Мезим® капсулы 25000

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 10000 / МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 25000 (MEZYM® CAPSULES 10000 / MEZYM® CAPSULES 25000)

Состав:

действующее вещество: порошок из поджелудочных желез (свиней);

МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 10000: 1 капсула твёрдая содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 153,5 (98,3 – 178,6) мг, обладающего минимальной липолитической активностью 10000 ЕД Ф (единиц Европейской фармакопеи), минимальной амилолитической активностью 9000 ЕД Ф, минимальной протеолитической активностью 500 ЕД Ф;

МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 25000: 1 капсула твёрдая содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 356,1 (245,6 – 446,6) мг, обладающего минимальной липолитической активностью 25000 ЕД Ф, минимальной амилолитической активностью 22500 ЕД Ф, минимальной протеолитической активностью 1250 ЕД Ф;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, масло рициновое гидрированное, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30 %, тальк, триэтилцитрат, желатин, диоксид титана (Е 171), хинолиновый жёлтый (Е 104), индигокармин (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), эмульсия симетикона 30 % сухая масса (состоящая из симетикона, полисорбата (полиэтиленгликоля сорбитана тристеарата), метилцеллюлозы, стеарата полиэтиленгликоля, диметилсилоксана с гидроксильными концевыми группами, моно- и диглицеридов, полиэтиленгликоля, ксантановой камеди, триглицеридов, кислоты бензойной (E 210), глицерина, натрия хлорида, октаметилциклотетрасилоксана, кислоты сорбиновой, кислоты серной, воды очищенной).

Лекарственная форма. Капсулы твёрдые с кишечно-растворимыми мини-таблетками.

Основные физико-химические свойства:

МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 10000: твёрдые капсулы размера 2 с непрозрачной желтовато-зелёной крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, содержащие светло-коричневые блестящие гомогенные мини-таблетки.

МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 25000: твёрдые капсулы размера 0, удлинённые, с непрозрачной желтовато-зелёной крышкой и непрозрачным светло-оранжевым корпусом, содержащие светло-коричневые блестящие гомогенные мини-таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиэнзимные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующим веществом лекарственного средства МЕЗИМ® КАПСУЛЫ является порошок из поджелудочных желез (свиней), участвующий в процессе расщепления жиров, белков и углеводов в пищеварительном тракте. Активность препарата в основном определяется ферментативной активностью липазы, а также содержанием трипсина, тогда как амилолитическая активность имеет значение только при терапии муковисцидоза.

Фармакокинетика.

Мини-таблетки высвобождаются из растворимых капсул ещё в желудке, где равномерно перемешиваются с пищевыми массами. В желудке оболочка мини-таблеток, устойчивая к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации соляной кислотой. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, сведения о его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.

Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, мясу свиней (аллергия на свинину) или к любой из вспомогательных веществ препарата.
• Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Однако, если нарушения пищеварения сохраняются, периодический прием препарата может быть целесообразен в фазе затухающего обострения при расширении диеты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фолиевая кислота.

При применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочных желез, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может требовать дополнительного поступления фолиевой кислоты в организм.

Акарбоза, миглитол.

Гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может ослабляться при одновременном применении препарата МЕЗИМ® КАПСУЛЫ.

Особенности применения.

Непроходимость кишечника является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом, поэтому при наличии симптомов, схожих с симптомами кишечной непроходимости, следует учитывать возможность формирования кишечных стриктур (см. также раздел «Побочные реакции»). При появлении необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве меры предосторожности рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент принимает дозу свыше 10000 ЕД АЕ липазы на килограмм массы тела в сутки.

МЕЗИМ® КАПСУЛЫ содержат активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта, например, при разжёвывании, могут повреждать её слизистую оболочку с образованием язв, поэтому капсулы следует глотать целиком.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно данных о применении лекарственного средства МЕЗИМ® КАПСУЛЫ у беременных женщин. Отсутствует достаточное количество данных о влиянии на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, полученных в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат МЕЗИМ® КАПСУЛЫ не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его применение является абсолютно необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата МЕЗИМ® КАПСУЛЫ на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Дозировку препарата определяют индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для индивидуального подбора дозы существуют два вида дозировки препарата – МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 10000 и МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 25000.

Капсулы следует принимать целиком, запивая большим количеством жидкости, желательно во время еды, поскольку эффективность препарата МЕЗИМ® КАПСУЛЫ может снижаться при разжёвывании, а ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в полости рта могут повредить её слизистую оболочку.

Для облегчения применения (например, детям, пожилым пациентам) твёрдые капсулы также можно открыть и проглотить только их содержимое, запивая небольшим количеством жидкости.

Дозировка

Дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от тяжести нарушения пищеварения и количества жиров, входящих в состав пищи. Рекомендуемая доза на приём пищи: 2–4 капсулы препарата МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 10000 (соответствует 20000–40000 ЕД ЕФ липазы) или 1 капсула препарата МЕЗИМ® КАПСУЛЫ 25000 (соответствует 25000 ЕД ЕФ липазы). Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20000–50000 ЕД ЕФ на приём пищи, однако в зависимости от вида пищи, а также от степени тяжести расстройств пищеварения доза препарата может быть выше.

Не следует превышать суточную дозу ферментов, которая составляет 15000–20000 ЕД липазы на килограмм массы тела.

Не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров, с учётом количества и состава пищи, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Увеличение дозы следует проводить только под наблюдением врача.

Продолжительность применения

Курс лечения препаратом МЕЗИМ® КАПСУЛЫ определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Дети.

Препарат МЕЗИМ® КАПСУЛЫ применяют для лечения детей. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.

Передозировка.

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы, в частности у пациентов с муковисцидозом, может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией.

Побочные реакции.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10000, неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Расстройства со стороны пищеварительной системы.

Очень редко: боль в животе, тошнота, диарея, дискомфорт в животе, рвота. У пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз порошка из поджелудочной железы могут образовываться стриктуры в илеоцекальной области и восходящем отделе ободочной кишки.

Расстройства со стороны мочеполовой системы.

Неизвестно: у пациентов с муковисцидозом возможно, особенно при применении высоких доз порошка из поджелудочной железы, повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, поэтому для предотвращения образования уратных конкрементов у таких пациентов следует контролировать её содержание в моче.

Расстройства со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, одышка), реакции повышенной чувствительности с локализацией в желудочно-кишечном тракте.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении данного лекарственного средства. Работники в области здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

2 года.

После первого открытия банки — 6 месяцев (для полипропиленовой банки).

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Полипропиленовая банка, содержащая 20 или 50 твёрдых капсул и силикагель в качестве влагопоглотителя; 1 полипропиленовая банка в картонной коробке.

По 10 твёрдых капсул в алюминиево-алюминиевом блистере; по 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Заявитель.

Менарини Интернешнл Оперейшнс Люксембург С.А.

Местонахождение заявителя.

1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.