosamente con agua corriente; si la irritación persiste, debe consultarse con un médico.

Mikofin®, crema, contiene alcohol cetílico y alcohol esteárico, que pueden provocar irritación local de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Si aparece irritación, reacciones de hipersensibilidad o empeoramiento del cuadro clínico, se debe interrumpir el uso de Mikofin®, crema, y aplicar el tratamiento adecuado.

En estudios realizados en animales no se observó influencia de la terbinafina sobre la fertilidad.

Para prevenir las micosis de la piel, es necesario seguir estas normas: cambiar la ropa diariamente, ya que puede haber microorganismos en aquellas prendas que han estado en contacto con superficies de piel infectadas; evitar el uso de ropa demasiado ajustada o que tenga mala ventilación; secar cuidadosamente las zonas afectadas de la piel tras lavarlas; utilizar diariamente una toalla personal limpia. En caso de micosis de los pies, no se debe andar descalzo. Además del tratamiento tópico, se recomienda tratar una vez al día los calcetines o el calzado con un polvo antimicótico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios en animales no se observó acción embriotóxica de la terbinafina. Dado que la experiencia clínica con el uso del medicamento en mujeres embarazadas es limitada, Mikofin®, crema, no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos en los que, según criterio médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

La terbinafina penetra en la leche materna, por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a mujeres durante la lactancia. Debe evitarse el contacto de los lactantes con la piel tratada con la crema.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad. Aplicar terbinafina una o dos veces al día, según la enfermedad. Antes de aplicar el medicamento, se deben limpiar y secar cuidadosamente las áreas afectadas. Aplicar una capa fina de crema sobre la piel afectada y las zonas adyacentes, frotando suavemente. En infecciones acompañadas de intertrigo en los pliegues de la piel (bajo las mamas, entre los dedos, entre las nalgas, en la región inguinal), las zonas tratadas con la crema pueden cubrirse con gasa, especialmente por la noche.

Duración y frecuencia del tratamiento (depende de la gravedad de la enfermedad):

• Tiña de los pies (interdigital): una vez al día durante 1 semana.
• Tiña inguinal y tiña del tronco: una vez al día durante 1 semana.
• Candidiasis de la piel: una o dos veces al día durante 1 a 2 semanas.
• Tiña versicolor: una o dos veces al día durante 2 semanas.

Generalmente, la mejoría de los síntomas se produce en cuestión de días. La aplicación irregular o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar una recaída.

En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Si no se observan signos de mejoría tras 2 semanas de tratamiento, debe consultarse al médico.

Niños.

Debido a la insuficiencia de experiencia en su uso, no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La baja absorción sistémica de la terbinafina en forma de crema para uso tópico hace que la probabilidad de sobredosis sea extremadamente baja. En caso de ingestión accidental del producto, se pueden esperar efectos adversos similares a los observados con la sobredosis del medicamento Micofin® en forma de tabletas: dolor de cabeza, náuseas, dolor en la región epigástrica y mareo.

El tratamiento será sintomático. Si la crema llega al estómago, en caso necesario, provocar el vómito.

Reacciones adversas.

Pueden observarse manifestaciones locales como picor, descamación o escozor de la piel, dolor e irritación en el lugar de aplicación, alteraciones de la pigmentación, eritema, formación de costra y otras en el sitio de aplicación. Estas manifestaciones leves deben diferenciarse de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, que se han notificado en casos aislados y que requieren la interrupción del tratamiento. En caso de contacto accidental con los ojos, el cloruro de terbinafina puede provocar irritación ocular. En casos raros, puede producirse una exacerbación de una infección fúngica latente.

Posibles efectos adversos:

• Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) – reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria*;
• De los órganos de la visión: casos aislados (≥ 1/10 000, < 1/1000) – irritación ocular;
• De la piel y tejidos subcutáneos: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) – descamación de la piel, prurito; infrecuentes (≥ 1/1000, < 1/100) – lesión cutánea, formación de costra, afección de la piel, alteración de la pigmentación, eritema, sensación de escozor en la piel; casos aislados (≥ 1/10 000, < 1/1000) – sensación de sequedad de la piel, dermatitis de contacto (incluyendo dermatitis ampollosa), eccema; frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) – erupción cutánea*;
• Trastornos generales y reacciones en el sitio de aplicación: infrecuentes (≥ 1/1000, < 1/100) – dolor, dolor en el sitio de aplicación, irritación en el sitio de aplicación; casos aislados (≥ 1/10 000, < 1/1000) – empeoramiento de los síntomas.

* Los datos se obtuvieron durante la vigilancia poscomercialización.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g en un tubo. 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Barrio Sankaklar, Avenida Eski Akcakoca, Nº299, 81100 ciudad de Düzce, Turquía